Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionaal Dynamisch Vroegwaarschuwingssysteem voor Necrotiserende Enterocolitis bij Pasgeborenen: Een Multicentrische Klinische Studie

15 april 2026 bijgewerkt door: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Constructie van een multidimensionaal dynamisch vroegwaarschuwingssysteem voor genetisch-immuun-inflammatoire aandoeningen in de precisiepreventie en -bestrijding van neonatale necrotiserende enterocolitis: Een multicenter klinische studie

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een van de ernstigste gastro-intestinale noodsituaties bij te vroeg geboren baby's, gekenmerkt door een sluipend begin, snelle progressie en hoge sterfte. Het kan leiden tot ernstige nadelige uitkomsten zoals darmperforatie, kort-darmsyndroom en neuro-ontwikkelingsstoornissen, waardoor het een kritieke aandoening is die de overlevingskwaliteit en langetermijnprognose van te vroeg geboren baby's aanzienlijk beïnvloedt. Met de vooruitgang van de perinatale geneeskunde in China zijn de overlevingspercentages van extreem laag en zeer laag geboortegewicht baby's voortdurend verbeterd. NEC is een kritieke bottleneck geworden die de kwaliteit van zorg en langetermijnprognose voor te vroeg geboren baby's beperkt.

Eerdere studies hebben aangetoond dat verschillende perinatale en vroege postnatale factoren, waaronder zwangerschapsduur, geboortegewicht, infectie, voedingsmethoden, bloedtransfusie, mechanische beademing en blootstelling aan antibiotica, geassocieerd zijn met het optreden van NEC. Deze klinische factoren kunnen echter nog steeds niet adequaat de interindividuele variaties in NEC-incidentierisico en ziekteseveriteit onder vergelijkbare klinische blootstellingsomstandigheden verklaren. Bestaande NEC-voorspellingsmodellen zijn voornamelijk gebaseerd op statische basisvariabelen voor eenmalige risicobeoordeling, ontbreken dynamische risicoupdates tijdens ziekenhuisopname, en de meeste zijn afgeleid van retrospectieve studies in één centrum.

Met de toepassing van klinisch exoomsequencing (CES) heeft de rol van genetische factoren in de vatbaarheid voor NEC geleidelijk aandacht gekregen. Het onderzoeksteam heeft eerder NEC-risicogenescreening gebaseerd op CES, genetische belastingsanalyse en verkenning van genetisch-klinische factorinteracties uitgevoerd, wat suggereert dat genetische informatie belangrijke aanvulling kan bieden voor NEC-risicobeoordeling. Tegelijkertijd kunnen dynamische veranderingen in immuun-inflammatoire markers zoals perifere bloed eosinofielen, NLR, absoluut neutrofielengetal en trombocytenaantal al afwijkingen vertonen vóór het begin van NEC, wat herhaalbare, goedkope en klinisch beschikbare signalen biedt voor vroege identificatie. Op basis hiervan heeft deze studie tot doel een multidimensionaal dynamisch waarschuwingssysteem voor NEC te ontwikkelen dat de preliminaire genetische onderzoeksbasis van één centrum integreert met retrospectieve/prospectieve validatiebronnen van meerdere centra. Dit initiatief probeert de identificatiecapaciteit van hoog-risico individuen te verbeteren en bewijs te leveren voor latere precisiepreventie en -controle evenals gelaagd beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Preterm infants born <32 weeks

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van <32 weken
  • Opname op de neonatologieafdeling van de hoofdinstelling of deelnemende instellingen
  • Ouderlijke toestemming om deel te nemen aan de studie en goedkeuring voor genetisch onderzoek met behulp van resterende monsters van routinematige bloedafnames.
  • Beschikking over volledige perinatale en ziekenhuisopnamedossiers.

Exclusiecriteria:

  • Aangeboren misvormingen, goed gedefinieerde klinische syndromen of chromosomale afwijkingen
  • Overlijden binnen 7 dagen na de geboorte of vrijwillige ontslag
  • Patiënten met een bevestigde positieve diagnose van pathogene genen en interpreteerbare belangrijke klinische fenotypes
  • Slechts één geval van identieke meerlinggeboorten werd behouden voor analyse om overlap in genetische achtergrond te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VPI
zeer vroeg geboren baby's <32 weken
Geen interventie vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bell stadium II of hoger NEC
Tijdsspanne: Van april 2026 tot april 2029
Van april 2026 tot april 2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEC - Necrotiserende enterocolitis

Abonneren