- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07545993
Wielowymiarowy Dynamiczny System Wczesnego Ostrzegania w Nekrotycznym Zapaleniu Jelit Noworodków: Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne
Budowa Wielowymiarowego Dynamicznego Systemu Wczesnego Ostrzegania dla Zaburzeń Genetyczno-Immunologiczno-Zapalnych w Precyzyjnym Zapobieganiu i Kontroli Martwiczego Zapalenia Jelit u Noworodków: Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest jednym z najcięższych nagłych przypadków żołądkowo-jelitowych u wcześniaków, charakteryzującym się podstępnym początkiem, szybkim postępem i wysoką śmiertelnością. Może prowadzić do poważnych niekorzystnych wyników, takich jak perforacja jelit, zespół krótkiego jelita i zaburzenia neurorozwojowe, co czyni go stanem krytycznym, który znacząco wpływa na jakość przeżycia i długoterminowe rokowanie wcześniaków. Wraz z postępem medycyny perinatalnej w Chinach, wskaźniki przeżycia skrajnie niskiej i bardzo niskiej masy urodzeniowej niemowląt stale się poprawiają. NEC stało się kluczowym wąskim gardłem ograniczającym jakość opieki i długoterminowe rokowanie dla wcześniaków.
W poprzednich badaniach wykazano, że różne czynniki perinatalne i wczesne poporodowe, w tym wiek ciążowy, masa urodzeniowa, infekcja, metody karmienia, transfuzja krwi, wentylacja mechaniczna i ekspozycja na antybiotyki, są związane z występowaniem NEC. Jednak te czynniki kliniczne nadal nie wyjaśniają adekwatnie różnic międzyludzkich w ryzyku zachorowania na NEC i ciężkości choroby w podobnych warunkach ekspozycji klinicznej. Istniejące modele predykcyjne NEC opierają się głównie na statycznych zmiennych wyjściowych do jednorazowej oceny ryzyka, brakuje dynamicznych aktualizacji ryzyka podczas hospitalizacji, a większość pochodzi z retrospektywnych badań jednocentrowych.
Wraz z zastosowaniem klinicznego sekwencjonowania egzomowego (CES), rola czynników genetycznych w podatności na NEC stopniowo przyciąga uwagę. Zespół badawczy wcześniej przeprowadził badania przesiewowe genów ryzyka NEC w oparciu o CES, analizę obciążenia genetycznego i badanie interakcji czynników genetyczno-klinicznych, sugerując, że informacje genetyczne mogą dostarczyć ważnego uzupełnienia do oceny ryzyka NEC. Tymczasem dynamiczne zmiany markerów immunologiczno-zapalnych, takich jak eozynofile we krwi obwodowej, NLR, bezwzględna liczba neutrofili i liczba płytek krwi, mogą już wykazywać nieprawidłowości przed wystąpieniem NEC, dostarczając powtarzalnych, niskokosztowych i klinicznie dostępnych sygnałów do wczesnej identyfikacji. W oparciu o to, niniejsze badanie ma na celu stworzenie wielowymiarowego dynamicznego systemu wczesnego ostrzegania przed NEC, łączącego wstępne podstawy badań genetycznych z jednego ośrodka z zasobami walidacji wieloośrodkowej retrospektywnej/prospektywnej. Ta inicjatywa ma na celu zwiększenie zdolności identyfikacji osób wysokiego ryzyka i dostarczenie dowodów do późniejszej precyzyjnej profilaktyki i kontroli oraz zarządzania warstwowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym <32 tygodni
- Przyjęcie do oddziału neonatologii instytucji wiodącej lub instytucji uczestniczących
- Zgoda rodziców na udział w badaniu i zgodność na badania genetyczne z wykorzystaniem pozostałych próbek z rutynowych pobrań krwi.
- Posiadanie kompletnej dokumentacji okołoporodowej i hospitalizacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Wady wrodzone, dobrze zdefiniowane zespoły kliniczne lub nieprawidłowości chromosomalne
- Zgon w ciągu 7 dni po urodzeniu lub dobrowolne wypisanie się
- Pacjenci z potwierdzonym pozytywnym rozpoznaniem patogennych genów i interpretowalnymi głównymi fenotypami klinicznymi
- Dla uniknięcia nakładania się tła genetycznego, do analizy zachowano tylko jeden przypadek identycznych wieloraczków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VPI
bardzo wcześniaki urodzone <32 tygodnie
|
Brak konieczności interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NEC w stadium Bella II lub wyższym
Ramy czasowe: Od kwietnia 2026 do kwietnia 2029
|
Od kwietnia 2026 do kwietnia 2029
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelit
- Przedwczesny poród
- Zapalenie jelit, martwicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-222A01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NEC – martwicze zapalenie jelit
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozapłucny rak neuroendokrynny (EP-NEC)Chiny
-
Hayatabad Medical ComplexJeszcze nie rekrutacjaNEC | NEC – martwicze zapalenie jelit
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyZadowolenie pacjenta | Urazy i powikłania związane z zabiegami NecKanada
-
Carag AGJeszcze nie rekrutacja
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrutacyjnyDostawa instrumentalna | NEC, wpływające na płód lub noworodka | Cięcie cesarskie drugiego etapu | Pozycja potylicznaWłochy
-
Chang-Ming Huang, Prof.ZakończonyNauczanie maszynowe | Wyniki przeżycia | Rak neuroendokrynny żołądka (G-NEC) | Pooperacyjna terapia uzupełniająca w przypadku G-NECChiny
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Leeds; Nottingham University Hospitals...RekrutacyjnyNEC | NEC – martwicze zapalenie jelit | Wcześniaki | Zdrowie wcześniakówZjednoczone Królestwo