- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545993
Sistema Multidimensional de Alerta Temprana Dinámica para la Enterocolitis Necrotizante Neonatal: Un Estudio Clínico Multicéntrico
Construcción de un Sistema Multidimensional de Alerta Temprana Dinámica para Trastornos Genético-Inmuno-Inflamatorios en la Prevención y Control de Precisión de la Enterocolitis Necrotizante Neonatal: Un Estudio Clínico Multicéntrico
La enterocolitis necrotizante (ECN) es una de las emergencias gastrointestinales más graves en lactantes prematuros, caracterizada por un inicio insidioso, progresión rápida y alta mortalidad. Puede conducir a resultados adversos graves como perforación intestinal, síndrome de intestino corto y trastornos del neurodesarrollo, lo que la convierte en una condición crítica que afecta significativamente la calidad de supervivencia y el pronóstico a largo plazo de los lactantes prematuros. Con los avances en la medicina perinatal en China, las tasas de supervivencia de los lactantes con peso extremadamente bajo y muy bajo al nacer han mejorado continuamente. La ECN se ha convertido en un cuello de botella crítico que restringe la calidad de la atención y el pronóstico a largo plazo de los lactantes prematuros.
Estudios previos han demostrado que varios factores perinatales y posnatales tempranos, incluida la edad gestacional, el peso al nacer, la infección, los métodos de alimentación, la transfusión sanguínea, la ventilación mecánica y la exposición a antibióticos, están asociados con la aparición de la ECN. Sin embargo, estos factores clínicos aún no logran explicar adecuadamente las variaciones interindividuales en el riesgo de incidencia de ECN y la gravedad de la enfermedad bajo condiciones de exposición clínica similares. Los modelos de predicción de ECN existentes se basan principalmente en variables basales estáticas para una evaluación de riesgo única, careciendo de actualizaciones dinámicas de riesgo durante la hospitalización, y la mayoría se derivan de estudios retrospectivos de un solo centro.
Con la aplicación de la secuenciación clínica del exoma (CES), el papel de los factores genéticos en la susceptibilidad a la ECN ha atraído gradualmente la atención. El equipo de investigación ha realizado previamente cribado de genes de riesgo de ECN basado en CES, análisis de carga genética y exploración de interacciones entre factores genéticos y clínicos, sugiriendo que la información genética puede proporcionar una importante complementación para la evaluación del riesgo de ECN. Mientras tanto, los cambios dinámicos en marcadores inmunoinflamatorios como eosinófilos en sangre periférica, NLR, recuento absoluto de neutrófilos y recuento de plaquetas pueden ya exhibir anomalías antes del inicio de la ECN, proporcionando señales repetibles, de bajo costo y clínicamente disponibles para la identificación temprana. Basándose en esto, este estudio tiene como objetivo establecer un sistema de alerta temprana multidimensional y dinámico para la ECN que integre las bases preliminares de investigación genética de un solo centro con recursos de validación retrospectiva/prospectiva multicéntrica. Esta iniciativa busca mejorar la capacidad de identificación de individuos de alto riesgo y proporcionar evidencia para la posterior prevención y control de precisión, así como para la gestión estratificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros con edad gestacional <32 semanas
- Ingreso en el departamento de neonatología de la institución principal o de las instituciones participantes
- Consentimiento paterno para participar en el estudio y aprobación para pruebas genéticas utilizando muestras residuales de extracciones de sangre de rutina.
- Posesión de registros perinatales y de hospitalización completos.
Criterios de exclusión:
- Malformaciones congénitas, síndromes clínicos bien definidos o anomalías cromosómicas
- Muerte dentro de los 7 días posteriores al nacimiento o alta voluntaria
- Pacientes con diagnóstico positivo confirmado de genes patógenos y fenotipos clínicos mayores interpretables
- Solo se retuvo un caso de nacimientos múltiples idénticos para el análisis para evitar la superposición del fondo genético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VPI
bebés muy prematuros nacidos <32 semanas
|
No se requiere intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
NEC en estadio Bell II o superior
Periodo de tiempo: De abril de 2026 a abril de 2029
|
De abril de 2026 a abril de 2029
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enterocolitis
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis Necrotizante
Otros números de identificación del estudio
- 2026-222A01
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