Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, monocentryczne, pilotażowe badanie wykonalności interaktywnego programu wirtualnej rzeczywistości u 20 złożonych pacjentów w opiece paliatywnej w warunkach klinicznych (ZENCTUARY_VR+)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Jednoramienne, monocentryczne, pilotażowe badanie wykonalności interaktywnego programu wirtualnej rzeczywistości u 20 złożonych pacjentów objętych opieką paliatywną w warunkach klinicznych

Pacjenci objęci opieką paliatywną często borykają się z "grupą objawów" obejmującą ból (nawet do 96%), zmęczenie (nawet do 90%) i lęk (nawet do 79%), co znacząco obniża jakość ich życia w ostatnich miesiącach. Badanie opiera się na koncepcji terapii ekspozycyjnej biernej (VREP), która angażuje wiele zmysłów, aby odwrócić uwagę mózgu od sygnałów bólowych. Tworząc "imersyjne odwrócenie uwagi" lub "stan przepływu", VR może aktywować sieci nagrody w mózgu i zmniejszyć aktywność obszarów związanych z percepcją bólu. W przeciwieństwie do większości istniejących badań VR w opiece paliatywnej, które wykorzystują VR "bierne" (jak oglądanie filmu 360-stopniowego), to badanie wykorzystuje VR interaktywny. Pacjenci mogą wykonywać proste czynności – jak chwytanie lub upuszczanie wirtualnych obiektów – w uspokajającym środowisku naturalnym, co może lepiej wspierać ich poczucie autonomii i godności. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, decyzja "Go/No-Go" dotycząca przyszłych większych badań zależy od ścisłej kombinacji trzech czynników:

  • Przestrzeganie: Pacjent musi ukończyć co najmniej 11 z 14 planowanych codziennych sesji.
  • Czas trwania: Każda sesja musi średnio trwać co najmniej 7,5 minut użytecznej ekspozycji na VR.
  • Tolerancja: Pacjent nie może doświadczyć żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i musi utrzymywać wysoką średnią ocenę tolerancji (wynik VRISE ≥ 25).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat, hospitalizowany w USP - HUS
  • Szacowana długość życia ≥ 1 miesiąc (wynik Pronopall oparty na danych klinicznych).
  • Wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania
  • Wynik VRISE ≤ 25 po procedurze zapoznawczej z VR
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystanie z takiej ochrony społecznej.
  • Podpisana zgoda, zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy w języku francuskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą psychiczną
  • Pacjenci pod ochroną sądową
  • Niekontrolowana padaczka
  • Upośledzenia wzroku (brak widzenia obuocznego, ślepota) i/lub słuchu (głuchota) uniemożliwiające korzystanie z rzeczywistości wirtualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna Interwencja Wirtualnej Rzeczywistości (VR)

Uczestnicy otrzymują codzienną 10-minutową sesję interaktywnego programu wirtualnej rzeczywistości „ZenctuaryVR+” przez 14 kolejnych dni. W przeciwieństwie do pasywnej VR, ta interwencja pozwala pacjentom na interakcję z uspokajającym środowiskiem naturalnym za pomocą gogli VR (HMD) i kontrolerów ręcznych, aby wspierać autonomię i zapewnić rozproszenie uwagi od opornych objawów.

Interwencja jest nadzorowana przez przeszkolony personel kliniczny, który przeprowadza codzienną przyłóżkową ocenę „go/no-go”. Jest ona stosowana jako niefarmakologiczne narzędzie wspierającej opieki obok standardowych leczeń paliatywnych, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i wpływ interaktywnej VR na ból, lęk i ogólną jakość życia.
Urządzenie: ZenctuaryVR+ Interaktywna Wirtualna Rzeczywistość

Interwencja ZenctuaryVR+ to interaktywny program rzeczywistości wirtualnej (VR) dostarczany za pomocą okularów VR (HMD) wyposażonych w fizjologiczne biosensory (EEG i przewodnictwo skórne). Uczestnicy są zanurzeni w uspokajającym środowisku naturalnym, w którym wykonują proste interakcje o niskim obciążeniu poznawczym (chwytanie/przenoszenie wirtualnych obiektów), aby promować autonomię i zapewnić rozproszenie uwagi od opornych objawów.

Interwencja jest przeprowadzana raz dziennie przez 10-minutową sesję przez 14 kolejnych dni. Każda sesja jest nadzorowana przez wyszkolonego psychologa szpitalnego lub pracownika zdrowia psychicznego, który monitoruje doświadczenia pacjenta w czasie rzeczywistym za pomocą tabletu. Bezpieczeństwo jest zapewnione poprzez codzienną przyłóżkową ocenę kliniczną „go/no-go” oraz użycie skali VRISE do monitorowania choroby wirtualnej. To narzędzie wspierającej opieki jest stosowane obok standardowych paliatywnych leków farmakologicznych.

Inne nazwy:
  • ZenctuaryVR+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Sukcesu : Przestrzeganie
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego okresu interwencji.
Uczestnik musi ukończyć co najmniej 11 z 14 zaplanowanych codziennych interaktywnych sesji VR.
Podczas 14-dniowego okresu interwencji.
Sukces wykonalności: Czas trwania
Ramy czasowe: Obliczone na koniec 14-dniowego okresu
Średni czas trwania wszystkich zakończonych sesji (od J1 do J14) musi wynosić ≥ 7,5 minuty.
Obliczone na koniec 14-dniowego okresu
Wykonalność Sukcesu: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (pierwsza ekspozycja na VR) do Dnia 14 (ostatnia sesja).
Ciągłe monitorowanie pod kątem wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które są z całą pewnością lub prawdopodobnie związane z urządzeniem, przez cały czas trwania badania.
Od Dnia 1 (pierwsza ekspozycja na VR) do Dnia 14 (ostatnia sesja).
Skuteczność Wykonalności : Tolerancja
Ramy czasowe: Oceniano codziennie, bezpośrednio po każdej sesji VR, w ciągu 14-dniowego okresu.
Ocena VRISE przeprowadzana codziennie, bezpośrednio po każdej sesji VR.
Ostateczna średnia ocena, obliczona na podstawie 14 codziennych ocen po sesji, musi być ≥ 25
Oceniano codziennie, bezpośrednio po każdej sesji VR, w ciągu 14-dniowego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Współpracownicy

MOME, University of Arts and Design

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC26_0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na ZenctuaryVR+ Interaktywna Wirtualna Rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj