Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная динамическая система раннего предупреждения неонатального некротизирующего энтероколита: многоцентровое клиническое исследование

15 апреля 2026 г. обновлено: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Разработка многомерной динамической системы раннего предупреждения генетико-иммунно-воспалительных нарушений при прецизионной профилактике и контроле некротизирующего энтероколита новорожденных: многоцентровое клиническое исследование

Некротизирующий энтероколит (НЭК) является одним из наиболее тяжелых желудочно-кишечных неотложных состояний у недоношенных детей, характеризующимся коварным началом, быстрым прогрессированием и высокой смертностью. Он может привести к серьезным неблагоприятным исходам, таким как перфорация кишечника, синдром короткой кишки и нарушения нейроразвития, что делает его критическим состоянием, значительно влияющим на качество выживания и долгосрочный прогноз недоношенных детей. С развитием перинатальной медицины в Китае показатели выживаемости детей с крайне низкой и очень низкой массой тела при рождении постоянно улучшаются. НЭК стал критическим узким местом, ограничивающим качество ухода и долгосрочный прогноз для недоношенных детей.

Предыдущие исследования продемонстрировали, что различные перинатальные и ранние постнатальные факторы, включая гестационный возраст, массу тела при рождении, инфекцию, методы вскармливания, переливание крови, искусственную вентиляцию легких и воздействие антибиотиков, связаны с возникновением НЭК. Однако эти клинические факторы все еще не могут адекватно объяснить межиндивидуальные вариации в риске заболеваемости НЭК и тяжести заболевания при сходных условиях клинического воздействия. Существующие модели прогнозирования НЭК в основном полагаются на статические базовые переменные для однократной оценки риска, не имеют динамического обновления риска во время госпитализации, и большинство из них получены из одноцентровых ретроспективных исследований.

С применением клинического экзомного секвенирования (КЭС) роль генетических факторов в восприимчивости к НЭК постепенно привлекает внимание. Исследовательская группа ранее проводила скрининг генов риска НЭК на основе КЭС, анализ генетического бремени и исследование взаимодействий генетических и клинических факторов, предполагая, что генетическая информация может обеспечить важное дополнение для оценки риска НЭК. В то же время, динамические изменения иммунно-воспалительных маркеров, таких как эозинофилы периферической крови, NLR, абсолютное количество нейтрофилов и количество тромбоцитов, могут уже проявлять аномалии до начала НЭК, предоставляя повторяемые, низкозатратные и клинически доступные сигналы для раннего выявления. На основе этого, данное исследование направлено на создание многомерной системы динамического раннего предупреждения НЭК, интегрирующей основы предварительных генетических исследований одного центра с ресурсами многоцентровой ретроспективной/проспективной валидации. Эта инициатива стремится повысить способность выявления лиц высокого риска и предоставить доказательства для последующей точной профилактики и контроля, а также стратифицированного управления.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1050

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, рождённые <32 недель

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с гестационным возрастом <32 недель
  • Поступление в отделение неонатологии ведущего учреждения или участвующих учреждений
  • Согласие родителей на участие в исследовании и разрешение на генетическое тестирование с использованием остаточных образцов из обычных заборов крови.
  • Наличие полных перинатальных и госпитальных записей.

Критерии исключения:

  • Врожденные пороки развития, четко определенные клинические синдромы или хромосомные аномалии
  • Смерть в течение 7 дней после рождения или добровольная выписка
  • Пациенты с подтвержденным положительным диагнозом патогенных генов и интерпретируемыми основными клиническими фенотипами
  • Только один случай идентичных многоплодных родов был оставлен для анализа, чтобы избежать перекрытия генетического фона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВПИ
очень недоношенные младенцы, родившиеся <32 недель
Вмешательство не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Некротизирующий энтероколит II стадии по Беллу или выше
Временное ограничение: С апреля 2026 года по апрель 2029 года
С апреля 2026 года по апрель 2029 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЭК – некротизирующий энтероколит

Подписаться