- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545993
Multidimensionaal Dynamisch Vroegwaarschuwingssysteem voor Necrotiserende Enterocolitis bij Pasgeborenen: Een Multicentrische Klinische Studie
Constructie van een multidimensionaal dynamisch vroegwaarschuwingssysteem voor genetisch-immuun-inflammatoire aandoeningen in de precisiepreventie en -bestrijding van neonatale necrotiserende enterocolitis: Een multicenter klinische studie
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een van de ernstigste gastro-intestinale noodsituaties bij te vroeg geboren baby's, gekenmerkt door een sluipend begin, snelle progressie en hoge sterfte. Het kan leiden tot ernstige nadelige uitkomsten zoals darmperforatie, kort-darmsyndroom en neuro-ontwikkelingsstoornissen, waardoor het een kritieke aandoening is die de overlevingskwaliteit en langetermijnprognose van te vroeg geboren baby's aanzienlijk beïnvloedt. Met de vooruitgang van de perinatale geneeskunde in China zijn de overlevingspercentages van extreem laag en zeer laag geboortegewicht baby's voortdurend verbeterd. NEC is een kritieke bottleneck geworden die de kwaliteit van zorg en langetermijnprognose voor te vroeg geboren baby's beperkt.
Eerdere studies hebben aangetoond dat verschillende perinatale en vroege postnatale factoren, waaronder zwangerschapsduur, geboortegewicht, infectie, voedingsmethoden, bloedtransfusie, mechanische beademing en blootstelling aan antibiotica, geassocieerd zijn met het optreden van NEC. Deze klinische factoren kunnen echter nog steeds niet adequaat de interindividuele variaties in NEC-incidentierisico en ziekteseveriteit onder vergelijkbare klinische blootstellingsomstandigheden verklaren. Bestaande NEC-voorspellingsmodellen zijn voornamelijk gebaseerd op statische basisvariabelen voor eenmalige risicobeoordeling, ontbreken dynamische risicoupdates tijdens ziekenhuisopname, en de meeste zijn afgeleid van retrospectieve studies in één centrum.
Met de toepassing van klinisch exoomsequencing (CES) heeft de rol van genetische factoren in de vatbaarheid voor NEC geleidelijk aandacht gekregen. Het onderzoeksteam heeft eerder NEC-risicogenescreening gebaseerd op CES, genetische belastingsanalyse en verkenning van genetisch-klinische factorinteracties uitgevoerd, wat suggereert dat genetische informatie belangrijke aanvulling kan bieden voor NEC-risicobeoordeling. Tegelijkertijd kunnen dynamische veranderingen in immuun-inflammatoire markers zoals perifere bloed eosinofielen, NLR, absoluut neutrofielengetal en trombocytenaantal al afwijkingen vertonen vóór het begin van NEC, wat herhaalbare, goedkope en klinisch beschikbare signalen biedt voor vroege identificatie. Op basis hiervan heeft deze studie tot doel een multidimensionaal dynamisch waarschuwingssysteem voor NEC te ontwikkelen dat de preliminaire genetische onderzoeksbasis van één centrum integreert met retrospectieve/prospectieve validatiebronnen van meerdere centra. Dit initiatief probeert de identificatiecapaciteit van hoog-risico individuen te verbeteren en bewijs te leveren voor latere precisiepreventie en -controle evenals gelaagd beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van <32 weken
- Opname op de neonatologieafdeling van de hoofdinstelling of deelnemende instellingen
- Ouderlijke toestemming om deel te nemen aan de studie en goedkeuring voor genetisch onderzoek met behulp van resterende monsters van routinematige bloedafnames.
- Beschikking over volledige perinatale en ziekenhuisopnamedossiers.
Exclusiecriteria:
- Aangeboren misvormingen, goed gedefinieerde klinische syndromen of chromosomale afwijkingen
- Overlijden binnen 7 dagen na de geboorte of vrijwillige ontslag
- Patiënten met een bevestigde positieve diagnose van pathogene genen en interpreteerbare belangrijke klinische fenotypes
- Slechts één geval van identieke meerlinggeboorten werd behouden voor analyse om overlap in genetische achtergrond te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VPI
zeer vroeg geboren baby's <32 weken
|
Geen interventie vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bell stadium II of hoger NEC
Tijdsspanne: Van april 2026 tot april 2029
|
Van april 2026 tot april 2029
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Enterocolitis
- Voortijdige geboorte
- Enterocolitis, necrotiserend
Andere studie-ID-nummers
- 2026-222A01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NEC - Necrotiserende enterocolitis
-
Hayatabad Medical ComplexNog niet aan het wervenNEC | NEC - Necrotiserende enterocolitis
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
The First Hospital of Jilin UniversityActief, niet wervendNEC - Necrotiserende enterocolitisChina
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis (NEC)Canada
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Leeds; Nottingham University Hospitals NHS...WervingNEC | NEC - Necrotiserende enterocolitis | Te vroeg geboren baby's | Premature babygezondheidVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingGezonde controle | Necrotiserende enterocolitis (NEC)Frankrijk
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingNecrotiserende enterocolitis (NEC)Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Imperial College LondonNog niet aan het wervenZeer premature baby | Necrotiserende enterocolitis (NEC)China
-
Boston Children's HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Darmziekte | NEC | Menselijke ontwikkelingVerenigde Staten