- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545993
Multidimensionelt Dynamisk Tidligvarslingssystem for Neonatal Nekrotiserende Enterokolitis: Et Multicenter Klinisk Studie
Konstruktion af et Multidimensionelt Dynamisk Tidligt Varslingssystem for Genetisk-Immun-Inflammatoriske Lidelser i Præcisionsforebyggelse og -kontrol af Neonatal Nekrotiserende Enterokolitis: Et Multicenter Klinisk Studie
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en af de mest alvorlige gastrointestinale akutte tilstande hos for tidligt fødte spædbørn, kendetegnet ved insidøs debut, hurtig progression og høj dødelighed. Det kan føre til alvorlige uønskede udfald som tarmperforation, kort tarmsyndrom og neuroudviklingsforstyrrelser, hvilket gør det til en kritisk tilstand, der betydeligt påvirker overlevelseskvaliteten og langsigtet prognose for for tidligt fødte spædbørn. Med fremgangen i perinatalmedicin i Kina er overlevelsestallene for ekstremt lavfødte og meget lavfødte spædbørn kontinuerligt forbedret. NEC er blevet en kritisk flaskehals, der begrænser plejekvaliteten og langsigtet prognose for for tidligt fødte spædbørn.
Tidligere undersøgelser har påvist, at forskellige perinatale og tidlige postnatal faktorer, herunder gestationsalder, fødselsvægt, infektion, ernæringsmetoder, blodtransfusion, mekanisk ventilation og antibiotikaeksponering, er forbundet med forekomsten af NEC. Disse kliniske faktorer kan dog stadig ikke tilstrækkeligt forklare de individuelle variationer i NEC-forekomstrisiko og sygdomsalvorlighed under lignende kliniske eksponeringsforhold. Eksisterende NEC-prediktionsmodeller er primært afhængige af statiske baselinevariable til engangsrisikovurdering, mangler dynamisk risikoopdatering under indlæggelse, og de fleste stammer fra enkeltcenter retrospektive undersøgelser.
Med anvendelsen af klinisk exomsekventering (CES) har genetiske faktørers rolle i modtagelighed for NEC gradvist tiltrukket opmærksomhed. Forskerteamet har tidligere gennemført NEC-risikogenscreening baseret på CES, genetisk byrdeanalyse og udforskning af genetisk-kliniske faktorinteraktioner, hvilket antyder, at genetisk information kan give vigtig supplering til NEC-risikovurdering. Samtidig kan dynamiske ændringer i immuninflammatoriske markører som perifert blod eosinofiler, NLR, absolut neutrofilantal og trombocytantal allerede udvise abnormaliteter før debut af NEC, hvilket giver gentagelige, lavpris og klinisk tilgængelige signaler til tidlig identifikation. Baseret på dette sigter denne undersøgelse mod at etablere et multidimensionelt dynamisk tidlig varslingssystem for NEC, der integrerer enkeltcenter preliminære genetiske forskningsfundamenter med multicenter retrospektive/prospektive valideringsressourcer. Dette initiativ søger at forbedre identifikationsevnen for højrisikopersoner og give evidens til efterfølgende præcisionsforebyggelse og kontrol samt lagdelt ledelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte med gestationsalder <32 uger
- Indlæggelse på neonatalafdelingen på hovedinstitutionen eller deltagende institutioner
- Forældres samtykke til at deltage i studiet og godkendelse til genetisk testning ved brug af restprøver fra rutinemæssige blodprøver.
- Besiddelse af komplette perinatale og indlæggelsesjournaler.
Eksklusionskriterier:
- Medfødte misdannelser, veldefinerede kliniske syndromer eller kromosomale abnormiteter
- Død inden for 7 dage efter fødslen eller frivillig udskrivelse
- Patienter med bekræftet positiv diagnose af patogene gener og fortolkbare større kliniske fenotyper
- Kun et tilfælde af identiske flerfødsler blev bevaret til analyse for at undgå genetisk baggrunds overlap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VPI
meget præmature spædbørn født <32 uger
|
Ingen indgreb nødvendig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bell-stadie II eller højere NEC
Tidsramme: Fra april 2026 til april 2029
|
Fra april 2026 til april 2029
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Enterocolitis
- For tidlig fødsel
- Enterocolitis, Nekrotiserende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-222A01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNEC - Nekrotiserende enterocolitisKina
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis (NEC)Canada
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringNekrotiserende enterocolitis (NEC)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringSund kontrol | Nekrotiserende enterocolitis (NEC)Frankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Leeds; Nottingham University Hospitals...RekrutteringNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis | For tidligt fødte børn | For tidligt spædbørns sundhedDet Forenede Kongerige
-
Boston Children's HospitalRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Tarmsygdom | NEC | Menneskelig udviklingForenede Stater
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuMeget for tidligt spædbarn | Nekrotiserende enterocolitis (NEC)Kina
Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken