再次放疗联合西达本胺治疗放疗后复发性头颈部鳞状细胞癌

纳入标准：

1. 年龄与预期寿命：年龄≥18岁且≤75岁，预期寿命≥3个月，不限性别。

2. 诊断与病史：经组织学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，需满足以下条件：

   1. 原发肿瘤位于口腔、口咽、喉或下咽部。
   2. 既往接受过根治性或辅助性放疗后出现局部/区域复发（经MRI/PET-CT确认）。
   3. 末次放疗完成至复发的时间间隔≥6个月（以确保正常组织得到部分恢复）。
3. 手术状态：复发灶被头颈外科医生判定为不可切除，或患者拒绝手术，或因医学原因无法耐受手术。
4. 体能状态：东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。

5. 器官与骨髓功能：具备足够的器官和骨髓功能，定义如下：

   1. 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板（PLT）≥80×10⁹/L；血红蛋白≥8 g/dL。
   2. 肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。
   3. 白蛋白：血清白蛋白≥2.8 g/dL。
   4. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 肌酐清除率（CrCl）>60 mL/min。
   5. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
6. 知情同意：愿意参与研究，通过签署知情同意书（ICF）证明，并能遵守计划的访视及相关程序。

排除标准：

1. 转移性疾病：存在远处转移（M1期）。

2. 既往治疗：曾接受以下任一治疗：

   1. 既往接受过HDAC抑制剂（如西达本胺、伏立诺他等）治疗。
   2. 首次给药前4周内接受过大手术或严重创伤。
3. 第二原发恶性肿瘤：有第二原发恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或已治愈且5年内无复发的胃肠道原位癌，或经研究者评估符合条件的其他恶性肿瘤）。
4. 既往毒性：初次放疗后出现≥3级放射性坏死或骨髓抑制。

5. 合并疾病：存在严重医学疾病，例如：

   1. 心功能不全II级或以上（NYHA标准）；
   2. 缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）；
   3. 具有临床意义的室上性或室性心律失常；
   4. 超声心动图测定的左心室射血分数（LVEF）<50%；
   5. QTc间期>450毫秒（男性）或>470毫秒（女性）；
   6. 心电图异常，研究者认为可能增加研究药物的额外风险。
6. 传染病：存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/ml或10⁴拷贝/ml）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限），或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。
7. 精神疾病：任何可能妨碍患者提供知情同意或遵守研究程序的严重神经或精神疾病。
8. 生殖状态：妊娠或哺乳期女性；计划在筛选期至研究结束后3个月内怀孕的受试者（及其伴侣）；或未使用有效避孕措施的育龄女性。
9. 研究药物：研究药物首次给药前4周内接受过任何研究药物，或同时参加另一项临床研究，除非是观察性或介入性临床研究的随访。
10. 研究者判断：研究者判断可能影响受试者完成研究药物和随访的其他因素。