Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionelt Dynamisk Tidligvarslingssystem for Neonatal Nekrotiserende Enterokolitis: Et Multicenter Klinisk Studie

Konstruktion af et Multidimensionelt Dynamisk Tidligt Varslingssystem for Genetisk-Immun-Inflammatoriske Lidelser i Præcisionsforebyggelse og -kontrol af Neonatal Nekrotiserende Enterokolitis: Et Multicenter Klinisk Studie

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en af de mest alvorlige gastrointestinale akutte tilstande hos for tidligt fødte spædbørn, kendetegnet ved insidøs debut, hurtig progression og høj dødelighed. Det kan føre til alvorlige uønskede udfald som tarmperforation, kort tarmsyndrom og neuroudviklingsforstyrrelser, hvilket gør det til en kritisk tilstand, der betydeligt påvirker overlevelseskvaliteten og langsigtet prognose for for tidligt fødte spædbørn. Med fremgangen i perinatalmedicin i Kina er overlevelsestallene for ekstremt lavfødte og meget lavfødte spædbørn kontinuerligt forbedret. NEC er blevet en kritisk flaskehals, der begrænser plejekvaliteten og langsigtet prognose for for tidligt fødte spædbørn.

Tidligere undersøgelser har påvist, at forskellige perinatale og tidlige postnatal faktorer, herunder gestationsalder, fødselsvægt, infektion, ernæringsmetoder, blodtransfusion, mekanisk ventilation og antibiotikaeksponering, er forbundet med forekomsten af NEC. Disse kliniske faktorer kan dog stadig ikke tilstrækkeligt forklare de individuelle variationer i NEC-forekomstrisiko og sygdomsalvorlighed under lignende kliniske eksponeringsforhold. Eksisterende NEC-prediktionsmodeller er primært afhængige af statiske baselinevariable til engangsrisikovurdering, mangler dynamisk risikoopdatering under indlæggelse, og de fleste stammer fra enkeltcenter retrospektive undersøgelser.

Med anvendelsen af klinisk exomsekventering (CES) har genetiske faktørers rolle i modtagelighed for NEC gradvist tiltrukket opmærksomhed. Forskerteamet har tidligere gennemført NEC-risikogenscreening baseret på CES, genetisk byrdeanalyse og udforskning af genetisk-kliniske faktorinteraktioner, hvilket antyder, at genetisk information kan give vigtig supplering til NEC-risikovurdering. Samtidig kan dynamiske ændringer i immuninflammatoriske markører som perifert blod eosinofiler, NLR, absolut neutrofilantal og trombocytantal allerede udvise abnormaliteter før debut af NEC, hvilket giver gentagelige, lavpris og klinisk tilgængelige signaler til tidlig identifikation. Baseret på dette sigter denne undersøgelse mod at etablere et multidimensionelt dynamisk tidlig varslingssystem for NEC, der integrerer enkeltcenter preliminære genetiske forskningsfundamenter med multicenter retrospektive/prospektive valideringsressourcer. Dette initiativ søger at forbedre identifikationsevnen for højrisikopersoner og give evidens til efterfølgende præcisionsforebyggelse og kontrol samt lagdelt ledelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn født <32 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte med gestationsalder <32 uger
  • Indlæggelse på neonatalafdelingen på hovedinstitutionen eller deltagende institutioner
  • Forældres samtykke til at deltage i studiet og godkendelse til genetisk testning ved brug af restprøver fra rutinemæssige blodprøver.
  • Besiddelse af komplette perinatale og indlæggelsesjournaler.

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte misdannelser, veldefinerede kliniske syndromer eller kromosomale abnormiteter
  • Død inden for 7 dage efter fødslen eller frivillig udskrivelse
  • Patienter med bekræftet positiv diagnose af patogene gener og fortolkbare større kliniske fenotyper
  • Kun et tilfælde af identiske flerfødsler blev bevaret til analyse for at undgå genetisk baggrunds overlap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VPI
meget præmature spædbørn født <32 uger
Ingen indgreb nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bell-stadie II eller højere NEC
Tidsramme: Fra april 2026 til april 2029
Fra april 2026 til april 2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEC - Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Abonner