新生儿坏死性小肠结肠炎多维动态预警系统:一项多中心临床研究
构建遗传-免疫-炎症性疾病多维动态预警系统用于新生儿坏死性小肠结肠炎精准防控:一项多中心临床研究
坏死性小肠结肠炎(NEC)是早产儿最严重的胃肠道急症之一,其特点是起病隐匿、进展迅速且死亡率高。 它可能导致肠穿孔、短肠综合征和神经发育障碍等严重不良后果,使其成为显著影响早产儿生存质量和长期预后的关键病症。随着我国围产医学的进步,极低和超低出生体重儿的存活率持续提高。 NEC已成为制约早产儿护理质量和长期预后的关键瓶颈。
既往研究表明,包括胎龄、出生体重、感染、喂养方式、输血、机械通气和抗生素暴露在内的多种围产期及出生后早期因素与NEC的发生相关。 然而,这些临床因素仍无法充分解释在相似临床暴露条件下NEC发病风险及疾病严重程度的个体间差异。现有的NEC预测模型主要依赖静态基线变量进行一次性风险评估,缺乏住院期间的动态风险更新,且大多源于单中心回顾性研究。
随着临床外显子组测序(CES)的应用,遗传因素在NEC易感性中的作用逐渐受到关注。研究团队先前已基于CES开展了NEC风险基因筛选、遗传负荷分析及遗传-临床因素交互作用探索,提示遗传信息可为NEC风险评估提供重要补充。同时,外周血嗜酸性粒细胞、NLR、中性粒细胞绝对计数和血小板计数等免疫炎症标志物的动态变化可能在NEC发病前已出现异常,为早期识别提供了可重复、低成本且临床可获取的信号。基于此,本研究旨在建立一个多维度的NEC动态预警系统,整合单中心初步遗传研究基础与多中心回顾性/前瞻性验证资源。 该举措旨在提升高危个体的识别能力,并为后续精准防控及分层管理提供依据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 胎龄<32周的早产儿
- 入住牵头机构或参与机构的新生儿科
- 父母同意参与研究,并批准使用常规抽血剩余样本进行基因检测。
- 拥有完整的围产期和住院记录。
排除标准:
- 先天性畸形、明确的临床综合征或染色体异常
- 出生后7天内死亡或自愿出院
- 已确诊致病基因阳性且具有可解释的主要临床表型的患者
- 为避免遗传背景重叠,仅保留同卵多胞胎中的一例进行分析
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VPI
胎龄<32周的极早产儿
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无需干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贝尔II期或更高期新生儿坏死性小肠结肠炎
大体时间:从2026年4月至2029年4月
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从2026年4月至2029年4月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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