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Multidimensionales dynamisches Frühwarnsystem für neonatale nekrotisierende Enterokolitis: Eine multizentrische klinische Studie

15. April 2026 aktualisiert von: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Konstruktion eines multidimensionalen dynamischen Frühwarnsystems für genetisch-immun-entzündliche Störungen in der präzisen Prävention und Kontrolle von neonataler nekrotisierender Enterokolitis: Eine multizentrische klinische Studie

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist einer der schwersten gastrointestinalen Notfälle bei Frühgeborenen, gekennzeichnet durch schleichenden Beginn, schnelle Progression und hohe Mortalität. Sie kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ergebnissen wie Darmperforation, Kurzdarmsyndrom und neuroentwicklungsbedingten Störungen führen, was sie zu einem kritischen Zustand macht, der die Überlebensqualität und Langzeitprognose von Frühgeborenen erheblich beeinflusst. Mit dem Fortschritt der perinatalen Medizin in China haben sich die Überlebensraten von extrem untergewichtigen und sehr untergewichtigen Neugeborenen kontinuierlich verbessert. NEC ist zu einem kritischen Engpass geworden, der die Qualität der Versorgung und die Langzeitprognose für Frühgeborene einschränkt.

Frühere Studien haben gezeigt, dass verschiedene perinatale und frühe postnatale Faktoren, einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht, Infektion, Fütterungsmethoden, Bluttransfusion, mechanische Beatmung und Antibiotikaexposition, mit dem Auftreten von NEC assoziiert sind. Diese klinischen Faktoren können jedoch immer noch nicht ausreichend die interindividuellen Variationen im NEC-Inzidenzrisiko und der Krankheitsschwere unter ähnlichen klinischen Expositionsbedingungen erklären. Bestehende NEC-Vorhersagemodelle stützen sich hauptsächlich auf statische Basisvariablen für eine einmalige Risikobewertung, mangeln an dynamischen Risikoaktualisierungen während des Krankenhausaufenthalts und stammen meist aus retrospektiven Einzelzentrumsstudien.

Mit der Anwendung der klinischen Exomsequenzierung (CES) hat die Rolle genetischer Faktoren bei der Anfälligkeit für NEC allmählich Aufmerksamkeit erregt. Das Forschungsteam hat zuvor NEC-Risikogenscreening auf Basis von CES, genetische Belastungsanalysen und die Erforschung von genetisch-klinischen Faktorinteraktionen durchgeführt, was darauf hindeutet, dass genetische Informationen eine wichtige Ergänzung für die NEC-Risikobewertung bieten können. Gleichzeitig können dynamische Veränderungen bei immun-inflammatorischen Markern wie peripheren Blut-Eosinophilen, NLR, absoluter Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl bereits vor dem Ausbruch von NEC Anomalien aufweisen, was wiederholbare, kostengünstige und klinisch verfügbare Signale für die Früherkennung liefert. Basierend darauf zielt diese Studie darauf ab, ein multidimensionales dynamisches Frühwarnsystem für NEC zu etablieren, das die Grundlagen der vorläufigen genetischen Forschung eines Einzelzentrums mit den Validierungsressourcen retrospektiver/prospektiver Multizentrenstudien integriert. Diese Initiative strebt an, die Identifikationsfähigkeit von Hochrisikopersonen zu verbessern und Evidenz für nachfolgende präzise Prävention und Kontrolle sowie für gestuftes Management zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene <32 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter <32 Wochen
  • Aufnahme auf die Neonatologie der leitenden Einrichtung oder teilnehmender Einrichtungen
  • Elterliche Einwilligung zur Studienteilnahme und Genehmigung für genetische Tests unter Verwendung von Restproben aus routinemäßigen Blutentnahmen.
  • Vorhandensein vollständiger perinateller und Krankenhausaufenthaltsdokumentation.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen, klar definierte klinische Syndrome oder Chromosomenanomalien
  • Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt oder freiwillige Entlassung
  • Patienten mit bestätigter positiver Diagnose pathogener Gene und interpretierbaren größeren klinischen Phänotypen
  • Nur ein Fall identischer Mehrlingsgeburten wurde zur Analyse beibehalten, um Überlappungen des genetischen Hintergrunds zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VPI
sehr früh geborene Säuglinge <32 Wochen
Keine Intervention erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bell-Stadium II oder höher NEC
Zeitfenster: Von April 2026 bis April 2029
Von April 2026 bis April 2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NEC – Nekrotisierende Enterokolitis

Klinische Studien zur Keine Intervention: Beobachtungskohorte

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