- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545993
Sistema di Allerta Precoce Multidimensionale e Dinamico per l'Enterocolite Necrotizzante Neonatale: Uno Studio Clinico Multicentrico
Costruzione di un Sistema di Allerta Precoce Multidimensionale Dinamico per i Disturbi Genetico-Immuno-Infiammatori nella Prevenzione e Controllo di Precisione dell'Enterocolite Necrotizzante Neonatale: Uno Studio Clinico Multicentrico
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle emergenze gastrointestinali più gravi nei neonati pretermine, caratterizzata da un esordio insidioso, una rapida progressione e un'elevata mortalità. Può portare a gravi esiti avversi come la perforazione intestinale, la sindrome dell'intestino corto e i disturbi neuroevolutivi, rendendola una condizione critica che incide significativamente sulla qualità della sopravvivenza e sulla prognosi a lungo termine dei neonati pretermine.Con i progressi della medicina perinatale in Cina, i tassi di sopravvivenza dei neonati con peso estremamente basso e molto basso alla nascita sono in continuo miglioramento. La NEC è diventata un collo di bottiglia critico che limita la qualità dell'assistenza e la prognosi a lungo termine per i neonati pretermine.
Studi precedenti hanno dimostrato che vari fattori perinatali e postnatali precoci, tra cui l'età gestazionale, il peso alla nascita, le infezioni, i metodi di alimentazione, le trasfusioni di sangue, la ventilazione meccanica e l'esposizione agli antibiotici, sono associati all'insorgenza della NEC. Tuttavia, questi fattori clinici non riescono ancora a spiegare adeguatamente le variazioni interindividuali nel rischio di incidenza della NEC e nella gravità della malattia in condizioni di esposizione clinica simili.I modelli di previsione della NEC esistenti si basano principalmente su variabili basali statiche per una valutazione del rischio una tantum, mancando di aggiornamenti dinamici del rischio durante il ricovero, e la maggior parte di essi deriva da studi retrospettivi monocentrici.
Con l'applicazione del sequenziamento dell'esoma clinico (CES), il ruolo dei fattori genetici nella suscettibilità alla NEC ha gradualmente attirato l'attenzione.Il team di ricerca ha precedentemente condotto uno screening dei geni di rischio per la NEC basato sul CES, un'analisi del carico genetico e un'esplorazione delle interazioni tra fattori genetici e clinici, suggerendo che le informazioni genetiche possono fornire un importante supplemento per la valutazione del rischio di NEC.Nel frattempo, i cambiamenti dinamici nei marcatori immunoinfiammatori come gli eosinofili nel sangue periferico, il NLR, la conta assoluta dei neutrofili e la conta delle piastrine possono già mostrare anomalie prima dell'insorgenza della NEC, fornendo segnali ripetibili, a basso costo e clinicamente disponibili per l'identificazione precoce.Sulla base di ciò, questo studio mira a stabilire un sistema di allerta precoce dinamico e multidimensionale per la NEC, integrando le basi preliminari della ricerca genetica monocentrica con le risorse di validazione retrospettiva/prospettica multicentrica. Questa iniziativa cerca di migliorare la capacità di identificazione degli individui ad alto rischio e di fornire prove per la successiva prevenzione e controllo di precisione, nonché per la gestione stratificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale <32 settimane
- Ricovero nel reparto di neonatologia dell'istituzione principale o delle istituzioni partecipanti
- Consenso dei genitori a partecipare allo studio e approvazione per i test genetici utilizzando campioni residui dai prelievi di sangue di routine.
- Possesso di registrazioni perinatali e di ospedalizzazione complete.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite, sindromi cliniche ben definite o anomalie cromosomiche
- Morte entro 7 giorni dalla nascita o dimissione volontaria
- Pazienti con diagnosi positiva confermata di geni patogeni e fenotipi clinici maggiori interpretabili
- Solo un caso di nascite multiple identiche è stato mantenuto per l'analisi per evitare sovrapposizioni del background genetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
VPI
neonati molto pretermine nati <32 settimane
|
Nessun intervento richiesto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
NEC in stadio Bell II o superiore
Lasso di tempo: Da aprile 2026 ad aprile 2029
|
Da aprile 2026 ad aprile 2029
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Enterocolite
- Nascita prematura
- Enterocolite, Necrotizzante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-222A01
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