- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07545993
Multidimenzionális Dinamikus Korai Figyelmeztető Rendszer Neonatális Necrotizáló Enterocolitishez: Multicentrikus Klinikai Vizsgálat
Multidimenzionális Dinamikus Korai Riasztó Rendszer Felépítése Genetikai-Immun-Gyulladásos Zavarokra a Neonatális Necrotizáló Enterocolitisz Pontosságú Megelőzésében és Kontrolljában: Multicentrikus Klinikai Vizsgálat
A necrotizáló enterocolitis (NEC) az egyik legsúlyosabb gastrointestinalis sürgősségi állapot koraszülötteknél, amelyet insidious kezdet, gyors progresszió és magas mortalitás jellemez. Súlyos kedvezőtlen kimeneteket okozhat, mint például bélperforáció, rövid bél szindróma és neurofejlődési rendellenességek, ami kritikus állapottá teszi, amely jelentősen befolyásolja a koraszülöttek túlélési minőségét és hosszú távú prognózisát.A perinatális medicina fejlődésével Kínában az extrém alacsony és nagyon alacsony születési súlyú csecsemők túlélési arányai folyamatosan javulnak. Az NEC kritikus szűk keresztmetszetté vált, amely korlátozza a koraszülöttek ellátásának minőségét és hosszú távú prognózisát.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy különböző perinatális és korai posztnatális tényezők, beleértve a terhességi kort, születési súlyt, fertőzést, táplálási módszereket, vérátömlesztést, mechanikus ventilációt és antibiotikum expozíciót, összefüggésben állnak az NEC előfordulásával. Azonban ezek a klinikai tényezők továbbra sem képesek megfelelően megmagyarázni az NEC incidencia kockázatának és betegség súlyosságának egyéni változásait hasonló klinikai expozíciós feltételek mellett.A meglévő NEC predikciós modellek főként statikus alapváltozókra támaszkodnak egyszeri kockázatértékeléshez, hiányzik a dinamikus kockázatfrissítés a kórházi kezelés alatt, és a legtöbb egyetlen központú retrospektív tanulmányokból származik.
A klinikai exom szekvenálás (CES) alkalmazásával a genetikai tényezők szerepe az NEC iránti fogékonyságban fokozatosan felhívta a figyelmet.A kutatócsoport korábban már végzett NEC kockázati gén szűrést CES alapján, genetikai teheranalízist és genetikai-klinikai tényezők kölcsönhatásainak feltárását, ami azt sugallja, hogy a genetikai információ fontos kiegészítést nyújthat az NEC kockázatértékeléshez.Eközben az immun-gyulladásos markerek, mint például a perifériás vér eozinofilok, NLR, abszolút neutrofil szám és trombocita szám dinamikus változásai már mutathatnak rendellenességeket az NEC kezdete előtt, ismételhető, alacsony költségű és klinikailag elérhető jeleket biztosítva a korai azonosításhoz.Ezen alapulva ez a tanulmány egy multidimenziós dinamikus korai figyelmeztető rendszer létrehozását célozza az NEC-hez, amely egyesíti az egyetlen központú előzetes genetikai kutatási alapokat a több központú retrospektív/prospektív validációs forrásokkal. Ez a kezdeményezés a magas kockázatú egyének azonosítási képességének javítását és a későbbi precíziós megelőzés és kontroll, valamint rétegezett menedzsment bizonyítékainak nyújtását kívánja elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 32 hétnél fiatalabb koraszülöttek
- Felvétel a vezető intézmény vagy a részt vevő intézmények neonatológiai osztályára
- Szülői beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a genetikai vizsgálathoz a rutin vérvételből származó maradék minták felhasználására.
- Teljes perinatális és kórházi kezelési dokumentáció birtoklása.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, jól meghatározott klinikai szindrómák vagy kromoszómaelváltozások
- Halál a születést követő 7 napon belül vagy önkéntes elbocsátás
- Patogén gének pozitív diagnózisával rendelkező betegek és értelmezhető fő klinikai fenotípusok
- Az azonos ikerszületésekből csak egy esetet tartottak meg az elemzéshez a genetikai háttér átfedésének elkerülése érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VPI
nagyon koraszülött csecsemők született <32 héten
|
Nincs beavatkozás szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bell II-es stádiumú vagy magasabb NEC
Időkeret: 2026. áprilisától 2029. áprilisáig
|
2026. áprilisától 2029. áprilisáig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-222A01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .