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新生儿坏死性小肠结肠炎多维动态预警系统:一项多中心临床研究

构建遗传-免疫-炎症性疾病多维动态预警系统用于新生儿坏死性小肠结肠炎精准防控:一项多中心临床研究

坏死性小肠结肠炎(NEC)是早产儿最严重的胃肠道急症之一,其特点是起病隐匿、进展迅速且死亡率高。 它可能导致肠穿孔、短肠综合征和神经发育障碍等严重不良后果,使其成为显著影响早产儿生存质量和长期预后的关键病症。随着我国围产医学的进步,极低和超低出生体重儿的存活率持续提高。 NEC已成为制约早产儿护理质量和长期预后的关键瓶颈。

既往研究表明,包括胎龄、出生体重、感染、喂养方式、输血、机械通气和抗生素暴露在内的多种围产期及出生后早期因素与NEC的发生相关。 然而,这些临床因素仍无法充分解释在相似临床暴露条件下NEC发病风险及疾病严重程度的个体间差异。现有的NEC预测模型主要依赖静态基线变量进行一次性风险评估,缺乏住院期间的动态风险更新,且大多源于单中心回顾性研究。

随着临床外显子组测序(CES)的应用,遗传因素在NEC易感性中的作用逐渐受到关注。研究团队先前已基于CES开展了NEC风险基因筛选、遗传负荷分析及遗传-临床因素交互作用探索,提示遗传信息可为NEC风险评估提供重要补充。同时,外周血嗜酸性粒细胞、NLR、中性粒细胞绝对计数和血小板计数等免疫炎症标志物的动态变化可能在NEC发病前已出现异常,为早期识别提供了可重复、低成本且临床可获取的信号。基于此,本研究旨在建立一个多维度的NEC动态预警系统,整合单中心初步遗传研究基础与多中心回顾性/前瞻性验证资源。 该举措旨在提升高危个体的识别能力,并为后续精准防控及分层管理提供依据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1050

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

胎龄小于32周的早产儿

描述

纳入标准:

  • 胎龄<32周的早产儿
  • 入住牵头机构或参与机构的新生儿科
  • 父母同意参与研究,并批准使用常规抽血剩余样本进行基因检测。
  • 拥有完整的围产期和住院记录。

排除标准:

  • 先天性畸形、明确的临床综合征或染色体异常
  • 出生后7天内死亡或自愿出院
  • 已确诊致病基因阳性且具有可解释的主要临床表型的患者
  • 为避免遗传背景重叠,仅保留同卵多胞胎中的一例进行分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
VPI
胎龄<32周的极早产儿
无需干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
贝尔II期或更高期新生儿坏死性小肠结肠炎
大体时间:从2026年4月至2029年4月
从2026年4月至2029年4月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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