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Système d'Alerte Précoce Multidimensionnel et Dynamique pour l'Entérocolite Nécrosante Néonatale : Une Étude Clinique Multicentrique

15 avril 2026 mis à jour par: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Construction d'un système d'alerte précoce multidimensionnel et dynamique pour les troubles génétiques-immuno-inflammatoires dans la prévention et le contrôle de précision de l'entérocolite nécrosante néonatale : Une étude clinique multicentrique

L'entérocolite nécrosante (ECN) est l'une des urgences gastro-intestinales les plus graves chez les prématurés, caractérisée par un début insidieux, une progression rapide et une mortalité élevée. Elle peut entraîner des issues défavorables graves telles que la perforation intestinale, le syndrome de l'intestin court et les troubles neurodéveloppementaux, ce qui en fait une condition critique qui impacte significativement la qualité de survie et le pronostic à long terme des prématurés. Avec les progrès de la médecine périnatale en Chine, les taux de survie des nourrissons de poids de naissance extrêmement faible et très faible s'améliorent continuellement. L'ECN est devenue un goulot d'étranglement critique limitant la qualité des soins et le pronostic à long terme des prématurés.

Des études antérieures ont démontré que divers facteurs périnataux et postnataux précoces, incluant l'âge gestationnel, le poids de naissance, l'infection, les méthodes d'alimentation, la transfusion sanguine, la ventilation mécanique et l'exposition aux antibiotiques, sont associés à la survenue de l'ECN. Cependant, ces facteurs cliniques ne parviennent toujours pas à expliquer adéquatement les variations interindividuelles du risque d'incidence de l'ECN et de la gravité de la maladie dans des conditions d'exposition clinique similaires. Les modèles de prédiction existants de l'ECN reposent principalement sur des variables basales statiques pour une évaluation ponctuelle du risque, manquant de mises à jour dynamiques du risque pendant l'hospitalisation, et la plupart sont issus d'études rétrospectives monocentriques.

Avec l'application du séquençage de l'exome clinique (SEC), le rôle des facteurs génétiques dans la susceptibilité à l'ECN a progressivement attiré l'attention. L'équipe de recherche a précédemment mené un criblage de gènes de risque d'ECN basé sur le SEC, une analyse du fardeau génétique et une exploration des interactions facteurs génétiques-facteurs cliniques, suggérant que l'information génétique peut fournir un complément important pour l'évaluation du risque d'ECN. Parallèlement, les changements dynamiques des marqueurs immuno-inflammatoires tels que les éosinophiles sanguins périphériques, le NLR, le nombre absolu de neutrophiles et la numération plaquettaire peuvent déjà présenter des anomalies avant l'apparition de l'ECN, fournissant des signaux reproductibles, peu coûteux et cliniquement disponibles pour une identification précoce. Sur cette base, cette étude vise à établir un système d'alerte précoce dynamique et multidimensionnel pour l'ECN intégrant les bases préliminaires de recherche génétique monocentrique avec des ressources de validation rétrospective/prospective multicentrique. Cette initiative cherche à améliorer la capacité d'identification des individus à haut risque et à fournir des preuves pour la prévention et le contrôle de précision ainsi que pour la gestion stratifiée ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés nés <32 semaines

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel < 32 semaines
  • Admission au service de néonatologie de l'institution principale ou des institutions participantes
  • Consentement parental pour participer à l'étude et autorisation pour les tests génétiques utilisant des échantillons résiduels des prélèvements sanguins de routine.
  • Possession de dossiers périnataux et d'hospitalisation complets.

Critères d'exclusion :

  • Malformations congénitales, syndromes cliniques bien définis ou anomalies chromosomiques
  • Décès dans les 7 jours après la naissance ou sortie volontaire
  • Patients avec un diagnostic positif confirmé de gènes pathogènes et des phénotypes cliniques majeurs interprétables
  • Un seul cas de naissances multiples identiques a été retenu pour l'analyse afin d'éviter le chevauchement du fond génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VPI
nourrissons très prématurés nés <32 semaines
Aucune intervention requise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
NEC de stade Bell II ou plus
Délai: D'avril 2026 à avril 2029
D'avril 2026 à avril 2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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