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Ohrlaserakupunktur zur Verbesserung des Schlafs bei Brustkrebspatientinnen

16. April 2026 aktualisiert von: CHING-RONG HUANG

Wirksamkeit der Ohrlaserakupunktur bei Schlafstörungen von Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob aurikuläre Laserakupunktur die Schlafqualität verbessern und damit verbundene Symptome bei Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Schlaflosigkeit lindern kann.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Verbessert aktive aurikuläre Laserakupunktur die Schlafqualität und verringert den Schweregrad der Schlaflosigkeit?
  2. Hilft sie, die Höhe der krebsbedingten Müdigkeit, Angst und Depression zu senken?

Die Forscher werden eine Gruppe mit aktiver aurikulärer Laserakupunktur mit einer Schein-Kontrollgruppe (die keine therapeutische Laserenergie erhält) vergleichen, um zu sehen, ob aktive Laserakupunktur zur Symptomlinderung wirksam ist.

Die Teilnehmerinnen:

  1. Erhalten 10 Sitzungen Laserbehandlung (aktiv oder Schein) zweimal pro Woche für 5 Wochen, während sie zum Schutz und zur Wahrung der Verbindung eine Schutzbrille tragen.
  2. Tragen ein Aktigraphie-Armband und führen ein Schlaftagebuch, um die Schlafmuster zu überwachen, und machen Herzfrequenzvariabilitätsmessungen zu Beginn und in Woche 5 (nach der Behandlung).
  3. Füllen Fragebögen zu Schlaf, Müdigkeit, Stimmung und Lebensqualität zu Beginn, in Woche 5 (nach der Behandlung) und in Woche 10 (Nachbeobachtung) aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: +886-4-24739595 #38206
          • E-Mail: csh.y2080@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.<\/li>
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, TNM-Stadium I-III.<\/li>
  • Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Insomnie.<\/li>
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (Abschluss von mindestens 8 von 10 Behandlungssitzungen).<\/li>
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.<\/li>
  • Keine Einnahme von sedativ-hypnotischen Medikamenten außer Stilnox, Ativan, Xanax oder Eurodin in den letzten drei Monaten.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Aktuelle oder geplante Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung während des Studienzeitraums.<\/li>
    • Andere Schlafstörungen (z.B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom).<\/li>
    • Schwere körperliche oder psychiatrische Begleiterkrankungen.<\/li>
    • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers.<\/li>
    • Epilepsie in der Vorgeschichte.<\/li>
    • Einnahme von Gametoziden oder Immunsuppressiva.<\/li>
    • Schwangerschaft.<\/li>
    • Substanzmissbrauch oder Alkoholismus.<\/li>
    • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten oder gleichzeitige Teilnahme während des Studienzeitraums.<\/li>
    • Unfähigkeit, mit den Bewertungsverfahren zu kooperieren.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laser acupuncture
Gerät: Ohrakupunktur mit Laser
Anwendung eines Laserpointers zur Stimulation der Ohr-Akupunkturpunkte Shenmen, Subcortex, Herz, Niere, Occiput und Sympathikus, verabreicht für 15 Minuten pro Sitzung, zweimal wöchentlich, für 5 Wochen (10 Sitzungen)
Schein-Komparator: Scheinlaserakupunktur
Gerät: Placebo-Ohrlaserakupunktur
Verwendung eines Laserpointers OHNE LASERAUSGABE zur Stimulation des Ohr-Akupunkturpunktes an den Punkten Shenmen, Subcortex, Herz, Niere, Occiput und Sympathikus, verabreicht für 15 Minuten pro Sitzung, zweimal wöchentlich, für 5 Wochen (10 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung)
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis (schlechtere Schlafqualität) hin.
Baseline, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (Nachbeobachtung)
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis (geringere Schlafqualität) hin.
Baseline, 10 Wochen (Nachbeobachtung)
<translated>Objektive Schlafeffizienz bewertet durch Aktigraph</translated>
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung)

Objektive Parameter werden über 7 aufeinanderfolgende Tage (5 Werktage, 2 Wochenendtage) pro Bewertung mit einem am Handgelenk getragenen ActiGraph-Monitor aufgezeichnet, um tägliche Durchschnittswerte zu berechnen. Zu den Metriken gehören:

  1. Schlafeffizienz: Verhältnis von Gesamtschlafzeit zu Zeit im Bett (Bereich: 0-100%). Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  2. Gesamtschlafzeit: Gemessen in Minuten. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  3. Schlafinitiationsdauer: Gemessen in Minuten. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  4. Aufwachphase nach Schlafbeginn (WASO): Gemessen in Minuten. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  5. Anzahl der Aufwachvorgänge: Anzahl pro Zeitraum. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  6. Durchschnittliche Aufwachdauer: Gemessen in Minuten. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung)
Subjektive Schlafqualität bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung)

Subjektive Schlafparameter werden pro Bewertungszeitraum über 7 aufeinanderfolgende Tage (5 Wochentage, 2 Wochenenden) mittels täglichem Schlaftagebuch erfasst, um Tagesdurchschnitte zu berechnen. Zu den Metriken gehören:

  1. Subjektive Schlafqualität: Selbstbewertung auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich: 1-5; 1=Sehr schlecht, 5=Sehr gut). Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  2. Gesamtschlafzeit: Gemessen in Minuten. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  3. Einschlaflatenz: Gemessen in Minuten. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  4. Anzahl der Aufwachvorgänge: Anzahl pro Nacht. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
  5. Nächtliche Wachdauer: Gemessen in Minuten. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung)
Funktion des autonomen Nervensystems bewertet durch Kurzzeit-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung)

Die kurzfristige (5-minütige) Ruhe-HRV wird gemessen, um die Funktion des autonomen Nervensystems zu bewerten. Die für die Analyse extrahierten Metriken umfassen:

  1. SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle): Gemessen in Millisekunden (ms). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
  2. Gesamtleistung (TP): Gemessen in ms². Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
  3. HF (Hochfrequenz-Leistung): Spiegelt die parasympathische Aktivität wider, gemessen in ms². Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
  4. LF/HF-Verhältnis: Berechnet als Verhältnis von Niederfrequenz- zu Hochfrequenz-Leistung. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (verminderte sympathische Übererregbarkeit).
Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung)
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung), 10 Wochen (Nachbeobachtung)
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 148. Höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis an (bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Baseline, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung), 10 Wochen (Nachbeobachtung)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung), 10 Wochen (Nachuntersuchung)
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (weniger Müdigkeit).
Baseline, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung), 10 Wochen (Nachuntersuchung)
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung), 10 Wochen (Follow-up)
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (stärkere Angstausprägung).
Baseline, 5 Wochen (nach der Behandlungssitzung), 10 Wochen (Follow-up)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung), 10 Wochen (Nachbeobachtung)
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schwere der Depression) an.
Ausgangswert, 5 Wochen (nach Behandlungssitzung), 10 Wochen (Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHING-RONG HUANG

Mitarbeiter

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2-25177

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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