- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07545993
Multidimensionellt dynamiskt tidigt varningssystem för neonatal nekrotiserande enterokolit: En multicenter klinisk studie
Konstruktion av ett flerdimensionellt dynamiskt tidigt varningssystem för genetisk-immun-inflammatoriska störningar inom precisionsförebyggande och kontroll av neonatal nekrotiserande enterokolit: En multicenter klinisk studie
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett av de mest allvarliga gastrointestinala akutfällen hos för tidigt födda barn, karakteriserat av insidös debut, snabb progression och hög dödlighet. Det kan leda till allvarliga negativa utfall såsom tarmperforation, short bowel-syndrom och neurodevelopmental störningar, vilket gör det till ett kritiskt tillstånd som avsevärt påverkar överlevnadskvaliteten och långtidsprognosen för för tidigt födda barn. Med framstegen inom perinatalmedicin i Kina har överlevnadsfrekvenserna för extremt låg- och mycket låg födelseviktiga spädbarn kontinuerligt förbättrats. NEC har blivit en kritisk flaskhals som begränsar vårdkvaliteten och långtidsprognosen för för tidigt födda barn.
Tidigare studier har visat att olika perinatala och tidiga postnatala faktorer, inklusive gestationsålder, födelsevikt, infektion, utfodringsmetoder, blodtransfusion, mekanisk ventilation och antibiotikaexponering, är associerade med förekomsten av NEC. Emellertid kan dessa kliniska faktorer fortfarande inte tillräckligt förklara de individuella variationerna i NEC-incidensrisk och sjukdomsallvarlighet under liknande kliniska exponeringsförhållanden. Befintliga NEC-prediktionsmodeller förlitar sig främst på statiska baslinjevariabler för engångsriskbedömning, saknar dynamiska riskuppdateringar under sjukhusvistelsen, och de flesta härrör från enkla-centrum retrospektiva studier.
Med tillämpningen av klinisk exomsekvensering (CES) har rollen av genetiska faktorer i mottaglighet för NEC gradvis väckt uppmärksamhet. Forskningsgruppen har tidigare utfört NEC-riskgenscreening baserat på CES, genetisk belastningsanalys och utforskning av genetisk-kliniska faktorinteraktioner, vilket tyder på att genetisk information kan ge viktigt komplement för NEC-riskbedömning. Samtidigt kan dynamiska förändringar i immuninflammatoriska markörer såsom perifera blod eosinofiler, NLR, absolut neutrofilantal och trombocytantal redan uppvisa avvikelser före NEC-debut, vilket ger repeterbara, lågkostnads- och kliniskt tillgängliga signaler för tidig identifiering. Baserat på detta syftar denna studie till att etablera ett multidimensionellt dynamiskt tidigt varningssystem för NEC som integrerar enkla-centrum preliminära genetiska forskningsgrunder med flera-centrum retrospektiva/prospektiva valideringsresurser. Detta initiativ strävar efter att förbättra identifieringsförmågan av högriskindivider och ge underlag för efterföljande precisionsprevention och kontroll samt stratifierad hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med gestationsålder <32 veckor
- Inskrivning på neonatalavdelningen vid huvudinstitutionen eller deltagande institutioner
- Föräldrars samtycke att delta i studien och godkännande för genetisk testning med hjälp av restprover från rutinmässiga blodprovtagningar
- Att ha fullständiga perinatala och sjukhusjournaler
Exklusionskriterier:
- Medfödda missbildningar, väldefinierade kliniska syndrom eller kromosomavvikelser
- Död inom 7 dagar efter födseln eller frivillig utskrivning
- Patienter med bekräftad positiv diagnos av patogena gener och tolkningsbara större kliniska fenotyper
- Endast ett fall av identiska flerbördshavanden behölls för analys för att undvika överlappning av genetisk bakgrund
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VPI
mycket prematurfödda barn födda <32 veckor
|
Ingen åtgärd krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bell stadium II eller högre NEC
Tidsram: Från april 2026 till april 2029
|
Från april 2026 till april 2029
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Enterokolit
- För tidig födsel
- Enterokolit, nekrotiserande
Andra studie-ID-nummer
- 2026-222A01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .