Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidimensionellt dynamiskt tidigt varningssystem för neonatal nekrotiserande enterokolit: En multicenter klinisk studie

Konstruktion av ett flerdimensionellt dynamiskt tidigt varningssystem för genetisk-immun-inflammatoriska störningar inom precisionsförebyggande och kontroll av neonatal nekrotiserande enterokolit: En multicenter klinisk studie

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett av de mest allvarliga gastrointestinala akutfällen hos för tidigt födda barn, karakteriserat av insidös debut, snabb progression och hög dödlighet. Det kan leda till allvarliga negativa utfall såsom tarmperforation, short bowel-syndrom och neurodevelopmental störningar, vilket gör det till ett kritiskt tillstånd som avsevärt påverkar överlevnadskvaliteten och långtidsprognosen för för tidigt födda barn. Med framstegen inom perinatalmedicin i Kina har överlevnadsfrekvenserna för extremt låg- och mycket låg födelseviktiga spädbarn kontinuerligt förbättrats. NEC har blivit en kritisk flaskhals som begränsar vårdkvaliteten och långtidsprognosen för för tidigt födda barn.

Tidigare studier har visat att olika perinatala och tidiga postnatala faktorer, inklusive gestationsålder, födelsevikt, infektion, utfodringsmetoder, blodtransfusion, mekanisk ventilation och antibiotikaexponering, är associerade med förekomsten av NEC. Emellertid kan dessa kliniska faktorer fortfarande inte tillräckligt förklara de individuella variationerna i NEC-incidensrisk och sjukdomsallvarlighet under liknande kliniska exponeringsförhållanden. Befintliga NEC-prediktionsmodeller förlitar sig främst på statiska baslinjevariabler för engångsriskbedömning, saknar dynamiska riskuppdateringar under sjukhusvistelsen, och de flesta härrör från enkla-centrum retrospektiva studier.

Med tillämpningen av klinisk exomsekvensering (CES) har rollen av genetiska faktorer i mottaglighet för NEC gradvis väckt uppmärksamhet. Forskningsgruppen har tidigare utfört NEC-riskgenscreening baserat på CES, genetisk belastningsanalys och utforskning av genetisk-kliniska faktorinteraktioner, vilket tyder på att genetisk information kan ge viktigt komplement för NEC-riskbedömning. Samtidigt kan dynamiska förändringar i immuninflammatoriska markörer såsom perifera blod eosinofiler, NLR, absolut neutrofilantal och trombocytantal redan uppvisa avvikelser före NEC-debut, vilket ger repeterbara, lågkostnads- och kliniskt tillgängliga signaler för tidig identifiering. Baserat på detta syftar denna studie till att etablera ett multidimensionellt dynamiskt tidigt varningssystem för NEC som integrerar enkla-centrum preliminära genetiska forskningsgrunder med flera-centrum retrospektiva/prospektiva valideringsresurser. Detta initiativ strävar efter att förbättra identifieringsförmågan av högriskindivider och ge underlag för efterföljande precisionsprevention och kontroll samt stratifierad hantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematurfödda barn födda <32 veckor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med gestationsålder <32 veckor
  • Inskrivning på neonatalavdelningen vid huvudinstitutionen eller deltagande institutioner
  • Föräldrars samtycke att delta i studien och godkännande för genetisk testning med hjälp av restprover från rutinmässiga blodprovtagningar
  • Att ha fullständiga perinatala och sjukhusjournaler

Exklusionskriterier:

  • Medfödda missbildningar, väldefinierade kliniska syndrom eller kromosomavvikelser
  • Död inom 7 dagar efter födseln eller frivillig utskrivning
  • Patienter med bekräftad positiv diagnos av patogena gener och tolkningsbara större kliniska fenotyper
  • Endast ett fall av identiska flerbördshavanden behölls för analys för att undvika överlappning av genetisk bakgrund

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VPI
mycket prematurfödda barn födda <32 veckor
Ingen åtgärd krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bell stadium II eller högre NEC
Tidsram: Från april 2026 till april 2029
Från april 2026 till april 2029

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera