Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowy Dynamiczny System Wczesnego Ostrzegania w Nekrotycznym Zapaleniu Jelit Noworodków: Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Budowa Wielowymiarowego Dynamicznego Systemu Wczesnego Ostrzegania dla Zaburzeń Genetyczno-Immunologiczno-Zapalnych w Precyzyjnym Zapobieganiu i Kontroli Martwiczego Zapalenia Jelit u Noworodków: Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest jednym z najcięższych nagłych przypadków żołądkowo-jelitowych u wcześniaków, charakteryzującym się podstępnym początkiem, szybkim postępem i wysoką śmiertelnością. Może prowadzić do poważnych niekorzystnych wyników, takich jak perforacja jelit, zespół krótkiego jelita i zaburzenia neurorozwojowe, co czyni go stanem krytycznym, który znacząco wpływa na jakość przeżycia i długoterminowe rokowanie wcześniaków. Wraz z postępem medycyny perinatalnej w Chinach, wskaźniki przeżycia skrajnie niskiej i bardzo niskiej masy urodzeniowej niemowląt stale się poprawiają. NEC stało się kluczowym wąskim gardłem ograniczającym jakość opieki i długoterminowe rokowanie dla wcześniaków.

W poprzednich badaniach wykazano, że różne czynniki perinatalne i wczesne poporodowe, w tym wiek ciążowy, masa urodzeniowa, infekcja, metody karmienia, transfuzja krwi, wentylacja mechaniczna i ekspozycja na antybiotyki, są związane z występowaniem NEC. Jednak te czynniki kliniczne nadal nie wyjaśniają adekwatnie różnic międzyludzkich w ryzyku zachorowania na NEC i ciężkości choroby w podobnych warunkach ekspozycji klinicznej. Istniejące modele predykcyjne NEC opierają się głównie na statycznych zmiennych wyjściowych do jednorazowej oceny ryzyka, brakuje dynamicznych aktualizacji ryzyka podczas hospitalizacji, a większość pochodzi z retrospektywnych badań jednocentrowych.

Wraz z zastosowaniem klinicznego sekwencjonowania egzomowego (CES), rola czynników genetycznych w podatności na NEC stopniowo przyciąga uwagę. Zespół badawczy wcześniej przeprowadził badania przesiewowe genów ryzyka NEC w oparciu o CES, analizę obciążenia genetycznego i badanie interakcji czynników genetyczno-klinicznych, sugerując, że informacje genetyczne mogą dostarczyć ważnego uzupełnienia do oceny ryzyka NEC. Tymczasem dynamiczne zmiany markerów immunologiczno-zapalnych, takich jak eozynofile we krwi obwodowej, NLR, bezwzględna liczba neutrofili i liczba płytek krwi, mogą już wykazywać nieprawidłowości przed wystąpieniem NEC, dostarczając powtarzalnych, niskokosztowych i klinicznie dostępnych sygnałów do wczesnej identyfikacji. W oparciu o to, niniejsze badanie ma na celu stworzenie wielowymiarowego dynamicznego systemu wczesnego ostrzegania przed NEC, łączącego wstępne podstawy badań genetycznych z jednego ośrodka z zasobami walidacji wieloośrodkowej retrospektywnej/prospektywnej. Ta inicjatywa ma na celu zwiększenie zdolności identyfikacji osób wysokiego ryzyka i dostarczenie dowodów do późniejszej precyzyjnej profilaktyki i kontroli oraz zarządzania warstwowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone <32 tygodni

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym <32 tygodni
  • Przyjęcie do oddziału neonatologii instytucji wiodącej lub instytucji uczestniczących
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu i zgodność na badania genetyczne z wykorzystaniem pozostałych próbek z rutynowych pobrań krwi.
  • Posiadanie kompletnej dokumentacji okołoporodowej i hospitalizacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wady wrodzone, dobrze zdefiniowane zespoły kliniczne lub nieprawidłowości chromosomalne
  • Zgon w ciągu 7 dni po urodzeniu lub dobrowolne wypisanie się
  • Pacjenci z potwierdzonym pozytywnym rozpoznaniem patogennych genów i interpretowalnymi głównymi fenotypami klinicznymi
  • Dla uniknięcia nakładania się tła genetycznego, do analizy zachowano tylko jeden przypadek identycznych wieloraczków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VPI
bardzo wcześniaki urodzone <32 tygodnie
Brak konieczności interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
NEC w stadium Bella II lub wyższym
Ramy czasowe: Od kwietnia 2026 do kwietnia 2029
Od kwietnia 2026 do kwietnia 2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEC – martwicze zapalenie jelit

Subskrybuj