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Einarmige, monozentrische Pilot-Machbarkeitsstudie zu einem interaktiven Virtual-Reality-Programm bei 20 komplexen Palliativpatienten in der Klinik (ZENCTUARY_VR+)

15. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Einarmige, monozentrische, pilotierte Machbarkeitsstudie zu einem interaktiven Virtual-Reality-Programm bei 20 komplexen klinischen Palliativpatienten

Palliativpatienten sehen sich häufig einem „Symptomcluster“ aus Schmerzen (bis zu 96%), Müdigkeit (bis zu 90%) und Angstzuständen (bis zu 79%) gegenüber, was ihre Lebensqualität in den letzten Monaten erheblich beeinträchtigt. Die Studie basiert auf dem Konzept der passiven Expositionstherapie (VREP), die mehrere Sinne anspricht, um das Gehirn von Schmerzsignalen abzulenken. Durch die Schaffung einer „immersiven Ablenkung“ oder eines „Flow-Zustands“ kann VR die Belohnungsnetzwerke des Gehirns aktivieren und die Aktivität in Bereichen reduzieren, die mit der Schmerzwahrnehmung verbunden sind. Im Gegensatz zu den meisten bestehenden VR-Forschungen in der Palliativmedizin, die „passive“ VR (wie das Ansehen eines 360-Grad-Videos) verwendet, setzt diese Studie interaktive VR ein. Patienten können einfache Handlungen ausführen – wie das Greifen oder Fallenlassen virtueller Objekte – in einer beruhigenden natürlichen Umgebung, was ihr Autonomie- und Würdegefühl besser unterstützen kann. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, hängt die „Go/No-Go“-Entscheidung für künftige größere Studien von einer strengen Kombination aus drei Faktoren ab:

  • Adhärenz: Der Patient muss mindestens 11 von 14 geplanten täglichen Sitzungen absolvieren.
  • Dauer: Jede Sitzung muss durchschnittlich mindestens 7,5 Minuten nutzbarer VR-Exposition aufweisen.
  • Toleranz: Der Patient darf keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erleiden und muss einen hohen durchschnittlichen Toleranzwert (VRISE-Wert ≥ 25) beibehalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt, hospitalisiert an der USP - HUS
  • Erwartete Lebenserwartung ≥ 1 Monat (Pronopall-Score basierend auf klinischen Daten).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Skalenwert ≥ 26.
  • In der Lage, das Ziel und die Risiken der Studie zu verstehen
  • VRISE-Score ≤ 25 nach dem VR-Vertrautheitsverfahren
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Sozialschutzes.
  • Unterschriebene Einwilligung, in der Lage, die Fragebögen auf Französisch zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Sehbehinderungen (Fehlen von binokularem Sehen, Blindheit) und/oder Hörbehinderungen (Taubheit), die die Nutzung von Virtual Reality verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktive Virtual Reality (VR)-Intervention

Die Teilnehmer erhalten 14 aufeinanderfolgende Tage lang täglich eine 10-minütige Sitzung des interaktiven Virtual-Reality-Programms "ZenctuaryVR+". Im Gegensatz zu passiver VR ermöglicht diese Intervention den Patienten, über ein Head-Mounted Display (HMD) und Handcontroller mit einer beruhigenden natürlichen Umgebung zu interagieren, um die Autonomie zu unterstützen und von refraktären Symptomen abzulenken.

Die Intervention wird von geschultem klinischem Personal überwacht, das täglich eine "go/no-go"-Beurteilung am Krankenbett durchführt. Sie wird als nicht-pharmakologisches unterstützendes Pflegeinstrument neben Standard-Palliativbehandlungen verabreicht, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirkung von interaktiver VR auf Schmerzen, Angst und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
Gerät: ZenctuaryVR+ Interaktive Virtuelle Realität

Die ZenctuaryVR+-Intervention ist ein interaktives Virtual-Reality-(VR)-Programm, das über ein Head-Mounted Display (HMD) mit physiologischen Biosensoren (EEG und Hautleitfähigkeit) bereitgestellt wird. Die Teilnehmer tauchen in eine beruhigende natürliche Umgebung ein, in der sie einfache Interaktionen mit geringer kognitiver Belastung (Ergreifen/Bewegen virtueller Objekte) durchführen, um Autonomie zu fördern und Ablenkung von refraktären Symptomen zu bieten.

Die Intervention wird einmal täglich für eine 10-minütige Sitzung über 14 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Jede Sitzung wird von einem ausgebildeten Krankenhauspsychologen oder einem Mitarbeiter des psychologischen Dienstes überwacht, der das Erlebnis des Patienten in Echtzeit über ein Tablet verfolgt. Die Sicherheit wird durch eine tägliche klinische "Go/No-Go"-Beurteilung am Krankenbett und die Verwendung der VRISE-Skala zur Überwachung von Cybersickness gewährleistet. Dieses unterstützende Pflegeinstrument wird neben Standardbehandlungen mit palliativer Pharmakotherapie eingesetzt.

Andere Namen:
  • ZenctuaryVR+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit Erfolg : Adhärenz
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Interventionszeitraums.
Der Teilnehmer muss mindestens 11 der 14 geplanten täglichen interaktiven VR-Sitzungen absolvieren.
Während des 14-tägigen Interventionszeitraums.
Machbarkeit Erfolg : Dauer
Zeitfenster: Am Ende des 14-tägigen Zeitraums berechnet
Die durchschnittliche Dauer aller abgeschlossenen Sitzungen (J1 bis J14) muss ≥ 7,5 Minuten betragen.
Am Ende des 14-tägigen Zeitraums berechnet
Machbarkeitserfolg : Sicherheit
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste VR-Exposition) bis Tag 14 (letzte Sitzung).
Kontinuierliche Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die definitiv oder wahrscheinlich mit dem Gerät im Zusammenhang stehen, während der gesamten Studiendauer.
Von Tag 1 (erste VR-Exposition) bis Tag 14 (letzte Sitzung).
Machbarkeitserfolg : Toleranz
Zeitfenster: Täglich unmittelbar nach jeder VR-Sitzung über den 14-tägigen Zeitraum hinweg bewertet.
Der VRISE-Score wird täglich unmittelbar nach jeder VR-Sitzung bewertet. Der endgültige Durchschnittswert, berechnet aus den 14 täglichen Bewertungen nach den Sitzungen, muss ≥ 25 betragen.
Täglich unmittelbar nach jeder VR-Sitzung über den 14-tägigen Zeitraum hinweg bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

MOME, University of Arts and Design

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC26_0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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