Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær laserakupunktur til forbedring af søvn hos brystkræftpatienter

16. april 2026 opdateret af: CHING-RONG HUANG

Effekt af aurikulær laserakupunktur til behandling af søvnløshed hos brystkræftpatient: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om aurikulær laserakupunktur kan forbedre søvnkvaliteten og lindre relaterede symptomer hos kvindelige brystkræftpatienter i alderen 18 til 75 med søvnløshed

  1. Forbedrer aktiv aurikulær laserakupunktur søvnkvaliteten og reducerer sværhedsgraden af søvnløshed?
  2. Hjælper det med at sænke niveauet af kræftrelateret træthed, angst og depression?

Forskerne vil sammenligne en gruppe med aktiv aurikulær laserakupunktur med en sham-kontrolgruppe (som ikke modtager terapeutisk laserenergi) for at se, om aktiv laserakupunktur er effektiv til symptomlindring.

Deltagerne vil:

  1. Modtage 10 sessioner med laserbehandling (aktiv eller sham) to gange om ugen i 5 uger, mens de bærer beskyttelsesbriller for at sikre blinding.
  2. Bære et aktigrafi-armbånd og føre en søvndagbog for at overvåge søvnmønstre, samt gennemgå målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved baseline og uge 5 (efter behandling).
  3. Udfylde spørgeskemaer, der vurderer søvn, træthed, humør og livskvalitet ved baseline, uge 5 (efter behandling) og uge 10 (opfølgning).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: +886-4-24739595 #38206
          • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 18 og 75 år.<\/li>
  • Histologisk bekræftet brystkræft, TNM stadium I-III.<\/li>
  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed.<\/li>
  • Villig til at deltage i undersøgelsen (gennemføre mindst 8 ud af 10 behandlingssessioner).<\/li>
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.<\/li>
  • Ingen brug af beroligende-hypnotiske lægemidler bortset fra Stilnox, Ativan, Xanax eller Eurodin inden for de seneste tre måneder.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • I øjeblikket under eller planlægger at gennemgå kemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden.<\/li>
    • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom).<\/li>
    • Alvorlige fysiske eller psykiatriske komorbiditeter.<\/li>
    • Har en implanteret hjertestarter.<\/li>
    • Tidligere epilepsi.<\/li>
    • Tager gametocider eller immunsuppressiva.<\/li>
    • Gravid.<\/li>
    • Stofmisbrug eller alkoholisme.<\/li>
    • Deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder eller samtidig deltagelse i undersøgelsesperioden.<\/li>
    • Ude af stand til at samarbejde med vurderingsprocedurerne.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laserakupunktur
Enhed: aurikulær laserakupunktur
Anvendelse af laserpen til stimulering af ørets akupunkturpunkter ved Shenmen, Subcortex, Hjerte, Nyre, Occiput og Sympatiske punkter, administreret i 15 minutter per session, to gange ugentligt, i 5 uger (10 sessioner)
Sham-komparator: Simuleret laserakupunktur
Enhed: sham auricular laser akupunktur
Brug af laserpen MED INGEN LASERUDSTØD til at stimulere øreakupunkturpunkterne Shenmen, Subcortex, Hjerte, Nyre, Occiput og Sympatikus, administreret i 15 minutter per session, to gange om ugen, i 5 uger (10 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: måling ved baseline, 5 uger (efter behandlingssession)
Samlede scoringer spænder fra 0 til 21. Højere scoringer indikerer et dårligere resultat (dårligere søvnkvalitet).
måling ved baseline, 5 uger (efter behandlingssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 10 uger (opfølgning)
De samlede scorer varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer et dårligere resultat (dårligere søvnkvalitet).
baseline, 10 uger (opfølgning)
Objektiv søvneffektivitet vurderet via aktigraf
Tidsramme: baseline, 5 uger (efter behandlingssession)

Objektive parametre registreres via et armbåndsaktigrafmonitor over 7 sammenhængende dage (5 hverdage, 2 weekenddage) per vurdering for at beregne daglige gennemsnit. Metrikker inkluderer:<\/p>

  1. Søvneffektivitet: Forholdet mellem total søvntid og tid i seng (område: 0-100%). Højere værdier indikerer et bedre resultat.<\/li>
  2. Total søvntid: Målt i minutter. Højere værdier indikerer et bedre resultat.<\/li>
  3. Søvnlatens: Målt i minutter. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.<\/li>
  4. Vågenhed efter søvnindtræden (WASO): Målt i minutter. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.<\/li>
  5. Antal opvågninger: Antal per periode. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.<\/li>
  6. Gennemsnitlig opvågningsvarighed: Målt i minutter. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.<\/li><\/ol>
baseline, 5 uger (efter behandlingssession)
Subjektiv søvnkvalitet vurderet ud fra søvndagbog
Tidsramme: basislinje, 5 uger (efter behandlingssession)

Subjektive søvnparametre registreres via daglig søvndagbog over 7 sammenhængende dage (5 hverdage, 2 weekenddage) pr. vurdering for at beregne daglige gennemsnit. Målinger omfatter:

  1. Subjektiv søvnkvalitet: Selvvurderet 5-punkts skala (område: 1-5; 1=Meget dårlig, 5=Meget god). Højere score indikerer et bedre resultat.
  2. Total søvntid: Målt i minutter. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
  3. Søvnlatens: Målt i minutter. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.
  4. Antal opvågninger: Antal pr. nat. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.
  5. Varighed af natlige opvågninger: Målt i minutter. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.
basislinje, 5 uger (efter behandlingssession)
Autonome nervesystems funktion vurderet ved korttids hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline, 5 uger (efter behandlingssession)

Det korte tidsrum (5-minutters) hvile-HRV måles for at vurdere funktionen af det autonome nervesystem. De målinger, der udvindes til analyse, inkluderer:

  1. SDNN (Standardafvigelse af NN-intervaller): Målt i millisekunder (ms). Højere værdier indikerer et bedre resultat.
  2. Total Power (TP): Målt i ms². Højere værdier indikerer et bedre resultat.
  3. HF (Højfrekvent effekt): Afspejler parasympatisk aktivitet, målt i ms². Højere værdier indikerer et bedre resultat.
  4. LF/HF-forhold: Beregnet som forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt. Lavere værdier indikerer et bedre resultat (reduceret sympatisk hyperarousal).
baseline, 5 uger (efter behandlingssession)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Bryst (FACT-B)
Tidsramme: baseline, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)
Samlede score spænder fra 0 til 148. Højere score indikerer et bedre resultat (bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
baseline, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)
Funktionel vurdering af terapi ved kronisk sygdom - træthed (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: baseline, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)
Samlede scorer spænder fra 0 til 52. Højere scores indikerer et bedre resultat (mindre træthed).
baseline, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: basislinje, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)
<string>Samlede scorer spænder fra 0 til 21. Højere scor angiver et dårligere resultat (højere sværhedsgrad af angst).
basislinje, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)
Samlede scorer spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer et dårligere resultat (større sværhedsgrad af depression).
baseline, 5 uger (efter behandlingssession), 10 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHING-RONG HUANG

Samarbejdspartnere

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2-25177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med aurikulær laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner