- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545993
Flerdimensjonalt dynamisk tidligvarslingssystem for neonatal nekrotiserende enterokolit: En multicentrisk klinisk studie
Konstruksjon av et multidimensjonalt dynamisk tidligvarslingssystem for genetisk-immun-inflammatoriske lidelser i presisjonsforebygging og -kontroll av neonatal nekrotiserende enterokollitt: En multiklinisk studie
Nekrotiserende enterokolit (NEC) er en av de mest alvorlige gastrointestinale akuttsituasjonene hos premature spedbarn, karakterisert ved insidiøs begynnelse, rask progresjon og høy dødelighet. Det kan føre til alvorlige uønskede utfall som tarmperforasjon, kort tarmsyndrom og nevro-utviklingsforstyrrelser, noe som gjør det til en kritisk tilstand som betydelig påvirker overlevelsesskvaliteten og langsiktig prognose for premature spedbarn. Med fremgangen i perinatalmedisin i Kina har overlevelsessatsene for ekstremt lave og svært lave fødselsvekt spedbarn kontinuerlig forbedret seg. NEC har blitt en kritisk flaskehals som begrenser kvaliteten på omsorgen og langsiktig prognose for premature spedbarn.
Tidligere studier har vist at ulike perinatale og tidlige postpartum faktorer, inkludert gestasjonsalder, fødselsvekt, infeksjon, ernæringsmetoder, blodoverføring, mekanisk ventilasjon og antibiotikaeksponering, er assosiert med forekomsten av NEC. Imidlertid klarer disse kliniske faktorene fortsatt ikke å tilstrekkelig forklare de individuelle variasjonene i NEC-insidensrisiko og sykdomsalvorlighet under lignende kliniske eksponeringsforhold. Eksisterende NEC-prediksjonsmodeller er hovedsakelig avhengige av statiske basisvariabler for engangsrisikovurdering, mangler dynamiske risikooppdateringer under innleggelsen, og de fleste er avledet fra enkelt-senter retrospektive studier.
Med anvendelsen av klinisk eksomsekvensering (CES) har rollen til genetiske faktorer i mottakelighet for NEC gradvis tiltrukket seg oppmerksomhet. Forskningsgruppen har tidligere utført NEC-risikogenscreening basert på CES, genetisk byrdeanalyse og utforskning av genetisk-kliniske faktorinteraksjoner, noe som antyder at genetisk informasjon kan gi viktig supplering for NEC-risikovurdering. Samtidig kan dynamiske endringer i immuninflammatoriske markører som perifert blod eosinofiler, NLR, absolutt neutrofilantall og trombocytantall allerede vise unormaliteter før NEC-debut, og gir repeterbare, lavkostnads og klinisk tilgjengelige signaler for tidlig identifikasjon. Basert på dette, har denne studien som mål å etablere et flerdimensjonalt dynamisk tidligvarslingssystem for NEC som integrerer enkelt-senter foreløpig genetisk forskningsgrunnlag med fler-senter retrospektive/prospektive valideringsressurser. Denne initiativet søker å forbedre identifikasjonsevnen til høyt risikopersoner og gi bevis for påfølgende presisjonsforebygging og -kontroll samt lagdelt ledelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder <32 uker
- Innleggelse på nyfødtavdelingen ved hovedinstitusjonen eller deltakende institusjoner
- Foreldrenes samtykke til å delta i studien og godkjenning for genetisk testing ved bruk av restprøver fra rutinemessige blodprøver.
- Tilgang på fullstendige perinatale og innleggelsesjournaler.
Eksklusjonskriterier:
- Medfødte misdannelser, veldefinerte kliniske syndromer eller kromosomavvik
- Død innen 7 dager etter fødsel eller frivillig utskrivning
- Pasienter med bekreftet positiv diagnose av patogene gener og tolkbare større kliniske fenotyper
- Kun ett tilfelle av identiske flerfødsler ble beholdt for analyse for å unngå genetisk bakgrunnsoverlapping
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VPI
svært premature spedbarn født <32 uker
|
Ingen intervensjon kreves.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bell stadium II eller høyere NEC
Tidsramme: Fra april 2026 til april 2029
|
Fra april 2026 til april 2029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Enterokolitt
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt, nekrotiserende
Andre studie-ID-numre
- 2026-222A01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NEC - Nekrotiserende enterokolitt
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Hayatabad Medical ComplexHar ikke rekruttert ennåNEC | NEC - Nekrotiserende enterokolitt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEkstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC)Kina
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttetPasienttilfredshet | Prosedyrerelaterte skader og komplikasjoner NecCanada
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
Carag AGHar ikke rekruttert ennå
-
Molecular Partners AGOrano Med LLCRekrutteringStorcellet nevroendokrint karsinom | Småcellet lungekreft (SCLC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Storcellepulmonalt neuroendokrint karsinom i lungen (LCNEC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC) | NEC i blæren | Andre DLL3-uttrykkende epNECForente stater
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrutteringInstrumentell levering | NEC, påvirker foster eller nyfødt | Andre trinn keisersnitt | Posisjon for bakhodetItalia
Kliniske studier på Ingen intervensjon: Observasjonskohort
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen transplantasjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonSeksuelt overførbare sykdommer | HivForente stater
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Neoplasmer i galleveiene
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconRekrutteringBakteremi | Tomografi, optisk koherens | Biofilmer | Arteriell kateterisering, perifertFrankrike
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedSpecialty Networks Research.AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)Forente stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
Prana Biotechnology LimitedFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater