- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07545993
Víceúrovňový dynamický systém včasného varování pro neonatální nekrotizující enterokolitidu: Multicentrická klinická studie
Konstrukce multidimenzionálního dynamického systému včasného varování pro geneticko-imunitně-zánětlivé poruchy v přesné prevenci a kontrole neonatální nekrotizující enterokolitidy: Multicentrická klinická studie
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je jedno z nejzávažnějších gastrointestinálních ohrožení života u předčasně narozených dětí, charakterizované nenápadným začátkem, rychlým postupem a vysokou úmrtností. Může vést k závažným nepříznivým výsledkům, jako je střevní perforace, syndrom krátkého střeva a neurovývojové poruchy, což z ní činí kritický stav, který významně ovlivňuje kvalitu přežití a dlouhodobou prognózu předčasně narozených dětí.S pokrokem perinatální medicíny v Číně se míra přežití extrémně nízké a velmi nízké porodní hmotnosti dětí neustále zlepšuje. NEC se stala kritickým úzkým hrdlem, které omezuje kvalitu péče a dlouhodobou prognózu předčasně narozených dětí.
Předchozí studie prokázaly, že různé perinatální a časné poporodní faktory, včetně gestačního věku, porodní hmotnosti, infekce, způsobu krmení, krevní transfuze, mechanické ventilace a expozice antibiotikům, jsou spojeny s výskytem NEC. Nicméně tyto klinické faktory stále nedokážou adekvátně vysvětlit meziosobní rozdíly v riziku výskytu NEC a závažnosti onemocnění za podobných klinických podmínek.Stávající prediktivní modely NEC se primárně spoléhají na statické základní proměnné pro jednorázové hodnocení rizika, postrádají dynamické aktualizace rizika během hospitalizace a většina z nich vychází z jednocentrových retrospektivních studií.
S aplikací klinického exomového sekvenování (CES) se role genetických faktorů v náchylnosti k NEC postupně dostává do popředí zájmu.Výzkumný tým dříve provedl screening rizikových genů NEC na základě CES, analýzu genetické zátěže a zkoumání interakcí genetických a klinických faktorů, což naznačuje, že genetické informace mohou poskytnout důležité doplnění pro hodnocení rizika NEC.Mezitím dynamické změny v imunologických a zánětlivých markerech, jako jsou periferní eozinofily, NLR, absolutní počet neutrofilů a počet krevních destiček, mohou vykazovat abnormality již před nástupem NEC, což poskytuje opakovatelné, nízkonákladové a klinicky dostupné signály pro včasnou identifikaci.Na základě toho si tato studie klade za cíl vytvořit multidimenzionální dynamický systém včasného varování pro NEC, který integruje předběžné základy genetického výzkumu z jednoho centra s retrospektivními/prospektivními validačními zdroji z více center. Tato iniciativa usiluje o zlepšení schopnosti identifikace vysoce rizikových jedinců a poskytnutí důkazů pro následnou precizní prevenci a kontrolu, stejně jako pro stratifikovaný management.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Předčasně narozená miminka s gestačním věkem <32 týdnů
- Přijetí na neonatologické oddělení hlavní instituce nebo spolupracujících institucí
- Souhlas rodičů s účastí ve studii a schválení genetického testování pomocí zbytků vzorků z rutinních odběrů krve.
- Dostupnost kompletních perinatálních a hospitalizačních záznamů.
Kriteria pro vyloučení:
- Vrozené malformace, jasně definované klinické syndromy nebo chromozomální abnormality
- Úmrtí do 7 dnů po narození nebo dobrovolný odchod
- Pacienti s potvrzenou pozitivní diagnózou patogenních genů a interpretovatelnými hlavními klinickými fenotypy
- Pro analýzu byla ponechána pouze jedna z identických vícenásobných porodů, aby se zabránilo překryvu genetického pozadí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VPI
velmi předčasně narozená miminka narozená <32 týdnů
|
Není nutný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bellův stupeň II nebo vyšší NEC
Časové okno: Od dubna 2026 do dubna 2029
|
Od dubna 2026 do dubna 2029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Enterokolitida
- Předčasný porod
- Enterokolitida, nekrotizující
Další identifikační čísla studie
- 2026-222A01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEC - Nekrotizující enterokolitida
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuAchalázie | Okrajový vřed | Žaludeční píštěl | Stenózy | Zvýšení hmotnosti po primární operaci hubnutí | Žaludeční nekSpojené státy
Klinické studie na Žádná intervence: Pozorovací kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)