방사선 치료 후 재발한 두경부 편평세포암에 대한 재방사선 치료와 치다미드 병합 요법

포함 기준:

1. 연령 및 기대 수명: 성별에 관계없이 만 18세 이상 75세 이하이며, 기대 수명이 3개월 이상인 경우.

2. 진단 및 병력: 다음 조건을 충족하는 조직학적으로 확인된 HNSCC 환자:

   1. 원발 종양 부위가 구강, 구인두, 후두 또는 하인두에 위치함.
   2. 이전의 근치적 또는 보조 방사선 치료 후 국소/국소 재발( MRI/PET-CT로 확인) 병력이 있음.
   3. 마지막 방사선 치료 완료 후 재발까지의 간격이 6개월 이상(정상 조직의 부분적 회복을 보장하기 위함).
3. 수술 상태: 재발 병변이 두경부 외과 의사에 의해 절제 불가능으로 판단되거나, 환자가 수술을 거부하거나, 의학적으로 수술을 견딜 수 없는 상태임.
4. 일반 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 일반 상태 점수가 0에서 1.

5. 장기 및 골수 기능: 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥80×10⁹/L; 혈색소 ≥8 g/dL.
   2. 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤2.5×정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN.
   3. 알부민: 혈청 알부민 ≥2.8 g/dL.
   4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >60 mL/min.
   5. 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.
6. 동의: 연구 참여 의사가 있으며, 이는 동의서(ICF) 서명으로 입증되고, 예정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 능력이 있음.

제외 기준:

1. 전이성 질환: 원격 전이(단계 M1)가 존재함.

2. 이전 치료: 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우:

   1. 이전 HDAC 억제제(예: 치다마이드, 보리노스타트 등) 치료.
   2. 첫 투약 4주 이내에 시행된 대수술 또는 심각한 외상.
3. 이차 원발성 악성종양: 이차 원발성 악성종양 병력(피부 기저 세포암, 피부 편평 세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 또는 5년간 재발 없이 완치된 위장관 상피내암, 또는 연구자가 적격으로 간주하는 기타 악성종양 제외).
4. 이전 독성: 초기 방사선 치료 후 등급 ≥3의 방사선 괴사 또는 골수 억제 발생.

5. 의학적 동반 질환: 다음과 같은 심각한 의학적 질환의 존재:

   1. NYHA 기준에 따른 II급 이상의 심장 기능 부전;
   2. 허혈성 심장병(예: 심근경색증 또는 협심증);
   3. 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥;
   4. 심초음파로 확인된 좌심실 구혈률(LVEF) <50%;
   5. 남성의 경우 QTc 간격 >450 msec 또는 여성의 경우 >470 msec;
   6. 연구자가 연구 약물에 대한 추가 위험을 초래한다고 판단하는 비정상적인 심전도 소견.
6. 감염성 질환: 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 10⁴ copies/ml) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 검사법의 검출 하한 이상)의 존재, 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
7. 정신 질환: 환자가 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신 질환.
8. 생식 상태: 임신 중이거나 수유 중인 여성; 선별 기간부터 연구 종료 후 3개월까지 임신을 계획하는 대상자(및 그 파트너); 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
9. 연구 약물: 연구 약물 첫 투약 4주 이내에 모든 연구 약물을 받았거나, 다른 임상 연구에 동시 등록된 경우(관찰적 또는 중재적 임상 연구 추적 관찰인 경우 제외).
10. 연구자 재량: 연구자가 대상자의 연구 약물 복용 및 추적 관찰 완료 능력에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 요인.