Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonalt dynamisk tidligvarslingssystem for neonatal nekrotiserende enterokolit: En multicentrisk klinisk studie

Konstruksjon av et multidimensjonalt dynamisk tidligvarslingssystem for genetisk-immun-inflammatoriske lidelser i presisjonsforebygging og -kontroll av neonatal nekrotiserende enterokollitt: En multiklinisk studie

Nekrotiserende enterokolit (NEC) er en av de mest alvorlige gastrointestinale akuttsituasjonene hos premature spedbarn, karakterisert ved insidiøs begynnelse, rask progresjon og høy dødelighet. Det kan føre til alvorlige uønskede utfall som tarmperforasjon, kort tarmsyndrom og nevro-utviklingsforstyrrelser, noe som gjør det til en kritisk tilstand som betydelig påvirker overlevelsesskvaliteten og langsiktig prognose for premature spedbarn. Med fremgangen i perinatalmedisin i Kina har overlevelsessatsene for ekstremt lave og svært lave fødselsvekt spedbarn kontinuerlig forbedret seg. NEC har blitt en kritisk flaskehals som begrenser kvaliteten på omsorgen og langsiktig prognose for premature spedbarn.

Tidligere studier har vist at ulike perinatale og tidlige postpartum faktorer, inkludert gestasjonsalder, fødselsvekt, infeksjon, ernæringsmetoder, blodoverføring, mekanisk ventilasjon og antibiotikaeksponering, er assosiert med forekomsten av NEC. Imidlertid klarer disse kliniske faktorene fortsatt ikke å tilstrekkelig forklare de individuelle variasjonene i NEC-insidensrisiko og sykdomsalvorlighet under lignende kliniske eksponeringsforhold. Eksisterende NEC-prediksjonsmodeller er hovedsakelig avhengige av statiske basisvariabler for engangsrisikovurdering, mangler dynamiske risikooppdateringer under innleggelsen, og de fleste er avledet fra enkelt-senter retrospektive studier.

Med anvendelsen av klinisk eksomsekvensering (CES) har rollen til genetiske faktorer i mottakelighet for NEC gradvis tiltrukket seg oppmerksomhet. Forskningsgruppen har tidligere utført NEC-risikogenscreening basert på CES, genetisk byrdeanalyse og utforskning av genetisk-kliniske faktorinteraksjoner, noe som antyder at genetisk informasjon kan gi viktig supplering for NEC-risikovurdering. Samtidig kan dynamiske endringer i immuninflammatoriske markører som perifert blod eosinofiler, NLR, absolutt neutrofilantall og trombocytantall allerede vise unormaliteter før NEC-debut, og gir repeterbare, lavkostnads og klinisk tilgjengelige signaler for tidlig identifikasjon. Basert på dette, har denne studien som mål å etablere et flerdimensjonalt dynamisk tidligvarslingssystem for NEC som integrerer enkelt-senter foreløpig genetisk forskningsgrunnlag med fler-senter retrospektive/prospektive valideringsressurser. Denne initiativet søker å forbedre identifikasjonsevnen til høyt risikopersoner og gi bevis for påfølgende presisjonsforebygging og -kontroll samt lagdelt ledelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førtidspunkt spedbarn født <32 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med svangerskapsalder <32 uker
  • Innleggelse på nyfødtavdelingen ved hovedinstitusjonen eller deltakende institusjoner
  • Foreldrenes samtykke til å delta i studien og godkjenning for genetisk testing ved bruk av restprøver fra rutinemessige blodprøver.
  • Tilgang på fullstendige perinatale og innleggelsesjournaler.

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødte misdannelser, veldefinerte kliniske syndromer eller kromosomavvik
  • Død innen 7 dager etter fødsel eller frivillig utskrivning
  • Pasienter med bekreftet positiv diagnose av patogene gener og tolkbare større kliniske fenotyper
  • Kun ett tilfelle av identiske flerfødsler ble beholdt for analyse for å unngå genetisk bakgrunnsoverlapping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VPI
svært premature spedbarn født <32 uker
Ingen intervensjon kreves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bell stadium II eller høyere NEC
Tidsramme: Fra april 2026 til april 2029
Fra april 2026 til april 2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NEC - Nekrotiserende enterokolitt

Kliniske studier på Ingen intervensjon: Observasjonskohort

Abonnere