Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidimenzionális Dinamikus Korai Figyelmeztető Rendszer Neonatális Necrotizáló Enterocolitishez: Multicentrikus Klinikai Vizsgálat

2026. április 15. frissítette: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Multidimenzionális Dinamikus Korai Riasztó Rendszer Felépítése Genetikai-Immun-Gyulladásos Zavarokra a Neonatális Necrotizáló Enterocolitisz Pontosságú Megelőzésében és Kontrolljában: Multicentrikus Klinikai Vizsgálat

A necrotizáló enterocolitis (NEC) az egyik legsúlyosabb gastrointestinalis sürgősségi állapot koraszülötteknél, amelyet insidious kezdet, gyors progresszió és magas mortalitás jellemez. Súlyos kedvezőtlen kimeneteket okozhat, mint például bélperforáció, rövid bél szindróma és neurofejlődési rendellenességek, ami kritikus állapottá teszi, amely jelentősen befolyásolja a koraszülöttek túlélési minőségét és hosszú távú prognózisát.A perinatális medicina fejlődésével Kínában az extrém alacsony és nagyon alacsony születési súlyú csecsemők túlélési arányai folyamatosan javulnak. Az NEC kritikus szűk keresztmetszetté vált, amely korlátozza a koraszülöttek ellátásának minőségét és hosszú távú prognózisát.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy különböző perinatális és korai posztnatális tényezők, beleértve a terhességi kort, születési súlyt, fertőzést, táplálási módszereket, vérátömlesztést, mechanikus ventilációt és antibiotikum expozíciót, összefüggésben állnak az NEC előfordulásával. Azonban ezek a klinikai tényezők továbbra sem képesek megfelelően megmagyarázni az NEC incidencia kockázatának és betegség súlyosságának egyéni változásait hasonló klinikai expozíciós feltételek mellett.A meglévő NEC predikciós modellek főként statikus alapváltozókra támaszkodnak egyszeri kockázatértékeléshez, hiányzik a dinamikus kockázatfrissítés a kórházi kezelés alatt, és a legtöbb egyetlen központú retrospektív tanulmányokból származik.

A klinikai exom szekvenálás (CES) alkalmazásával a genetikai tényezők szerepe az NEC iránti fogékonyságban fokozatosan felhívta a figyelmet.A kutatócsoport korábban már végzett NEC kockázati gén szűrést CES alapján, genetikai teheranalízist és genetikai-klinikai tényezők kölcsönhatásainak feltárását, ami azt sugallja, hogy a genetikai információ fontos kiegészítést nyújthat az NEC kockázatértékeléshez.Eközben az immun-gyulladásos markerek, mint például a perifériás vér eozinofilok, NLR, abszolút neutrofil szám és trombocita szám dinamikus változásai már mutathatnak rendellenességeket az NEC kezdete előtt, ismételhető, alacsony költségű és klinikailag elérhető jeleket biztosítva a korai azonosításhoz.Ezen alapulva ez a tanulmány egy multidimenziós dinamikus korai figyelmeztető rendszer létrehozását célozza az NEC-hez, amely egyesíti az egyetlen központú előzetes genetikai kutatási alapokat a több központú retrospektív/prospektív validációs forrásokkal. Ez a kezdeményezés a magas kockázatú egyének azonosítási képességének javítását és a későbbi precíziós megelőzés és kontroll, valamint rétegezett menedzsment bizonyítékainak nyújtását kívánja elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1050

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

32 hétnél korábban született koraszülött csecsemők

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 32 hétnél fiatalabb koraszülöttek
  • Felvétel a vezető intézmény vagy a részt vevő intézmények neonatológiai osztályára
  • Szülői beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a genetikai vizsgálathoz a rutin vérvételből származó maradék minták felhasználására.
  • Teljes perinatális és kórházi kezelési dokumentáció birtoklása.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek, jól meghatározott klinikai szindrómák vagy kromoszómaelváltozások
  • Halál a születést követő 7 napon belül vagy önkéntes elbocsátás
  • Patogén gének pozitív diagnózisával rendelkező betegek és értelmezhető fő klinikai fenotípusok
  • Az azonos ikerszületésekből csak egy esetet tartottak meg az elemzéshez a genetikai háttér átfedésének elkerülése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VPI
nagyon koraszülött csecsemők született <32 héten
Nincs beavatkozás szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bell II-es stádiumú vagy magasabb NEC
Időkeret: 2026. áprilisától 2029. áprilisáig
2026. áprilisától 2029. áprilisáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel