- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545993
Sistema Multidimensional de Alerta Precoce Dinâmico para Enterocolite Necrosante Neonatal: Um Estudo Clínico Multicêntrico
Construção de um Sistema Multidimensional de Alerta Precoce Dinâmico para Perturbações Genético-Imuno-Inflamatórias na Prevenção e Controlo de Precisão da Enterocolite Necrosante Neonatal: Um Estudo Clínico Multicêntrico
A enterocolite necrosante (NEC) é uma das emergências gastrointestinais mais graves em recém-nascidos prematuros, caracterizada por um início insidioso, progressão rápida e elevada mortalidade. Pode levar a desfechos adversos graves, como perfuração intestinal, síndrome do intestino curto e distúrbios do neurodesenvolvimento, tornando-se uma condição crítica que impacta significativamente a qualidade de sobrevivência e o prognóstico a longo prazo dos recém-nascidos prematuros. Com o avanço da medicina perinatal na China, as taxas de sobrevivência de recém-nascidos com peso extremamente baixo e muito baixo ao nascer têm melhorado continuamente. A NEC tornou-se um gargalo crítico que restringe a qualidade dos cuidados e o prognóstico a longo prazo dos recém-nascidos prematuros.
Estudos anteriores demonstraram que vários fatores perinatais e pós-natais precoces, incluindo idade gestacional, peso ao nascer, infeção, métodos de alimentação, transfusão de sangue, ventilação mecânica e exposição a antibióticos, estão associados à ocorrência de NEC. No entanto, estes fatores clínicos ainda não conseguem explicar adequadamente as variações interindividuais no risco de incidência de NEC e na gravidade da doença em condições de exposição clínica semelhantes. Os modelos de previsão de NEC existentes baseiam-se principalmente em variáveis de base estáticas para avaliação única do risco, carecendo de atualizações dinâmicas do risco durante a hospitalização, e a maioria é derivada de estudos retrospetivos de centro único.
Com a aplicação do sequenciamento clínico do exoma (CES), o papel dos fatores genéticos na suscetibilidade à NEC tem gradualmente atraído atenção. A equipa de investigação realizou previamente triagem de genes de risco para NEC com base no CES, análise da carga genética e exploração de interações entre fatores genético-clínicos, sugerindo que a informação genética pode fornecer um importante suplemento para a avaliação do risco de NEC. Entretanto, alterações dinâmicas em marcadores imuno-inflamatórios, como eosinófilos no sangue periférico, NLR, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas, podem já apresentar anomalias antes do início da NEC, fornecendo sinais repetíveis, de baixo custo e clinicamente disponíveis para identificação precoce. Com base nisto, este estudo visa estabelecer um sistema de alerta precoce multidimensional e dinâmico para a NEC, integrando bases preliminares de investigação genética de centro único com recursos de validação retrospetiva/prospetiva multicêntrica. Esta iniciativa procura melhorar a capacidade de identificação de indivíduos de alto risco e fornecer evidência para subsequente prevenção e controlo de precisão, bem como gestão estratificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés prematuros com idade gestacional <32 semanas
- Admissão no departamento de neonatologia da instituição principal ou das instituições participantes
- Consentimento parental para participar no estudo e aprovação para testes genéticos utilizando amostras residuais de colheitas de sangue de rotina.
- Possuir registos perinatais e de hospitalização completos.
Critérios de Exclusão:
- Malformações congénitas, síndromes clínicas bem definidas ou anomalias cromossómicas
- Morte nos primeiros 7 dias após o nascimento ou alta voluntária
- Pacientes com diagnóstico positivo confirmado de genes patogénicos e fenótipos clínicos principais interpretáveis
- Apenas um caso de nascimentos múltiplos idênticos foi retido para análise para evitar sobreposição de fundo genético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VPI
recém-nascidos muito prematuros nascidos <32 semanas
|
Não é necessária intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio Bell II ou superior de ECN
Prazo: De abril de 2026 a abril de 2029
|
De abril de 2026 a abril de 2029
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Gastroenterite
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- Nascimento prematuro
- Enterocolite Necrotizante
Outros números de identificação do estudo
- 2026-222A01
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