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Studio di fattibilità pilota monocentrico a braccio singolo su un programma interattivo di realtà virtuale in 20 pazienti complessi di cure palliative in clinica (ZENCTUARY_VR+)

15 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio di fattibilità pilota, monocentrico, a braccio singolo su un programma interattivo di realtà virtuale in 20 pazienti complessi di cure palliative in clinica

I pazienti in cure palliative affrontano frequentemente un "cluster di sintomi" di dolore (fino al 96%), affaticamento (fino al 90%) e ansia (fino al 79%), che compromette gravemente la loro qualità di vita negli ultimi mesi. Lo studio si basa sul concetto di terapia di esposizione passiva (VREP), che coinvolge più sensi per distrarre il cervello dai segnali del dolore. Creando una "distrazione immersiva" o uno "stato di flusso", la VR può attivare le reti di ricompensa del cervello e ridurre l'attività nelle aree associate alla percezione del dolore. A differenza della maggior parte delle ricerche esistenti sulla VR in cure palliative che utilizzano VR "passiva" (come guardare un video a 360 gradi), questo studio utilizza la VR interattiva. I pazienti possono eseguire azioni semplici, come afferrare o rilasciare oggetti virtuali, all'interno di un ambiente naturale rilassante, il che può sostenere meglio il loro senso di autonomia e dignità. Poiché si tratta di uno studio pilota, la decisione "Go/No-Go" per futuri studi più ampi dipende da una rigorosa combinazione di tre fattori:

  • Adesione: Il paziente deve completare almeno 11 delle 14 sessioni giornaliere previste.
  • Durata: Ogni sessione deve avere una media di almeno 7,5 minuti di esposizione VR utilizzabile.
  • Tolleranza: Il paziente non deve sperimentare eventi avversi gravi correlati al dispositivo e mantenere un punteggio medio di tolleranza elevato (punteggio VRISE ≥ 25).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni, ricoverato presso l'USP - HUS
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 1 mese (punteggio Pronopall basato su dati clinici).
  • Punteggio della scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • In grado di comprendere l'obiettivo e i rischi dello studio
  • Punteggio VRISE ≤ 25 dopo la procedura di familiarizzazione con la VR
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale o beneficiario di tale protezione sociale.
  • Consenso firmato, in grado di comprendere e completare i questionari in francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia psichiatrica
  • Pazienti sotto protezione giudiziaria
  • Epilessia non controllata
  • Deficit visivi (mancanza di visione binoculare, cecità) e/o deficit uditivi (sordità) che impediscono l'uso della realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Realtà Virtuale (VR) Interattiva

I partecipanti ricevono una sessione giornaliera di 10 minuti del programma di realtà virtuale interattiva "ZenctuaryVR+" per 14 giorni consecutivi. A differenza della VR passiva, questo intervento consente ai pazienti di interagire con un ambiente naturale rilassante tramite un visore VR (HMD) e controller manuali per sostenere l'autonomia e fornire una distrazione dai sintomi refrattari.

L'intervento è supervisionato da personale clinico formato che effettua una valutazione quotidiana "go/no-go" al letto del paziente. Viene somministrato come strumento di assistenza non farmacologica insieme ai trattamenti palliativi standard per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'impatto della VR interattiva sul dolore, l'ansia e la qualità della vita complessiva.
Dispositivo: ZenctuaryVR+ Realtà Virtuale Interattiva

L'intervento ZenctuaryVR+ è un programma interattivo di realtà virtuale (VR) erogato tramite un visore (HMD) dotato di biosensori fisiologici (EEG e conduttanza cutanea). I partecipanti sono immersi in un ambiente naturale rilassante dove eseguono interazioni semplici e a basso carico cognitivo (afferrare/spostare oggetti virtuali) per promuovere l'autonomia e fornire una distrazione dai sintomi refrattari.

L'intervento viene somministrato una volta al giorno per una sessione di 10 minuti per 14 giorni consecutivi. Ogni sessione è supervisionata da uno psicologo ospedaliero formato o da personale di salute mentale che monitora l'esperienza del paziente in tempo reale tramite un tablet. La sicurezza è garantita attraverso una valutazione clinica giornaliera "go/no-go" al letto del paziente e l'uso della scala VRISE per monitorare la cinetosi da realtà virtuale. Questo strumento di assistenza di supporto viene utilizzato insieme ai trattamenti farmacologici palliativi standard.

Altri nomi:
  • ZenctuaryVR+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di Fattibilità : Aderenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Il partecipante deve completare almeno 11 delle 14 sessioni interattive giornaliere di VR pianificate.
Durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Successo di Fattibilità : Durata
Lasso di tempo: Calcolato al termine del periodo di 14 giorni
La durata media di tutte le sessioni completate (da J1 a J14) deve essere ≥ 7,5 minuti.
Calcolato al termine del periodo di 14 giorni
Successo di Fattibilità : Sicurezza
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima esposizione alla realtà virtuale) al Giorno 14 (sessione finale).
Monitoraggio continuo di eventuali eventi avversi gravi, sicuramente o probabilmente correlati al dispositivo, per tutta la durata dello studio.
Dal Giorno 1 (prima esposizione alla realtà virtuale) al Giorno 14 (sessione finale).
Successo di Fattibilità : Tolleranza
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente, immediatamente dopo ogni sessione di VR, durante il periodo di 14 giorni.
VRISE Score valutato quotidianamente, immediatamente dopo ogni sessione di VR. Il punteggio medio finale, calcolato dalle 14 valutazioni giornaliere post-sessione, deve essere ≥ 25
Valutato quotidianamente, immediatamente dopo ogni sessione di VR, durante il periodo di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

MOME, University of Arts and Design

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC26_0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZenctuaryVR+ Realtà Virtuale Interattiva

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