- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07545993
Système d'Alerte Précoce Multidimensionnel et Dynamique pour l'Entérocolite Nécrosante Néonatale : Une Étude Clinique Multicentrique
Construction d'un système d'alerte précoce multidimensionnel et dynamique pour les troubles génétiques-immuno-inflammatoires dans la prévention et le contrôle de précision de l'entérocolite nécrosante néonatale : Une étude clinique multicentrique
L'entérocolite nécrosante (ECN) est l'une des urgences gastro-intestinales les plus graves chez les prématurés, caractérisée par un début insidieux, une progression rapide et une mortalité élevée. Elle peut entraîner des issues défavorables graves telles que la perforation intestinale, le syndrome de l'intestin court et les troubles neurodéveloppementaux, ce qui en fait une condition critique qui impacte significativement la qualité de survie et le pronostic à long terme des prématurés. Avec les progrès de la médecine périnatale en Chine, les taux de survie des nourrissons de poids de naissance extrêmement faible et très faible s'améliorent continuellement. L'ECN est devenue un goulot d'étranglement critique limitant la qualité des soins et le pronostic à long terme des prématurés.
Des études antérieures ont démontré que divers facteurs périnataux et postnataux précoces, incluant l'âge gestationnel, le poids de naissance, l'infection, les méthodes d'alimentation, la transfusion sanguine, la ventilation mécanique et l'exposition aux antibiotiques, sont associés à la survenue de l'ECN. Cependant, ces facteurs cliniques ne parviennent toujours pas à expliquer adéquatement les variations interindividuelles du risque d'incidence de l'ECN et de la gravité de la maladie dans des conditions d'exposition clinique similaires. Les modèles de prédiction existants de l'ECN reposent principalement sur des variables basales statiques pour une évaluation ponctuelle du risque, manquant de mises à jour dynamiques du risque pendant l'hospitalisation, et la plupart sont issus d'études rétrospectives monocentriques.
Avec l'application du séquençage de l'exome clinique (SEC), le rôle des facteurs génétiques dans la susceptibilité à l'ECN a progressivement attiré l'attention. L'équipe de recherche a précédemment mené un criblage de gènes de risque d'ECN basé sur le SEC, une analyse du fardeau génétique et une exploration des interactions facteurs génétiques-facteurs cliniques, suggérant que l'information génétique peut fournir un complément important pour l'évaluation du risque d'ECN. Parallèlement, les changements dynamiques des marqueurs immuno-inflammatoires tels que les éosinophiles sanguins périphériques, le NLR, le nombre absolu de neutrophiles et la numération plaquettaire peuvent déjà présenter des anomalies avant l'apparition de l'ECN, fournissant des signaux reproductibles, peu coûteux et cliniquement disponibles pour une identification précoce. Sur cette base, cette étude vise à établir un système d'alerte précoce dynamique et multidimensionnel pour l'ECN intégrant les bases préliminaires de recherche génétique monocentrique avec des ressources de validation rétrospective/prospective multicentrique. Cette initiative cherche à améliorer la capacité d'identification des individus à haut risque et à fournir des preuves pour la prévention et le contrôle de précision ainsi que pour la gestion stratifiée ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel < 32 semaines
- Admission au service de néonatologie de l'institution principale ou des institutions participantes
- Consentement parental pour participer à l'étude et autorisation pour les tests génétiques utilisant des échantillons résiduels des prélèvements sanguins de routine.
- Possession de dossiers périnataux et d'hospitalisation complets.
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales, syndromes cliniques bien définis ou anomalies chromosomiques
- Décès dans les 7 jours après la naissance ou sortie volontaire
- Patients avec un diagnostic positif confirmé de gènes pathogènes et des phénotypes cliniques majeurs interprétables
- Un seul cas de naissances multiples identiques a été retenu pour l'analyse afin d'éviter le chevauchement du fond génétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VPI
nourrissons très prématurés nés <32 semaines
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Aucune intervention requise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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NEC de stade Bell II ou plus
Délai: D'avril 2026 à avril 2029
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D'avril 2026 à avril 2029
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Entérocolite
- Naissance prématurée
- Entérocolite nécrosante
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-222A01
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