Re-strålbehandling i kombination med chidamid för behandling av återkommande huvud- och halsplattcellscancer efter strålbehandling

Inklusionskriterier:

1. Ålder och livslängd: Ålder ≥18 och ≤75 år, med en förväntad livslängd på ≥3 månader, oavsett kön.

2. Diagnos och sjukdomshistoria: Patienter med histologiskt bekräftad HNSCC som uppfyller följande villkor:

   1. Primärt tumörsäte beläget i munhålan, svalget, struphuvudet eller svalgmun.
   2. Tidigare genomgången radikal eller adjuvant strålbehandling med lokal/regional återkomst (bekräftad med MRI/PET-CT).
   3. Tidsintervallet mellan avslutad senaste strålbehandling och återkomst är ≥6 månader (för att säkerställa partiell återhämtning av normalvävnad).
3. Kirurgisk status: Den återkommande lesionen bedöms vara oresekabel av en huvud- och halskirurg, eller patienten vägrar operation, eller är medicinskt olämplig att tolerera operation.
4. Prestandastatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng på 0 till 1.

5. Organ- och märgfunktion: Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande:

   1. Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L; Trombocyter (PLT) ≥80×10⁹/L; Hemoglobin ≥8 g/dL.
   2. Leverfunktion: Aspartataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALT) och alkalisk fosfatas (ALP) ≤2,5× övre referensgräns (ÖRG); Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ÖRG.
   3. Albumin: Serumalbumin ≥2,8 g/dL.
   4. Njurfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ÖRG ELLER Kreatininclearance (CrCl) >60 mL/min.
   5. Koagulation: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5; Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ÖRG.
6. Samtycke: Villighet att delta i studien, vilket bekräftas genom undertecknande av informerat samtyckesformulär (ICF), och förmåga att följa schemalagda besök och relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Metastaserande sjukdom: Förekomst av fjärrmetastaser (Stadium M1).

2. Tidigare behandling: Mottagande av någon av följande behandlingar:

   1. Tidigare behandling med HDAC-hämmare (t.ex. chidamid, vorinostat), etc.
   2. Större kirurgi eller svårt trauma inom 4 veckor före första dosen.
3. Sekundär primär malignitet: Tidigare sekundär primär malignitet (exklusive basalcarcinom i huden, skivepitelcarcinom i huden, ytlig blåscancer, cervikal cancer in situ, eller gastrointestinal cancer in situ som har botats utan återfall i 5 år, eller andra maligniteter som bedöms vara berättigade av huvudforskaren).
4. Tidigare toxicitet: Förekomst av grad ≥3 strålnekros eller myelosuppression efter den initiala strålbehandlingen.

5. Medicinska komorbiditeter: Förekomst av allvarliga medicinska sjukdomar, såsom:

   1. Hjärtsvikt klass II eller högre (NYHA-kriterier);
   2. Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt eller angina pectoris);
   3. Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier;
   4. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <50% enligt ekokardiografi;
   5. QTc-intervall >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor;
   6. Avvikande EKG-fynd som huvudforskaren bedömer innebär ytterligare risk för undersökningsläkemedlet.
6. Infektionssjukdom: Förekomst av aktiv hepatit B (HBV DNA ≥2000 IU/ml eller 10⁴ kopior/ml) eller hepatit C (HCV-antikropp positiv och HCV-RNA över detektionsgränsen för testet), eller känd tidigare positivt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
7. Psykiatriska störningar: Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan hindra patienten från att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
8. Reproduktiv status: Kvinnor som är gravida eller ammar; försökspersoner (och deras partners) som planerar att bli gravida under urvalsperioden upp till 3 månader efter studiens slut; eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
9. Forskningsläkemedel: Mottagande av något forskningsläkemedel inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, eller samtidig registrering i en annan klinisk studie, om det inte är för observationell eller interventionsstudieuppföljning.
10. Huvudforskarens bedömning: Andra faktorer som bestäms av huvudforskaren som kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studieläkemedlet och uppföljningen.