- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07545993
Многомерная динамическая система раннего предупреждения неонатального некротизирующего энтероколита: многоцентровое клиническое исследование
Разработка многомерной динамической системы раннего предупреждения генетико-иммунно-воспалительных нарушений при прецизионной профилактике и контроле некротизирующего энтероколита новорожденных: многоцентровое клиническое исследование
Некротизирующий энтероколит (НЭК) является одним из наиболее тяжелых желудочно-кишечных неотложных состояний у недоношенных детей, характеризующимся коварным началом, быстрым прогрессированием и высокой смертностью. Он может привести к серьезным неблагоприятным исходам, таким как перфорация кишечника, синдром короткой кишки и нарушения нейроразвития, что делает его критическим состоянием, значительно влияющим на качество выживания и долгосрочный прогноз недоношенных детей. С развитием перинатальной медицины в Китае показатели выживаемости детей с крайне низкой и очень низкой массой тела при рождении постоянно улучшаются. НЭК стал критическим узким местом, ограничивающим качество ухода и долгосрочный прогноз для недоношенных детей.
Предыдущие исследования продемонстрировали, что различные перинатальные и ранние постнатальные факторы, включая гестационный возраст, массу тела при рождении, инфекцию, методы вскармливания, переливание крови, искусственную вентиляцию легких и воздействие антибиотиков, связаны с возникновением НЭК. Однако эти клинические факторы все еще не могут адекватно объяснить межиндивидуальные вариации в риске заболеваемости НЭК и тяжести заболевания при сходных условиях клинического воздействия. Существующие модели прогнозирования НЭК в основном полагаются на статические базовые переменные для однократной оценки риска, не имеют динамического обновления риска во время госпитализации, и большинство из них получены из одноцентровых ретроспективных исследований.
С применением клинического экзомного секвенирования (КЭС) роль генетических факторов в восприимчивости к НЭК постепенно привлекает внимание. Исследовательская группа ранее проводила скрининг генов риска НЭК на основе КЭС, анализ генетического бремени и исследование взаимодействий генетических и клинических факторов, предполагая, что генетическая информация может обеспечить важное дополнение для оценки риска НЭК. В то же время, динамические изменения иммунно-воспалительных маркеров, таких как эозинофилы периферической крови, NLR, абсолютное количество нейтрофилов и количество тромбоцитов, могут уже проявлять аномалии до начала НЭК, предоставляя повторяемые, низкозатратные и клинически доступные сигналы для раннего выявления. На основе этого, данное исследование направлено на создание многомерной системы динамического раннего предупреждения НЭК, интегрирующей основы предварительных генетических исследований одного центра с ресурсами многоцентровой ретроспективной/проспективной валидации. Эта инициатива стремится повысить способность выявления лиц высокого риска и предоставить доказательства для последующей точной профилактики и контроля, а также стратифицированного управления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом <32 недель
- Поступление в отделение неонатологии ведущего учреждения или участвующих учреждений
- Согласие родителей на участие в исследовании и разрешение на генетическое тестирование с использованием остаточных образцов из обычных заборов крови.
- Наличие полных перинатальных и госпитальных записей.
Критерии исключения:
- Врожденные пороки развития, четко определенные клинические синдромы или хромосомные аномалии
- Смерть в течение 7 дней после рождения или добровольная выписка
- Пациенты с подтвержденным положительным диагнозом патогенных генов и интерпретируемыми основными клиническими фенотипами
- Только один случай идентичных многоплодных родов был оставлен для анализа, чтобы избежать перекрытия генетического фона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВПИ
очень недоношенные младенцы, родившиеся <32 недель
|
Вмешательство не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некротизирующий энтероколит II стадии по Беллу или выше
Временное ограничение: С апреля 2026 года по апрель 2029 года
|
С апреля 2026 года по апрель 2029 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Энтероколит
- Преждевременные роды
- Энтероколит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-222A01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НЭК – некротизирующий энтероколит
-
Chang-Ming Huang, Prof.ЗавершенныйМашинное обучение | Результаты выживания | Нейроэндокринная карцинома желудка (G-NEC) | Послеоперационная адъювантная терапия G-NECКитай
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйЗаболевания пульпы зубов | Некроз пульпы зуба | Боль в нервных корешках NecСоединенные Штаты
-
Federal University of São PauloAssociação Fundo de Incentivo à Pesquisa; Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício и другие соавторыЗавершенный
-
University of California, Los AngelesОтозванЗаболевания пульпы зубов | Некроз пульпы зуба | Боль в нервных корешках NecСоединенные Штаты
-
American University of Beirut Medical CenterЗапись по приглашениюСпать | Беспокойство | НАРУШЕНИЯ СНА Nec в ICD9CMЛиван
-
Oslo University HospitalAarhus University HospitalЗапись по приглашениюСахарный диабет | Отторжение аллотрансплантата | Трансплантация поджелудочной железы | Хирургическое осложнение Nec | Аллотрансплантатная биопсияНорвегия
-
Huazhong University of Science and TechnologyЕще не набираютРасширенный или метастатический EP-NECКитай
-
Karolinska University HospitalНеизвестныйДефект окостенения черепа | Другая уточненная аномалия костей черепа или лица | Черепной Дизостоз Nec | ГемикраниэктомияШвеция
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAmgenРекрутингМетастатический/местный рак легких малых клеток | Метастатический/местный продвинутый плохо дифференцированный NEC | Метастатический/местный высококлассный MTCФранция