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Sistema di Allerta Precoce Multidimensionale e Dinamico per l'Enterocolite Necrotizzante Neonatale: Uno Studio Clinico Multicentrico

15 aprile 2026 aggiornato da: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Costruzione di un Sistema di Allerta Precoce Multidimensionale Dinamico per i Disturbi Genetico-Immuno-Infiammatori nella Prevenzione e Controllo di Precisione dell'Enterocolite Necrotizzante Neonatale: Uno Studio Clinico Multicentrico

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle emergenze gastrointestinali più gravi nei neonati pretermine, caratterizzata da un esordio insidioso, una rapida progressione e un'elevata mortalità. Può portare a gravi esiti avversi come la perforazione intestinale, la sindrome dell'intestino corto e i disturbi neuroevolutivi, rendendola una condizione critica che incide significativamente sulla qualità della sopravvivenza e sulla prognosi a lungo termine dei neonati pretermine.Con i progressi della medicina perinatale in Cina, i tassi di sopravvivenza dei neonati con peso estremamente basso e molto basso alla nascita sono in continuo miglioramento. La NEC è diventata un collo di bottiglia critico che limita la qualità dell'assistenza e la prognosi a lungo termine per i neonati pretermine.

Studi precedenti hanno dimostrato che vari fattori perinatali e postnatali precoci, tra cui l'età gestazionale, il peso alla nascita, le infezioni, i metodi di alimentazione, le trasfusioni di sangue, la ventilazione meccanica e l'esposizione agli antibiotici, sono associati all'insorgenza della NEC. Tuttavia, questi fattori clinici non riescono ancora a spiegare adeguatamente le variazioni interindividuali nel rischio di incidenza della NEC e nella gravità della malattia in condizioni di esposizione clinica simili.I modelli di previsione della NEC esistenti si basano principalmente su variabili basali statiche per una valutazione del rischio una tantum, mancando di aggiornamenti dinamici del rischio durante il ricovero, e la maggior parte di essi deriva da studi retrospettivi monocentrici.

Con l'applicazione del sequenziamento dell'esoma clinico (CES), il ruolo dei fattori genetici nella suscettibilità alla NEC ha gradualmente attirato l'attenzione.Il team di ricerca ha precedentemente condotto uno screening dei geni di rischio per la NEC basato sul CES, un'analisi del carico genetico e un'esplorazione delle interazioni tra fattori genetici e clinici, suggerendo che le informazioni genetiche possono fornire un importante supplemento per la valutazione del rischio di NEC.Nel frattempo, i cambiamenti dinamici nei marcatori immunoinfiammatori come gli eosinofili nel sangue periferico, il NLR, la conta assoluta dei neutrofili e la conta delle piastrine possono già mostrare anomalie prima dell'insorgenza della NEC, fornendo segnali ripetibili, a basso costo e clinicamente disponibili per l'identificazione precoce.Sulla base di ciò, questo studio mira a stabilire un sistema di allerta precoce dinamico e multidimensionale per la NEC, integrando le basi preliminari della ricerca genetica monocentrica con le risorse di validazione retrospettiva/prospettica multicentrica. Questa iniziativa cerca di migliorare la capacità di identificazione degli individui ad alto rischio e di fornire prove per la successiva prevenzione e controllo di precisione, nonché per la gestione stratificata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine nati <32 settimane

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale <32 settimane
  • Ricovero nel reparto di neonatologia dell'istituzione principale o delle istituzioni partecipanti
  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio e approvazione per i test genetici utilizzando campioni residui dai prelievi di sangue di routine.
  • Possesso di registrazioni perinatali e di ospedalizzazione complete.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite, sindromi cliniche ben definite o anomalie cromosomiche
  • Morte entro 7 giorni dalla nascita o dimissione volontaria
  • Pazienti con diagnosi positiva confermata di geni patogeni e fenotipi clinici maggiori interpretabili
  • Solo un caso di nascite multiple identiche è stato mantenuto per l'analisi per evitare sovrapposizioni del background genetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VPI
neonati molto pretermine nati <32 settimane
Nessun intervento richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NEC in stadio Bell II o superiore
Lasso di tempo: Da aprile 2026 ad aprile 2029
Da aprile 2026 ad aprile 2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NEC - Enterocolite necrotizzante

Prove cliniche su Nessun intervento: coorte osservazionale

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