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耳激光针刺改善乳腺癌患者睡眠的研究

2026年4月16日 更新者：CHING-RONG HUANG

耳穴激光针灸治疗乳腺癌患者失眠的疗效：一项随机对照试验

本临床试验旨在研究耳穴激光针灸能否改善18至75岁患有失眠症的女性乳腺癌患者的睡眠质量并减轻相关症状。 主要回答的问题有：

  1. 活性耳穴激光针灸是否能改善睡眠质量并减轻失眠严重程度？
  2. 它是否有助于降低癌症相关的疲劳、焦虑和抑郁水平？

研究人员将比较活性耳穴激光针灸组与假对照（不接受治疗性激光能量）组，以观察活性激光针灸对缓解症状是否有效。

参与者将：

  1. 接受10次激光治疗（活性或假激光），每周两次，持续5周，期间佩戴护目镜以确保盲法。
  2. 佩戴活动记录腕带并记录睡眠日记以监测睡眠模式，并在基线和第5周（治疗后）进行心率变异性测量。
  3. 在基线、第5周（治疗后）和第10周（随访）完成评估睡眠、疲劳、情绪和生活质量的问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • 电话号码：+886-4-24739595 #38206
          • 邮箱：csh.y2080@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间。
  • 经组织学确诊为乳腺癌，TNM分期为I-III期。
  • 符合DSM-5失眠诊断标准。
  • 愿意参加研究（至少完成10个治疗疗程中的8个）。
  • 能够提供签署的知情同意书。
  • 过去三个月内未使用除了Stilnox、Ativan、Xanax或Eurodin以外的镇静催眠药物。

排除标准：

  • 在研究期间正在接受或计划接受化疗、放疗或手术治疗。
  • 其他睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）。
  • 严重的躯体或精神合并症。
  • 植入心脏起搏器。
  • 有癫痫病史。
  • 服用杀配子药物或免疫抑制剂。
  • 怀孕。
  • 物质滥用或酗酒。
  • 过去三个月内参加过其他临床试验，或在研究期间同时参加。
  • 无法配合评估程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：激光针灸
设备：耳廓激光针灸
使用激光笔刺激耳穴的神门、皮质下、心、肾、枕、交感点，每次15分钟，每周两次，连续5周（共10次）
假比较器：假激光针灸
设备：假耳激光针灸
使用无激光输出的激光笔刺激耳穴神门、皮质下、心、肾、枕和交感点，每次15分钟，每周两次，持续5周（共10次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：基线，5周后（治疗结束后）
总评分范围从0到21。 评分越高表示结果越差（睡眠质量越差）。
基线，5周后（治疗结束后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：基线，10周（随访）
总分范围从0到21。 分数越高表示结果越差（睡眠质量越差）。
基线，10周（随访）
通过体动记录仪评估的客观睡眠效率
大体时间：基线，5周（治疗后疗程）

通过手腕佩戴的ActiGraph监测器在每个评估点连续7天（5个工作日，2个周末）记录客观参数，以计算每日平均值。 指标包括：

  1. 睡眠效率：总睡眠时间与卧床时间的比值（范围：0-100%）。 数值越高表示结果越好。
  2. 总睡眠时间：以分钟计量。 数值越高表示结果越好。
  3. 入睡潜伏期：以分钟计量。 数值越低表示结果越好。
  4. 入睡后觉醒时间：以分钟计量。 数值越低表示结果越好。
  5. 觉醒次数：每段时间内的次数。 数值越低表示结果越好。
  6. 平均觉醒持续时间：以分钟计量。 数值越低表示结果越好。
基线，5周（治疗后疗程）
通过睡眠日记评估的主观睡眠质量
大体时间：基线，5周后（治疗后）

主观睡眠参数通过每日睡眠日记在每个评估点的连续7天（5个工作日，2个周末）中记录，以计算每日平均值。 指标包括：

  1. 主观睡眠质量：自评5点量表（范围：1-5；1=非常差，5=非常好）。 得分越高表示结果越好。
  2. 总睡眠时间：以分钟计量。 数值越高表示结果越好。
  3. 入睡潜伏期：以分钟计量。 数值越低表示结果越好。
  4. 醒来次数：每晚的次数。 数值越低表示结果越好。
  5. 夜间醒来时间：以分钟计量。 数值越低表示结果越好。
基线，5周后（治疗后）
通过短期心率变异性（HRV）评估的自主神经系统功能
大体时间：基线，5周（治疗疗程后）

测量短期（5分钟）静息HRV以评估自主神经系统功能。 提取用于分析的指标包括：

  1. SDNN（NN间期标准差）：以毫秒（ms）为单位测量。 数值越高表示结果越好。
  2. 总功率（TP）：以ms²为单位测量。 数值越高表示结果越好。
  3. 高频功率（HF）：反映副交感神经活动，以ms²为单位测量。 数值越高表示结果越好。
  4. LF/HF比值：计算为低频功率与高频功率之比。 数值越低表示结果越好（交感神经过度激活减少）。
基线，5周（治疗疗程后）
癌症治疗功能评估-乳腺癌(FACT-B)
大体时间：基线、5周（治疗结束后）、10周（随访）
总分范围为0到148。 分数越高表示结果越好（与健康相关的生活质量越好）。
基线、5周（治疗结束后）、10周（随访）
慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue)
大体时间：基线、5周（治疗疗程后）、10周（随访）
总分范围为 0 到 52。 较高的分数表示更好的结果（疲劳程度较低）。
基线、5周（治疗疗程后）、10周（随访）
广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）
大体时间：基线期、5周（治疗后）、10周（随访）
总分范围从0到21。 分数越高表示结果越差（焦虑严重程度越高）。
基线期、5周（治疗后）、10周（随访）
患者健康问卷-9（PHQ-9）
大体时间：基线期、5周（治疗疗程后）、10周（随访）
总分范围0-27分。 得分越高表示结果越差（抑郁严重程度越高）。
基线期、5周（治疗疗程后）、10周（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHING-RONG HUANG

合作者

Chung Shan Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS2-25177

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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