- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545993
Multidimensionales dynamisches Frühwarnsystem für neonatale nekrotisierende Enterokolitis: Eine multizentrische klinische Studie
Konstruktion eines multidimensionalen dynamischen Frühwarnsystems für genetisch-immun-entzündliche Störungen in der präzisen Prävention und Kontrolle von neonataler nekrotisierender Enterokolitis: Eine multizentrische klinische Studie
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist einer der schwersten gastrointestinalen Notfälle bei Frühgeborenen, gekennzeichnet durch schleichenden Beginn, schnelle Progression und hohe Mortalität. Sie kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ergebnissen wie Darmperforation, Kurzdarmsyndrom und neuroentwicklungsbedingten Störungen führen, was sie zu einem kritischen Zustand macht, der die Überlebensqualität und Langzeitprognose von Frühgeborenen erheblich beeinflusst. Mit dem Fortschritt der perinatalen Medizin in China haben sich die Überlebensraten von extrem untergewichtigen und sehr untergewichtigen Neugeborenen kontinuierlich verbessert. NEC ist zu einem kritischen Engpass geworden, der die Qualität der Versorgung und die Langzeitprognose für Frühgeborene einschränkt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass verschiedene perinatale und frühe postnatale Faktoren, einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht, Infektion, Fütterungsmethoden, Bluttransfusion, mechanische Beatmung und Antibiotikaexposition, mit dem Auftreten von NEC assoziiert sind. Diese klinischen Faktoren können jedoch immer noch nicht ausreichend die interindividuellen Variationen im NEC-Inzidenzrisiko und der Krankheitsschwere unter ähnlichen klinischen Expositionsbedingungen erklären. Bestehende NEC-Vorhersagemodelle stützen sich hauptsächlich auf statische Basisvariablen für eine einmalige Risikobewertung, mangeln an dynamischen Risikoaktualisierungen während des Krankenhausaufenthalts und stammen meist aus retrospektiven Einzelzentrumsstudien.
Mit der Anwendung der klinischen Exomsequenzierung (CES) hat die Rolle genetischer Faktoren bei der Anfälligkeit für NEC allmählich Aufmerksamkeit erregt. Das Forschungsteam hat zuvor NEC-Risikogenscreening auf Basis von CES, genetische Belastungsanalysen und die Erforschung von genetisch-klinischen Faktorinteraktionen durchgeführt, was darauf hindeutet, dass genetische Informationen eine wichtige Ergänzung für die NEC-Risikobewertung bieten können. Gleichzeitig können dynamische Veränderungen bei immun-inflammatorischen Markern wie peripheren Blut-Eosinophilen, NLR, absoluter Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl bereits vor dem Ausbruch von NEC Anomalien aufweisen, was wiederholbare, kostengünstige und klinisch verfügbare Signale für die Früherkennung liefert. Basierend darauf zielt diese Studie darauf ab, ein multidimensionales dynamisches Frühwarnsystem für NEC zu etablieren, das die Grundlagen der vorläufigen genetischen Forschung eines Einzelzentrums mit den Validierungsressourcen retrospektiver/prospektiver Multizentrenstudien integriert. Diese Initiative strebt an, die Identifikationsfähigkeit von Hochrisikopersonen zu verbessern und Evidenz für nachfolgende präzise Prävention und Kontrolle sowie für gestuftes Management zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter <32 Wochen
- Aufnahme auf die Neonatologie der leitenden Einrichtung oder teilnehmender Einrichtungen
- Elterliche Einwilligung zur Studienteilnahme und Genehmigung für genetische Tests unter Verwendung von Restproben aus routinemäßigen Blutentnahmen.
- Vorhandensein vollständiger perinateller und Krankenhausaufenthaltsdokumentation.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen, klar definierte klinische Syndrome oder Chromosomenanomalien
- Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt oder freiwillige Entlassung
- Patienten mit bestätigter positiver Diagnose pathogener Gene und interpretierbaren größeren klinischen Phänotypen
- Nur ein Fall identischer Mehrlingsgeburten wurde zur Analyse beibehalten, um Überlappungen des genetischen Hintergrunds zu vermeiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VPI
sehr früh geborene Säuglinge <32 Wochen
|
Keine Intervention erforderlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bell-Stadium II oder höher NEC
Zeitfenster: Von April 2026 bis April 2029
|
Von April 2026 bis April 2029
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Enterokolitis
- Frühgeburt
- Enterokolitis, nekrotisierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-222A01
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