Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однорукавное, моноцентрическое, пилотное исследование осуществимости интерактивной программы виртуальной реальности у 20 пациентов с комплексной паллиативной помощью в клинике (ZENCTUARY_VR+)

15 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Однорукое, монопрофильное, пилотное исследование осуществимости интерактивной программы виртуальной реальности у 20 сложных стационарных паллиативных пациентов

Пациенты паллиативной помощи часто сталкиваются с «симптоматическим кластером», включающим боль (до 96%), усталость (до 90%) и тревожность (до 79%), что серьёзно ухудшает качество их жизни в последние месяцы. Исследование основано на концепции пассивной экспозиционной терапии (VREP), которая задействует несколько органов чувств, чтобы отвлечь мозг от болевых сигналов. Создавая «погружающее отвлечение» или «состояние потока», VR может активировать системы вознаграждения мозга и снизить активность в областях, связанных с восприятием боли. В отличие от большинства существующих исследований VR в паллиативной помощи, использующих «пассивный» VR (например, просмотр видео 360°), в этом исследовании используется интерактивный VR. Пациенты могут выполнять простые действия — например, брать или бросать виртуальные объекты — в успокаивающей естественной среде, что может лучше поддерживать их чувство автономии и достоинства. Поскольку это пилотное исследование, решение «Go/No-Go» для будущих более масштабных испытаний зависит от строгой совокупности трёх факторов:

  • Соблюдение режима: пациент должен выполнить не менее 11 из 14 запланированных ежедневных сеансов.
  • Продолжительность: каждый сеанс должен в среднем составлять не менее 7,5 минут полезного воздействия VR.
  • Переносимость: у пациента не должно быть серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством, и должен поддерживаться высокий средний показатель переносимости (оценка VRISE ≥ 25).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет, госпитализированные в USP - HUS
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 1 месяц (оценка по шкале Pronopall на основе клинических данных).
  • Балл по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥ 26.
  • Способность понять цель и риски исследования
  • Балл по шкале VRISE ≤ 25 после процедуры ознакомления с VR
  • Прикрепление к системе социального страхования или получение такой социальной защиты.
  • Подписанное информированное согласие, способность понимать и заполнять анкеты на французском языке.

Критерии исключения:

  • Пациенты с психическими заболеваниями
  • Пациенты под судебной защитой
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Нарушения зрения (отсутствие бинокулярного зрения, слепота) и/или нарушения слуха (глухота), препятствующие использованию виртуальной реальности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерактивное вмешательство с использованием виртуальной реальности (VR)

Участники получают ежедневную 10-минутную сессию интерактивной программы виртуальной реальности "ZenctuaryVR+" в течение 14 последовательных дней. В отличие от пассивной VR, данное вмешательство позволяет пациентам взаимодействовать с успокаивающей природной средой через головной дисплей (HMD) и ручные контроллеры для поддержания автономии и отвлечения от рефрактерных симптомов.

Вмешательство контролируется обученным клиническим персоналом, который проводит ежедневную прикроватную оценку "годен/не годен". Оно применяется в качестве нефармакологического инструмента поддерживающей терапии наряду со стандартными паллиативными методами лечения для оценки осуществимости, безопасности и влияния интерактивной VR на боль, тревожность и общее качество жизни.
Устройство: ZenctuaryVR+ Интерактивная Виртуальная Реальность

Вмешательство ZenctuaryVR+ — это интерактивная программа виртуальной реальности (VR), реализуемая через гарнитуру (HMD), оснащенную физиологическими биосенсорами (ЭЭГ и электродермальной активностью). Участники погружаются в успокаивающую природную среду, где выполняют простые взаимодействия с низкой когнитивной нагрузкой (захват/перемещение виртуальных объектов) для повышения автономии и отвлечения от рефрактерных симптомов.

Вмешательство проводится один раз в день в течение 10 минут на протяжении 14 последовательных дней. Каждый сеанс контролируется обученным больничным психологом или сотрудником психиатрической службы, который в реальном времени отслеживает опыт пациента через планшет. Безопасность обеспечивается ежедневной прикроватной клинической оценкой «go/no-go» и использованием шкалы VRISE для мониторинга киберболезни. Этот инструмент поддерживающей терапии используется наряду со стандартными паллиативными фармакологическими методами лечения.

Другие имена:
  • ZenctuaryVR+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность выполнимости : Соблюдение
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода вмешательства.
Участник должен пройти не менее 11 из 14 запланированных ежедневных интерактивных сессий VR.
В течение 14-дневного периода вмешательства.
Успех выполнимости : Продолжительность
Временное ограничение: Рассчитано в конце 14-дневного периода
Средняя продолжительность всех завершенных сессий (J1-J14) должна быть ≥ 7,5 минут.
Рассчитано в конце 14-дневного периода
Успех осуществимости: Безопасность
Временное ограничение: С 1-го дня (первое воздействие ВР) по 14-й день (заключительная сессия).
Непрерывный мониторинг любых серьезных нежелательных явлений, определенно или вероятно связанных с устройством, на протяжении всего срока исследования.
С 1-го дня (первое воздействие ВР) по 14-й день (заключительная сессия).
Успех осуществимости: Переносимость
Временное ограничение: Оценивалось ежедневно, непосредственно после каждого сеанса ВР, в течение 14-дневного периода.
Балл VRISE оценивается ежедневно сразу после каждого сеанса VR. Средний итоговый балл, рассчитанный по результатам 14 ежедневных оценок после сеансов, должен быть ≥ 25
Оценивалось ежедневно, непосредственно после каждого сеанса ВР, в течение 14-дневного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Соавторы

MOME, University of Arts and Design

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC26_0121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться