Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monidimensionaalinen dynaaminen varoitusjärjestelmä vastasyntyneiden nekrotisoivaa enterokoliittia varten: Monikeskuksellinen kliininen tutkimus

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Monidimensionaalisen dynaamisen varoitusjärjestelmän rakentaminen geneettis-immuno-inflammatorisille häiriöille vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin tarkkuusennaltaehkäisyssä ja -hallinnassa: monikeskustutkimus

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yksi vakavimmista gastroenterologisista hätätilanteista ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jolle on ominaista salakavala puhkeaminen, nopea eteneminen ja korkea kuolleisuus. Se voi johtaa vakaviin haitallisiin lopputulemiin, kuten suoliston perforaatioon, lyhyen suoliston oireyhtymään ja neurokehityshäiriöihin, mikä tekee siitä kriittisen tilan, joka vaikuttaa merkittävästi ennenaikaisten vastasyntyneiden eloonjäämislaatuun ja pitkäaikaiseen ennusteeseen. Kiinan perinatalisen lääketieteen edistymisen myötä erittäin matalan ja hyvin matalan syntymäpainon vastasyntyneiden eloonjäämisasteet ovat jatkuvasti parantuneet. NEC:stä on tullut kriittinen pullonkaula, joka rajoittaa ennenaikaisten vastasyntyneiden hoitolaatua ja pitkäaikaista ennustetta.

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset perinataliset ja varhaiset syntymän jälkeiset tekijät, kuten raskausaika, syntymäpaino, infektio, ruokintamenetelmät, verensiirto, mekaaninen hengitystuki ja antibioottialtistus, liittyvät NEC:n ilmaantumiseen. Nämä kliiniset tekijät eivät kuitenkaan vieläkään riitä selittämään riittävästi yksilöiden välisiä eroja NEC:n ilmaantumisriskissä ja sairauden vakavuudessa samankaltaisissa kliinisissä altistusolosuhteissa. Olemassa olevat NEC:n ennustemallit perustuvat pääasiassa staattisiin perustietoihin kertaluonteiseen riskinarviointiin, ja niiltä puuttuu dynaamiset riskipäivitykset sairaalahoidon aikana, ja useimmat on johdettu yksikeskuksen retrospektiivisistä tutkimuksista.

Kliinisen eksomisekvensoinnin (CES) soveltamisen myötä geneettisten tekijöiden rooli NEC:n alttiudessa on vähitellen herättänyt huomiota. Tutkimusryhmä on aiemmin suorittanut NEC:n riskigeenien seulonnan CES:n perusteella, geneettisen taakka-analyysin ja geneettisten ja kliinisten tekijöiden vuorovaikutuksen tutkimista, mikä viittaa siihen, että geneettinen informaatio voi tarjota tärkeää täydennystä NEC:n riskinarviointiin. Samaan aikaan immuuni-tulehdusmarkkerien, kuten perifeerisen veren eosinofiilien, NLR:n, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutaleiden lukumäärän, dynaamiset muutokset saattavat jo osoittaa poikkeavuuksia ennen NEC:n puhkeamista, tarjoten toistettavia, edullisia ja kliinisesti saatavilla olevia signaaleja varhaiseen tunnistamiseen. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda moniulotteinen dynaaminen varoitusjärjestelmä NEC:lle, joka yhdistää yksikeskuksen alustavan geneettisen tutkimusperustan monikeskuksen retrospektiivisiin/prospektiivisiin validointiresursseihin. Tämä aloite pyrkii parantamaan korkean riskin yksilöiden tunnistuskykyä ja tarjoamaan todisteita myöhempää tarkkaa ehkäisyä ja hallintaa sekä kerroksittaista hoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennen aikojaan syntyneet vauvat <32 viikkoa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vauvat, joiden raskausaika on <32 viikkoa
  • Pääasiallisen tai osallistuvien laitosten neonatologiaosastolle pääsy
  • Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen ja hyväksyntä geneettiseen testaukseen käyttäen rutiinin verenotosta jääneitä näytteitä.
  • Täydellisten syntymä- ja sairaalahistoriatietojen omistaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäviat, hyvin määritellyt kliiniset syndroomat tai kromosomipoikkeavuudet
  • Kuolema 7 päivän kuluessa syntymästä tai vapaaehtoisesta kotiuttamisesta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu patogeenisten geenien positiivinen diagnoosi ja tulkittavat merkittävät kliiniset fenotyypit
  • Vain yksi identtisen monisikiöisyyden tapaus säilytettiin analyysiä varten välttääkseen geneettisen taustan päällekkäisyyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VPI
erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet syntyneet <32 viikkoa
Ei toimenpiteitä vaadita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bellin vaihe II tai korkeampi NEC
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2026 huhtikuuhun 2029
Huhtikuusta 2026 huhtikuuhun 2029

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NEC - Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota: Havainnoiva kohortti

Tilaa