Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňový dynamický systém včasného varování pro neonatální nekrotizující enterokolitidu: Multicentrická klinická studie

15. dubna 2026 aktualizováno: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Konstrukce multidimenzionálního dynamického systému včasného varování pro geneticko-imunitně-zánětlivé poruchy v přesné prevenci a kontrole neonatální nekrotizující enterokolitidy: Multicentrická klinická studie

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je jedno z nejzávažnějších gastrointestinálních ohrožení života u předčasně narozených dětí, charakterizované nenápadným začátkem, rychlým postupem a vysokou úmrtností. Může vést k závažným nepříznivým výsledkům, jako je střevní perforace, syndrom krátkého střeva a neurovývojové poruchy, což z ní činí kritický stav, který významně ovlivňuje kvalitu přežití a dlouhodobou prognózu předčasně narozených dětí.S pokrokem perinatální medicíny v Číně se míra přežití extrémně nízké a velmi nízké porodní hmotnosti dětí neustále zlepšuje. NEC se stala kritickým úzkým hrdlem, které omezuje kvalitu péče a dlouhodobou prognózu předčasně narozených dětí.

Předchozí studie prokázaly, že různé perinatální a časné poporodní faktory, včetně gestačního věku, porodní hmotnosti, infekce, způsobu krmení, krevní transfuze, mechanické ventilace a expozice antibiotikům, jsou spojeny s výskytem NEC. Nicméně tyto klinické faktory stále nedokážou adekvátně vysvětlit meziosobní rozdíly v riziku výskytu NEC a závažnosti onemocnění za podobných klinických podmínek.Stávající prediktivní modely NEC se primárně spoléhají na statické základní proměnné pro jednorázové hodnocení rizika, postrádají dynamické aktualizace rizika během hospitalizace a většina z nich vychází z jednocentrových retrospektivních studií.

S aplikací klinického exomového sekvenování (CES) se role genetických faktorů v náchylnosti k NEC postupně dostává do popředí zájmu.Výzkumný tým dříve provedl screening rizikových genů NEC na základě CES, analýzu genetické zátěže a zkoumání interakcí genetických a klinických faktorů, což naznačuje, že genetické informace mohou poskytnout důležité doplnění pro hodnocení rizika NEC.Mezitím dynamické změny v imunologických a zánětlivých markerech, jako jsou periferní eozinofily, NLR, absolutní počet neutrofilů a počet krevních destiček, mohou vykazovat abnormality již před nástupem NEC, což poskytuje opakovatelné, nízkonákladové a klinicky dostupné signály pro včasnou identifikaci.Na základě toho si tato studie klade za cíl vytvořit multidimenzionální dynamický systém včasného varování pro NEC, který integruje předběžné základy genetického výzkumu z jednoho centra s retrospektivními/prospektivními validačními zdroji z více center. Tato iniciativa usiluje o zlepšení schopnosti identifikace vysoce rizikových jedinců a poskytnutí důkazů pro následnou precizní prevenci a kontrolu, stejně jako pro stratifikovaný management.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozená miminka narozená <32 týdnů

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Předčasně narozená miminka s gestačním věkem <32 týdnů
  • Přijetí na neonatologické oddělení hlavní instituce nebo spolupracujících institucí
  • Souhlas rodičů s účastí ve studii a schválení genetického testování pomocí zbytků vzorků z rutinních odběrů krve.
  • Dostupnost kompletních perinatálních a hospitalizačních záznamů.

Kriteria pro vyloučení:

  • Vrozené malformace, jasně definované klinické syndromy nebo chromozomální abnormality
  • Úmrtí do 7 dnů po narození nebo dobrovolný odchod
  • Pacienti s potvrzenou pozitivní diagnózou patogenních genů a interpretovatelnými hlavními klinickými fenotypy
  • Pro analýzu byla ponechána pouze jedna z identických vícenásobných porodů, aby se zabránilo překryvu genetického pozadí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VPI
velmi předčasně narozená miminka narozená <32 týdnů
Není nutný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bellův stupeň II nebo vyšší NEC
Časové okno: Od dubna 2026 do dubna 2029
Od dubna 2026 do dubna 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEC - Nekrotizující enterokolitida

Klinické studie na Žádná intervence: Pozorovací kohorta

Předplatit