Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær laserakupunktur for å forbedre søvn hos brystkreftpasienter

16. april 2026 oppdatert av: CHING-RONG HUANG

Effekt av aurikulær laserakupunktur for søvnløshet hos brystkreftpasient: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om aurikulær laserakupunktur kan forbedre søvnkvaliteten og lindre relaterte symptomer hos kvinnelige brystkreftpasienter i alderen 18 til 75 år med søvnløshet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  1. Forbedrer aktiv aurikulær laserakupunktur søvnkvaliteten og reduserer alvorlighetsgraden av søvnløshet?
  2. Hjelper det med å redusere nivåer av kreftrelatert tretthet, angst og depresjon?

Forskere vil sammenligne en aktiv aurikulær laserakupunkturgruppe med en kontrollgruppe som mottar skinnbehandling (ingen terapeutisk laserenergi) for å se om aktiv laserakupunktur er effektiv for symptomlindring.

Deltakerne vil:

  1. Motta 10 behandlingsøkter med laser (aktiv eller skinn) to ganger i uken i 5 uker, mens de bruker vernebriller for å sikre blinding.
  2. Bære et aktigrafi-armbånd og føre søvndagbok for å overvåke søvnmønstre, samt gjennomgå målinger av hjertefrekvensvariabilitet ved baseline og uke 5 (etter behandling).
  3. Fylle ut spørreskjemaer om søvn, tretthet, humør og livskvalitet ved baseline, uke 5 (etter behandling) og uke 10 (oppfølging).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: +886-4-24739595 #38206
          • E-post: csh.y2080@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder mellom 18 og 75 år.<\/li>
  • Histologisk bekreftet brystkreft, TNM-stadium I-III.<\/li>
  • Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for insomni.<\/li>
  • Villig til å delta i studien (gjennomføre minst 8 av 10 behandlingsøkter).<\/li>
  • Kan gi signert informert samtykke.<\/li>
  • Ingen bruk av sedativ- hypnotiske legemidler enn Stilnox, Ativan, Xanax eller Eurodin i løpet av de siste tre månedene.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk behandling i løpet av studieperioden.<\/li>
    • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, rastløse ben-syndrom).<\/li>
    • Alvorlige fysiske eller psykiatriske komorbiditeter.<\/li>
    • Har implantert pacemaker.<\/li>
    • Historie med epilepsi.<\/li>
    • Bruk av celledrepende midler eller immundempende midler.<\/li>
    • Gravid.<\/li>
    • Misbruk av rusmidler eller alkoholisme.<\/li>
    • Har deltatt i andre kliniske studier innen de siste tre månedene, eller deltar samtidig under studieperioden.<\/li>
    • Kan ikke samarbeide med vurderingsprosedyrene.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laserakupunktur
Enhet: aurikulær laserakupunktur
Bruke laserpenn til � stimulere �reakupunkturpunkter ved Shenmen, Subcortex, Hjerte, Nyre, Occiput og Sympatiskepunkter, administrert i 15 minutter per �kt, to ganger ukentlig, i 5 uker (10 �kter)
Sham-komparator: sham laser akupunktur
Enhet: sham auricular laserakupunktur
Bruk av laserpenn UTEN LASERUTSTRÅLING for å stimulere ørets akupunkter ved Shenmen-, Subcortex-, Hjerte-, Nyre-, Occiput- og Sympatike-punkter, administrert i 15 minutter per økt, to ganger ukentlig, i 5 uker (10 økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt)
Totalskår varierer fra 0 til 21. Høyere skår indikerer et dårligere utfall (dårligere søvnkvalitet).
baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: utgangspunkt, 10 uker (oppfølging)
Totalskårer varierer fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer et dårligere utfall (dårligere søvnkvalitet).
utgangspunkt, 10 uker (oppfølging)
Objektiv søvneffektivitet vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: utgangspunkt, 5 uker (etter behandlingsøkt)

Objektive parametere registreres via ActiGraph-monitor festet på håndleddet over 7 påfølgende dager (5 ukedager, 2 helgedager) per vurdering for å beregne daglige gjennomsnitt. Målene inkluderer:

  1. Søvneffektivitet: Forholdet mellom total søvntid og tid i seng (område: 0-100 %). Høyere verdier indikerer et bedre utfall.
  2. Total søvntid: Målt i minutter. Høyere verdier indikerer et bedre utfall.
  3. Søvnlatens: Målt i minutter. Lavere verdier indikerer et bedre utfall.
  4. Våken etter søvninnsettelse (WASO): Målt i minutter. Lavere verdier indikerer et bedre utfall.
  5. Antall oppvåkninger: Antall per periode. Lavere verdier indikerer et bedre utfall.
  6. Gjennomsnittlig oppvåkningsvarighet: Målt i minutter. Lavere verdier indikerer et bedre utfall.
utgangspunkt, 5 uker (etter behandlingsøkt)
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av søvndagbok
Tidsramme: baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt)

Subjektive søvnparametere registreres via daglig søvndagbok over 7 sammenhengende dager (5 ukedager, 2 helgedager) per vurdering for å beregne daglige gjennomsnitt. Målinger inkluderer:

  1. Subjektiv søvnkvalitet: Selvvurdert 5-punkts skala (område: 1-5; 1=svært dårlig, 5=svært god). Høyere score indikerer et bedre resultat.
  2. Total søvntid: Målt i minutter. Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
  3. Søvnlatens: Målt i minutter. Lavere verdier indikerer et bedre resultat.
  4. Antall oppvåkninger: Antall per natt. Lavere verdier indikerer et bedre resultat.
  5. Varighet av nattoppvåkning: Målt i minutter. Lavere verdier indikerer et bedre resultat.
baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt)
Autonome nervesystemfunksjon vurdert ved korttidsvariasjon i hjertefrekvens (HRV)
Tidsramme: utgangsverdi, 5 uker (etter behandlingsøkten)

HRV i hvile målt over kort tid (5 minutter) brukes til å vurdere funksjonen til det autonome nervesystemet. Metrikkene som trekkes ut for analyse inkluderer:

  1. SDNN (Standardavvik for NN-intervaller): Målt i millisekunder (ms). Høyere verdier indikerer et bedre utfall.
  2. Total effekt (TP): Målt i ms². Høyere verdier indikerer et bedre utfall.
  3. HF (høyfrekvent effekt): Gjenspeiler parasympatisk aktivitet, målt i ms². Høyere verdier indikerer et bedre utfall.
  4. LF/HF-forhold: Beregnet som forholdet mellom lavfrekvent og høyfrekvent effekt. Lavere verdier indikerer et bedre utfall (redusert sympatisk hyperarousal).
utgangsverdi, 5 uker (etter behandlingsøkten)
Funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FACT-B)
Tidsramme: utgangspunkt, 5 uker (etter behandlingssesjon), 10 uker (oppfølging)
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 148. Høyere poengsum indikerer et bedre utfall (bedre helserelatert livskvalitet).
utgangspunkt, 5 uker (etter behandlingssesjon), 10 uker (oppfølging)
Funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt), 10 uker (oppfølging)
Totalt scorer fra 0 til 52. Høyere score indikerer et bedre utfall (mindre tretthet).
baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt), 10 uker (oppfølging)
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt), 10 uker (oppfølging)
Totalskåren varierer fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer et dårligere utfall (større alvorlighetsgrad av angst).
baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt), 10 uker (oppfølging)
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt), 10 uker (oppfølging)
Total skårer varierer fra 0 til 27. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat (større alvorlighetsgrad av depresjon).
baseline, 5 uker (etter behandlingsøkt), 10 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHING-RONG HUANG

Samarbeidspartnere

Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS2-25177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere