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Acupuncture laser auriculaire pour améliorer le sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

16 avril 2026 mis à jour par: CHING-RONG HUANG

Efficacité de l'acupuncture laser auriculaire pour l'insomnie chez la patiente atteinte d'un cancer du sein : un essai randomisé contrôlé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'acupuncture auriculaire par laser peut améliorer la qualité du sommeil et atténuer les symptômes associés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 à 75 ans souffrant d'insomnie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'acupuncture auriculaire par laser actif améliore-t-elle la qualité du sommeil et réduit-elle la sévérité de l'insomnie ?
  2. Aide-t-elle à réduire les niveaux de fatigue liée au cancer, d'anxiété et de dépression ?

Les chercheurs compareront un groupe d'acupuncture auriculaire par laser actif à un groupe témoin factice (ne recevant aucune énergie laser thérapeutique) pour voir si le laser actif est efficace pour soulager les symptômes.

Les participants devront :

  1. Recevoir 10 séances de traitement laser (actif ou factice) deux fois par semaine pendant 5 semaines, en portant des lunettes de protection pour assurer l'insu.
  2. Porter un bracelet d'actigraphie et tenir un journal de sommeil pour surveiller les habitudes de sommeil, et subir des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au départ et à la semaine 5 (post-traitement).
  3. Remplir des questionnaires évaluant le sommeil, la fatigue, l'humeur et la qualité de vie au départ, à la semaine 5 (post-traitement) et à la semaine 10 (suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ching-Rong Huang
  • Numéro de téléphone: +886-4-24739595 #38206
  • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numéro de téléphone: +886-4-24739595 #38206
          • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 75 ans.
  • Cancer du sein confirmé histologiquement, stade TNM I-III.
  • Répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour l'insomnie.
  • Volonté de participer à l'étude (suivi d'au moins 8 séances de traitement sur 10).
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé.
  • Aucune utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques autre que Stilnox, Ativan, Xanax ou Eurodin au cours des trois derniers mois.

Critères d'exclusion :

  • Suivent ou prévoient de suivre une chimiothérapie, radiothérapie ou traitement chirurgical pendant la période d'étude.
  • Autres troubles du sommeil (par ex., apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos).
  • Comorbidités physiques ou psychiatriques graves.
  • Port d'un stimulateur cardiaque implanté.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Prise de gamètes ou d'immunosuppresseurs.
  • Enceinte.
  • Toxicomanie ou alcoolisme.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois, ou participation simultanée pendant la période d'étude.
  • Incapacité à coopérer avec les procédures d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acupuncture au laser
Dispositif: l'acupuncture auriculaire au laser
Utilisation d’un stylo laser pour stimuler le point auriculaire d’acupuncture à Shenmen, Subcortex, Cœur, Rein, Occiput et Sympathique, administré 15 minutes par séance, deux fois par semaine, pendant 5 semaines (10 séances)
Comparateur factice: acupuncture laser simulée
Dispositif: acupuncture laser auriculaire placebo
Utilisation d'un stylo laser SANS ÉMISSION LASER pour stimuler les points d'acupuncture auriculaires à Shenmen, Sous-cortex, Cœur, Rein, Occiput et Sympathique, administrée pendant 15 minutes par séance, deux fois par semaine, pendant 5 semaines (10 séances)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: départ, 5 semaines (après la séance de traitement)
Les scores totaux vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon (qualité de sommeil moins bonne).
départ, 5 semaines (après la séance de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: baseline, 10 semaines (suivi)
Les scores totaux vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un mauvais résultat (une moins bonne qualité de sommeil).
baseline, 10 semaines (suivi)
Efficacité objective du sommeil évaluée par actigraphie
Délai: baseline, 5 semaines (après la séance de traitement)

Les paramètres objectifs sont enregistrés via un moniteur ActiGraph porté au poignet pendant 7 jours consécutifs (5 jours de semaine, 2 jours de week-end) par évaluation pour calculer les moyennes quotidiennes.
Les mesures incluent :

  1. Efficacité du sommeil : Rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit (plage : 0-100 %).
    Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
  2. Temps de sommeil total : Mesuré en minutes.
    Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
  3. Latence d'endormissement : Mesurée en minutes.
    Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
  4. Éveil après l'endormissement (WASO) : Mesuré en minutes.
    Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
  5. Nombre de réveils : Comptage par période.
    Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
  6. Durée moyenne des réveils : Mesurée en minutes.
    Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
baseline, 5 semaines (après la séance de traitement)
Qualité subjective du sommeil évaluée par le journal de sommeil
Délai: baseline, 5 semaines (après la séance de traitement)

Les paramètres subjectifs du sommeil sont enregistrés via un journal de sommeil quotidien sur 7 jours consécutifs (5 jours de semaine, 2 jours de week-end) par évaluation pour calculer les moyennes quotidiennes. Les métriques incluent :

  1. Qualité subjective du sommeil : échelle d'auto-évaluation en 5 points (intervalle : 1-5 ; 1=Très mauvaise, 5=Très bonne). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
  2. Temps de sommeil total : mesuré en minutes. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
  3. Latence d'endormissement : mesurée en minutes. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
  4. Nombre d'éveils : comptage par nuit. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
  5. Durée des éveils nocturnes : mesurée en minutes. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
baseline, 5 semaines (après la séance de traitement)
Autonomic Nervous System Function Assessed by Short-Term Heart Rate Variability (HRV)
Délai: au début de l'étude, 5 semaines (après la séance de traitement)

La HRV de repos à court terme (5 minutes) est mesurée pour évaluer la fonction du système nerveux autonome. Les métriques extraites pour l'analyse incluent :

  1. SDNN (Écart type des intervalles NN) : Mesuré en millisecondes (ms). Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
  2. Puissance totale (TP) : Mesurée en ms². Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
  3. HF (Puissance haute fréquence) : Reflète l'activité parasympathique, mesurée en ms². Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
  4. Rapport LF/HF : Calculé comme le rapport entre la puissance basse fréquence et haute fréquence. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat (réduction de l'hyperéveil sympathique).
au début de l'étude, 5 semaines (après la séance de traitement)
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (FACT-B)
Délai: baseline, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)
Les scores totaux vont de 0 à 148. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (meilleure qualité de vie liée à la santé).
baseline, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: ligne de base, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)
Les scores totaux vont de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (moins de fatigue).
ligne de base, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)
Les scores totaux vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un résultat plus mauvais (sévérité plus grande de l'anxiété).
ligne de base, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: baseline, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)
Les scores totaux vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon (une plus grande sévérité de la dépression).
baseline, 5 semaines (après la séance de traitement), 10 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHING-RONG HUANG

Collaborateurs

Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS2-25177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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