- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07545993
Monidimensionaalinen dynaaminen varoitusjärjestelmä vastasyntyneiden nekrotisoivaa enterokoliittia varten: Monikeskuksellinen kliininen tutkimus
Monidimensionaalisen dynaamisen varoitusjärjestelmän rakentaminen geneettis-immuno-inflammatorisille häiriöille vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin tarkkuusennaltaehkäisyssä ja -hallinnassa: monikeskustutkimus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yksi vakavimmista gastroenterologisista hätätilanteista ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jolle on ominaista salakavala puhkeaminen, nopea eteneminen ja korkea kuolleisuus. Se voi johtaa vakaviin haitallisiin lopputulemiin, kuten suoliston perforaatioon, lyhyen suoliston oireyhtymään ja neurokehityshäiriöihin, mikä tekee siitä kriittisen tilan, joka vaikuttaa merkittävästi ennenaikaisten vastasyntyneiden eloonjäämislaatuun ja pitkäaikaiseen ennusteeseen. Kiinan perinatalisen lääketieteen edistymisen myötä erittäin matalan ja hyvin matalan syntymäpainon vastasyntyneiden eloonjäämisasteet ovat jatkuvasti parantuneet. NEC:stä on tullut kriittinen pullonkaula, joka rajoittaa ennenaikaisten vastasyntyneiden hoitolaatua ja pitkäaikaista ennustetta.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset perinataliset ja varhaiset syntymän jälkeiset tekijät, kuten raskausaika, syntymäpaino, infektio, ruokintamenetelmät, verensiirto, mekaaninen hengitystuki ja antibioottialtistus, liittyvät NEC:n ilmaantumiseen. Nämä kliiniset tekijät eivät kuitenkaan vieläkään riitä selittämään riittävästi yksilöiden välisiä eroja NEC:n ilmaantumisriskissä ja sairauden vakavuudessa samankaltaisissa kliinisissä altistusolosuhteissa. Olemassa olevat NEC:n ennustemallit perustuvat pääasiassa staattisiin perustietoihin kertaluonteiseen riskinarviointiin, ja niiltä puuttuu dynaamiset riskipäivitykset sairaalahoidon aikana, ja useimmat on johdettu yksikeskuksen retrospektiivisistä tutkimuksista.
Kliinisen eksomisekvensoinnin (CES) soveltamisen myötä geneettisten tekijöiden rooli NEC:n alttiudessa on vähitellen herättänyt huomiota. Tutkimusryhmä on aiemmin suorittanut NEC:n riskigeenien seulonnan CES:n perusteella, geneettisen taakka-analyysin ja geneettisten ja kliinisten tekijöiden vuorovaikutuksen tutkimista, mikä viittaa siihen, että geneettinen informaatio voi tarjota tärkeää täydennystä NEC:n riskinarviointiin. Samaan aikaan immuuni-tulehdusmarkkerien, kuten perifeerisen veren eosinofiilien, NLR:n, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutaleiden lukumäärän, dynaamiset muutokset saattavat jo osoittaa poikkeavuuksia ennen NEC:n puhkeamista, tarjoten toistettavia, edullisia ja kliinisesti saatavilla olevia signaaleja varhaiseen tunnistamiseen. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda moniulotteinen dynaaminen varoitusjärjestelmä NEC:lle, joka yhdistää yksikeskuksen alustavan geneettisen tutkimusperustan monikeskuksen retrospektiivisiin/prospektiivisiin validointiresursseihin. Tämä aloite pyrkii parantamaan korkean riskin yksilöiden tunnistuskykyä ja tarjoamaan todisteita myöhempää tarkkaa ehkäisyä ja hallintaa sekä kerroksittaista hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ennenaikaiset vauvat, joiden raskausaika on <32 viikkoa
- Pääasiallisen tai osallistuvien laitosten neonatologiaosastolle pääsy
- Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen ja hyväksyntä geneettiseen testaukseen käyttäen rutiinin verenotosta jääneitä näytteitä.
- Täydellisten syntymä- ja sairaalahistoriatietojen omistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäviat, hyvin määritellyt kliiniset syndroomat tai kromosomipoikkeavuudet
- Kuolema 7 päivän kuluessa syntymästä tai vapaaehtoisesta kotiuttamisesta
- Potilaat, joilla on vahvistettu patogeenisten geenien positiivinen diagnoosi ja tulkittavat merkittävät kliiniset fenotyypit
- Vain yksi identtisen monisikiöisyyden tapaus säilytettiin analyysiä varten välttääkseen geneettisen taustan päällekkäisyyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VPI
erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet syntyneet <32 viikkoa
|
Ei toimenpiteitä vaadita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bellin vaihe II tai korkeampi NEC
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2026 huhtikuuhun 2029
|
Huhtikuusta 2026 huhtikuuhun 2029
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Enterokoliitti
- Ennenaikainen Synnytys
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-222A01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NEC - Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Hayatabad Medical ComplexEi vielä rekrytointiaNEC | NEC - Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEkstrapulmonaalinen neuroendokriininen syöpä (EP-NEC)Kiina
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Carag AGEi vielä rekrytointia
-
Molecular Partners AGOrano Med LLCRekrytointiSuurisoluinen neuroendokriininen karsinooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Ekstrapulmonaalinen neuroendokriininen syöpä (EP-NEC) | Keuhkojen suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC) | Gastroenteropankreattinen NEC (GEP NEC) | Virtsarakon NEC | Muut DLL3-ekspressoivat epNECYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Leeds; Nottingham University Hospitals...RekrytointiNEC | NEC - Nekrotisoiva enterokoliitti | Keskoset | Keskosten terveysYhdistynyt kuningaskunta
-
Moonlight Bio, IncEi vielä rekrytointiaNeuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC) | Ekstrapulmonaalinen neuroendokriininen syöpä (EP-NEC) | Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Gastroenteropankreattinen NEC (GEP NEC)Yhdysvallat
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrytointiInstrumentaalinen toimitus | NEC, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Toisen vaiheen keisarileikkaus | Takkaran asentoItalia
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota: Havainnoiva kohortti
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi