Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema Multidimensional de Alerta Precoce Dinâmico para Enterocolite Necrosante Neonatal: Um Estudo Clínico Multicêntrico

15 de abril de 2026 atualizado por: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Construção de um Sistema Multidimensional de Alerta Precoce Dinâmico para Perturbações Genético-Imuno-Inflamatórias na Prevenção e Controlo de Precisão da Enterocolite Necrosante Neonatal: Um Estudo Clínico Multicêntrico

A enterocolite necrosante (NEC) é uma das emergências gastrointestinais mais graves em recém-nascidos prematuros, caracterizada por um início insidioso, progressão rápida e elevada mortalidade. Pode levar a desfechos adversos graves, como perfuração intestinal, síndrome do intestino curto e distúrbios do neurodesenvolvimento, tornando-se uma condição crítica que impacta significativamente a qualidade de sobrevivência e o prognóstico a longo prazo dos recém-nascidos prematuros. Com o avanço da medicina perinatal na China, as taxas de sobrevivência de recém-nascidos com peso extremamente baixo e muito baixo ao nascer têm melhorado continuamente. A NEC tornou-se um gargalo crítico que restringe a qualidade dos cuidados e o prognóstico a longo prazo dos recém-nascidos prematuros.

Estudos anteriores demonstraram que vários fatores perinatais e pós-natais precoces, incluindo idade gestacional, peso ao nascer, infeção, métodos de alimentação, transfusão de sangue, ventilação mecânica e exposição a antibióticos, estão associados à ocorrência de NEC. No entanto, estes fatores clínicos ainda não conseguem explicar adequadamente as variações interindividuais no risco de incidência de NEC e na gravidade da doença em condições de exposição clínica semelhantes. Os modelos de previsão de NEC existentes baseiam-se principalmente em variáveis de base estáticas para avaliação única do risco, carecendo de atualizações dinâmicas do risco durante a hospitalização, e a maioria é derivada de estudos retrospetivos de centro único.

Com a aplicação do sequenciamento clínico do exoma (CES), o papel dos fatores genéticos na suscetibilidade à NEC tem gradualmente atraído atenção. A equipa de investigação realizou previamente triagem de genes de risco para NEC com base no CES, análise da carga genética e exploração de interações entre fatores genético-clínicos, sugerindo que a informação genética pode fornecer um importante suplemento para a avaliação do risco de NEC. Entretanto, alterações dinâmicas em marcadores imuno-inflamatórios, como eosinófilos no sangue periférico, NLR, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas, podem já apresentar anomalias antes do início da NEC, fornecendo sinais repetíveis, de baixo custo e clinicamente disponíveis para identificação precoce. Com base nisto, este estudo visa estabelecer um sistema de alerta precoce multidimensional e dinâmico para a NEC, integrando bases preliminares de investigação genética de centro único com recursos de validação retrospetiva/prospetiva multicêntrica. Esta iniciativa procura melhorar a capacidade de identificação de indivíduos de alto risco e fornecer evidência para subsequente prevenção e controlo de precisão, bem como gestão estratificada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1050

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos pré-termo nascidos <32 semanas

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Bebés prematuros com idade gestacional <32 semanas
  • Admissão no departamento de neonatologia da instituição principal ou das instituições participantes
  • Consentimento parental para participar no estudo e aprovação para testes genéticos utilizando amostras residuais de colheitas de sangue de rotina.
  • Possuir registos perinatais e de hospitalização completos.

Critérios de Exclusão:

  • Malformações congénitas, síndromes clínicas bem definidas ou anomalias cromossómicas
  • Morte nos primeiros 7 dias após o nascimento ou alta voluntária
  • Pacientes com diagnóstico positivo confirmado de genes patogénicos e fenótipos clínicos principais interpretáveis
  • Apenas um caso de nascimentos múltiplos idênticos foi retido para análise para evitar sobreposição de fundo genético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VPI
recém-nascidos muito prematuros nascidos <32 semanas
Não é necessária intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio Bell II ou superior de ECN
Prazo: De abril de 2026 a abril de 2029
De abril de 2026 a abril de 2029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ECN - Enterocolite Necrosante

Ensaios clínicos em Sem Intervenção: Coorte Observacional

Se inscrever