Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fül-akupunktúra lézerrel a mellrákos betegek alvásának javítására

2026. április 16. frissítette: CHING-RONG HUANG

Emberi füli lézerakupunktúra hatékonysága álmatlanságban emlőrákos betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, a fül akupunktúra javíthatja-e az alvás minőségét és enyhítheti-e a kapcsolódó tüneteket 18 és 75 év közötti, álmatlanságban szenvedő női emlőrákos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  1. Javítja-e az aktív fül akupunktúra az alvás minőségét és csökkenti-e az álmatlanság súlyosságát?
  2. Segít-e csökkenteni a daganattal összefüggő fáradtság, szorongás és depresszió szintjét?

A kutatók összehasonlítanak egy aktív fül akupunktúrás csoportot egy színlelt kontrollcsoporttal (amely nem kap terápiás lézerenergiát), hogy megvizsgálják, az aktív lézer akupunktúra hatékony-e a tünetek enyhítésében.

A résztvevők:

  1. 10 lézerkezelést kapnak (aktív vagy színlelt) heti 2 alkalommal 5 héten keresztül, védőszemüveget viselve a vakítás biztosítása érdekében.
  2. Viselnek egy aktigráfiai csuklópántot és alvásnaplót vezetnek az alvási minták követésére, valamint szívritmus-variabilitás (HRV) méréseket végeznek a kiinduláskor és az 5. hét végén (kezelés után).
  3. Kérdőíveket töltenek ki az alvás, fáradtság, hangulat és életminőség értékelésére a kiinduláskor, az 5. hét végén (kezelés után) és a 10. héten (követés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonszám: +886-4-24739595 #38206
          • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:<\/p>

  • 18 és 75 év közötti életkor.<\/li>
  • Szövettanilag igazolt emlőrák, TNM stádium I-III.<\/li>
  • Megfelel a DSM-5 álmatlanság diagnosztikai kritériumainak.<\/li>
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban (legalább 8 a 10 kezelési alkalomból teljesítése).<\/li>
  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni.<\/li>
  • Az elmúlt három hónapban nem használt altató-nyugtató gyógyszereket, kivéve a Stilnox, Ativan, Xanax vagy Eurodin.<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Jelenleg kemoterápiában, sugárterápiában vagy sebészeti kezelésben részesül, vagy tervezi azt a vizsgálat időtartama alatt.<\/li>
    • Egyéb alvászavarok (pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma).<\/li>
    • Súlyos fizikai vagy pszichiátriai társbetegségek.<\/li>
    • Beültetett szívritmus-szabályozója van.<\/li>
    • Epilepszia a kórelőzményben.<\/li>
    • Gametocideket vagy immunszuppresszánsokat szed.<\/li>
    • Terhes.<\/li>
    • Szerhasználat vagy alkoholizmus.<\/li>
    • Az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatban vett részt, vagy a vizsgálati időszak alatt egyidejű részvétel.<\/li>
    • Nem képes együttműködni az értékelési eljárásokkal.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lézerakupunktúra
Eszköz: akupunktúra lézeres fülterápiával
Lézeres toll alkalmazása a Shenmen, Subcortex, Szív, Vese, Nyakszirt és Szimpatikus pontok fül-akupontjainak stimulálására, 15 percig, hetente kétszer, 5 héten keresztül (10 kezelés)
Sham Comparator: színlelő lézer akupunktúra
Eszköz: hamis fül-akupunktúra lézerrel
A fül akupontok (Shenmen, Subcortex, Szív, Vese, Occiput és Sympathicus pontok) stimulálásához használt LÉZER TOLL (LÉZERKIBOCSÁTÁS NÉLKÜL), beadva 15 percig alkalmanként, hetente kétszer, 5 héten át (10 ülés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapvonal, 5 hét (kezelés után)
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb kimenetelt (rosszabb alvásminőséget) jelez.
alapvonal, 5 hét (kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburghi alvásminőség index (PSQI)
Időkeret: <translated_hu>
A összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszám rosszabb kimenetet (rosszabb alvásminőséget) jelent.
<translated_hu>
Objektív alváshatékonyság értékelése aktigráffal
Időkeret: kiindulási állapot, 5 hét (kezelés után)

Az objektív paraméterek rögzítése csuklón viselt ActiGraph monitorral történik 7 egymást követő napon (5 hétköznap, 2 hétvégi nap) vizsgálatonként, a napi átlagok kiszámításához. A mutatók a következők:

  1. Alvási hatékonyság: A teljes alvásidő és az ágyban töltött idő aránya (0-100%). A magasabb értékek jobb kimenetet jelölnek.
  2. Teljes alvásidő: Percben mérve. A magasabb értékek jobb kimenetet jelölnek.
  3. Alvási latencia: Percben mérve. Az alacsonyabb értékek jobb kimenetet jelölnek.
  4. Ébredés utáni ébrenlét (WASO): Percben mérve. Az alacsonyabb értékek jobb kimenetet jelölnek.
  5. Ébredések száma: Darabszám periódusonként. Az alacsonyabb értékek jobb kimenetet jelölnek.
  6. Átlagos ébredési időtartam: Percben mérve. Az alacsonyabb értékek jobb kimenetet jelölnek.
kiindulási állapot, 5 hét (kezelés után)
Önértékelésen alapuló alvásminőség alvásnaplóval értékelve
Időkeret: kiinduláskor, 5 hét múlva (a kezelés után)

A szubjektív alvási paraméterek rögzítése napi alvási naplóval történik, 7 egymást követő napon (5 hétköznap, 2 hétvégi nap) értékelésenként, a napi átlagok kiszámításához. A mérőszámok a következők:

  1. Szubjektív alvásminőség: Önértékelés 5 fokú skálán (tartomány: 1-5; 1= Nagyon rossz, 5=Nagyon jó). A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
  2. Teljes alvási idő: Percben mérve. A magasabb érték jobb eredményt jelez.
  3. Alvási latencia: Percben mérve. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
  4. Az ébredések száma: Események száma éjszakánként. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
  5. Éjszakai ébrenlét időtartam: Percben mérve. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
kiinduláskor, 5 hét múlva (a kezelés után)
Autonóm idegrendszeri funkció értékelése rövid távú szívfrekvencia-variabilitással (HRV)
Időkeret: kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után)

A rövid távú (5 perces) nyugalmi HRV mérése az autonóm idegrendszer funkciójának értékelésére szolgál. Az elemzéshez kinyert mutatók a következők:

  1. SDNN (NN intervallumok szórása): Ezredmásodpercben (ms) mérve. A magasabb értékek jobb kimenetet jelentenek.
  2. Teljes teljesítmény (TP): ms²-ben mérve. A magasabb értékek jobb kimenetet jeleznek.
  3. HF (magas frekvenciájú teljesítmény): A paraszimpatikus aktivitást tükrözi, ms²-ben mérve. A magasabb értékek jobb kimenetet jeleznek.
  4. LF/HF arány: Az alacsony és magas frekvenciájú teljesítmény arányaként számítva. Az alacsonyabb értékek jobb kimenetet jeleznek (csökkent szimpatikus hiperarousal).
kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után)
Funkcionális értékelés a rákterápiában - Mell (FACT-B)
Időkeret: kiinduláskor, 5 hét (kezelést követően), 10 hét (utánkövetés)
Az összpontszám 0 és 148 között van. A magasabb pontszám jobb kimenetet jelez (jobb egészséggel összefüggő életminőséget).
kiinduláskor, 5 hét (kezelést követően), 10 hét (utánkövetés)
Funkcionális Felmérés Krónikus Betegségek Terápiájában - Fáradtság (FACIT-Fáradtság)
Időkeret: kiinduló állapot, 5 hét (kezelést követően), 10 hét (utánkövetés)
Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed. A magasabb pontszám jobb kimenetelt (kevesebb fáradtságot) jelez.
kiinduló állapot, 5 hét (kezelést követően), 10 hét (utánkövetés)
Generalizált szorongás zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: kiinduláskor, 5 hét (kezelés után), 10 hét (utánkövetés)
Az összpontszám 0 és 21 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb kimenetelt (súlyosabb szorongást) jelez.
kiinduláskor, 5 hét (kezelés után), 10 hét (utánkövetés)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – A páciensek egészségi állapotát felmérő 9 tételes kérdőív
Időkeret: kiinduláskor, 5 hét (kezelés után), 10 hét (utókövetés)
Az összpontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszám rosszabb kimenetelt (a depresszió nagyobb súlyosságát) jelez.
kiinduláskor, 5 hét (kezelés után), 10 hét (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHING-RONG HUANG

Együttműködők

Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS2-25177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel