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Acupuntura a Laser Auricular para Melhorar o Sono em Pacientes com Cancro da Mama

16 de abril de 2026 atualizado por: CHING-RONG HUANG

Eficácia da Acupuntura Laser Auricular para Insónia em Pacientes com Cancro da Mama: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a acupuntura laser auricular pode melhorar a qualidade do sono e aliviar sintomas relacionados em doentes com cancro da mama do sexo feminino, com idades entre os 18 e os 75 anos, com insónia.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A acupuntura laser auricular ativa melhora a qualidade do sono e reduz a gravidade da insónia?
  2. Ajuda a reduzir os níveis de fadiga relacionada com o cancro, ansiedade e depressão?

Os investigadores compararão um grupo de acupuntura laser auricular ativa com um grupo de controlo simulado (que não recebe energia laser terapêutica) para verificar se a acupuntura laser ativa é eficaz no alívio dos sintomas.

Os participantes irão:

  1. Receber 10 sessões de tratamento a laser (ativo ou simulado) duas vezes por semana, durante 5 semanas, usando óculos de proteção para garantir a ocultação.
  2. Usar uma pulseira de actigrafia e manter um diário de sono para monitorizar os padrões de sono, e submeter-se a medições da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no início e na semana 5 (pós-tratamento).
  3. Preencher questionários avaliando sono, fadiga, humor e qualidade de vida no início, na semana 5 (pós-tratamento) e na semana 10 (seguimento).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ching-Rong Huang
  • Número de telefone: +886-4-24739595 #38206
  • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Número de telefone: +886-4-24739595 #38206
          • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Idade entre os 18 e os 75 anos.<\/li>
  • Cancro da mama confirmado histologicamente, estádio TNM I-III.<\/li>
  • Cumpre os critérios de diagnóstico DSM-5 para insónia.<\/li>
  • Disponibilidade para participar no estudo (conclusão de pelo menos 8 em 10 sessões de tratamento).<\/li>
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado.<\/li>
  • Não uso de medicamentos sedativo-hipnóticos, exceto Stilnox, Ativan, Xanax ou Eurodin nos últimos três meses.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Atualmente a realizar ou a planear quimioterapia, radioterapia ou tratamento cirúrgico durante o período de estudo.<\/li>
    • Outras perturbações do sono (ex.: apneia do sono, síndrome das pernas inquietas).<\/li>
    • Comorbilidades físicas ou psiquiátricas graves.<\/li>
    • Tem pacemaker cardíaco implantado.<\/li>
    • Historial de epilepsia.<\/li>
    • A tomar gametocidas ou imunossupressores.<\/li>
    • Grávida.<\/li>
    • Abuso de substâncias ou alcoolismo.<\/li>
    • Participou noutros ensaios clínicos nos últimos três meses, ou participação concomitante durante o período de estudo.<\/li>
    • Incapacidade de cooperar com os procedimentos de avaliação.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: acupunctura a laser
Dispositivo: acupunctura laser auricular
Usando caneta laser para estimular o ponto de acupuntura no ouvido nos pontos de Shenmen, Subcórtex, Coração, Rim, Occipital e Simpático, administrados por 15 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante 5 semanas (10 sessões)
Comparador Falso: acupuntura a laser simulada
Dispositivo: acupuntura a laser auricular sham
Utilizar caneta laser SEM EMISSÃO LASER para estimular pontos de acupuntura no ouvido nos pontos Shenmen, Subcórtex, Coração, Rim, Occipital e Simpático, administrado por 15 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante 5 semanas (10 sessões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: início do estudo, 5 semanas (após a sessão de tratamento)
As pontuações totais variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam um pior resultado (pior qualidade do sono).
início do estudo, 5 semanas (após a sessão de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: início, 10 semanas (acompanhamento)
As pontuações totais variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam um pior resultado (pior qualidade do sono).
início, 10 semanas (acompanhamento)
Eficiência do Sono Objetiva Avaliada por Actígrafe
Prazo: baseline, 5 semanas (após sessão de tratamento)

Os parâmetros objetivos são registados através do monitor ActiGraph usado no pulso durante 7 dias consecutivos (5 dias úteis, 2 dias de fim de semana) por avaliação para calcular as médias diárias. As métricas incluem:

  1. Eficiência do Sono: Proporção do Tempo Total de Sono em relação ao Tempo na Cama (intervalo: 0-100%). Valores mais elevados indicam um melhor resultado.
  2. Tempo Total de Sono: Medido em minutos. Valores mais elevados indicam um melhor resultado.
  3. Latência do Sono: Medida em minutos. Valores mais baixos indicam um melhor resultado.
  4. Vigília Após o Início do Sono (WASO): Medida em minutos. Valores mais baixos indicam um melhor resultado.
  5. Número de Despertares: Contagem por período. Valores mais baixos indicam um melhor resultado.
  6. Duração Média do Despertar: Medida em minutos. Valores mais baixos indicam um melhor resultado.
baseline, 5 semanas (após sessão de tratamento)
Qualidade do Sono Subjetiva Avaliada pelo Diário do Sono
Prazo: baseline, 5 semanas (após a sessão de tratamento)

Os parâmetros subjectivos do sono são registados através de um diário do sono diário durante 7 dias contínuos (5 dias da semana, 2 dias de fim de semana) por avaliação para calcular as médias diárias. As métricas incluem:

  1. Qualidade Subjetiva do Sono: Escala de autoavaliação de 5 pontos (intervalo: 1-5; 1=Muito Má, 5=Muito Boa). Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
  2. Tempo Total de Sono: Medido em minutos. Valores mais altos indicam um melhor resultado.
  3. Latência do Sono: Medida em minutos. Valores mais baixos indicam um melhor resultado.
  4. Número de Despertares: Contagem por noite. Valores mais baixos indicam um melhor resultado.
  5. Duração dos Despertares Noturnos: Medida em minutos. Valores mais baixos indicam um melhor resultado.
baseline, 5 semanas (após a sessão de tratamento)
Função do Sistema Nervoso Autónomo Avaliada pela Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) de Curto Prazo
Prazo: baseline, 5 semanas (após sessão de tratamento)

A VFC de repouso de curta duração (5 minutos) é medida para avaliar a função do sistema nervoso autônomo. As métricas extraídas para análise incluem:

  1. SDNN (Desvio Padrão dos intervalos NN): Medido em milissegundos (ms). Valores mais altos indicam um melhor resultado.
  2. Potência Total (TP): Medida em ms². Valores mais altos indicam um melhor resultado.
  3. HF (Potência de Alta Frequência): Reflete a atividade parassimpática, medida em ms². Valores mais altos indicam um melhor resultado.
  4. Rácio LF/HF: Calculado como a razão entre a potência de Baixa Frequência e a de Alta Frequência. Valores mais baixos indicam um melhor resultado (redução da hiperexcitação simpática).
baseline, 5 semanas (após sessão de tratamento)
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Mama (FACT-B)
Prazo: antes do tratamento, 5 semanas (após a sessão de tratamento), 10 semanas (seguimento)
Os resultados totais variam de 0 a 148. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
antes do tratamento, 5 semanas (após a sessão de tratamento), 10 semanas (seguimento)
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crónica - Fadiga (FACIT-Fadiga)
Prazo: basal, 5 semanas (após sessão de tratamento), 10 semanas (acompanhamento)
Os resultados totais variam de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (menos fadiga).
basal, 5 semanas (após sessão de tratamento), 10 semanas (acompanhamento)
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: baseline, 5 semanas (após a sessão de tratamento), 10 semanas (seguimento)
As pontuações totais variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior gravidade da ansiedade).
baseline, 5 semanas (após a sessão de tratamento), 10 semanas (seguimento)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: baseline, 5 semanas (após a sessão de tratamento), 10 semanas (seguimento)
Os resultados totais variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior severidade da depressão).
baseline, 5 semanas (após a sessão de tratamento), 10 semanas (seguimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHING-RONG HUANG

Colaboradores

Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS2-25177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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