Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktio laserhoidolla unen parantamiseksi rintasyöpäpotilailla

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CHING-RONG HUANG

Rintasyöpäpotilaan unettomuuden hoidon teho korvalaserakupunktiolla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko korva-akupunktio (laserakupunktio) parantaa unen laatua ja lievittää siihen liittyviä oireita 18–75-vuotiailla naispuolisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on unettomuutta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako aktiivinen korva-laserakupunktio unen laatua ja vähentääkö unettomuuden vakavuutta?
  2. Autaako se vähentämään syöpään liittyvää väsymystä, ahdistusta ja masennusta?

Tutkijat vertaavat aktiivista korva-laserakupunktioryhmää lumeryhmään (joka ei saa terapeuttista laserenergiaa) nähdäkseen, onko aktiivinen laserakupunktio tehokas oireiden lievittämisessä.

Osallistujat:

  1. Saavat 10 laserhoitokertaa (aktiivinen tai lumekäsittely) kahdesti viikossa 5 viikon ajan käyttäen suojalaseja sokkouttamisen varmistamiseksi.
  2. Käyttävät aktigrafiaranneketta ja pitävät unipäiväkirjaa unirytmin seurantaan, ja heille tehdään sykevälianalyysi (HRV) lähtötilanteessa ja viikolla 5 (hoidon jälkeen).
  3. Täyttävät kyselylomakkeita unesta, väsymyksestä, mielialasta ja elämänlaadusta lähtötilanteessa, viikolla 5 (hoidon jälkeen) ja viikolla 10 (seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ching-Rong Huang
  • Puhelinnumero: +886-4-24739595 #38206
  • Sähköposti: csh.y2080@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Puhelinnumero: +886-4-24739595 #38206
          • Sähköposti: csh.y2080@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Ikä 18–75 vuotta.<\/li>
  • Histologisesti varmennettu rintasyöpä, TNM-luokka I–III.<\/li>
  • Täyttää DSM-5-diagnostisen kriteeristön unettomuudelle.<\/li>
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen (vähintään 8 hoitokertaa 10:stä).<\/li>
  • Kykenee antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.<\/li>
  • Ei ole käyttänyt rauhoittavia unilääkkeitä (pois lukien Stilnox, Ativan, Xanax tai Eurodin) viimeisen kolmen kuukauden aikana.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Tällä hetkellä kemoterapiaa, sädehoitoa tai kirurgista hoitoa saava tai sellaisiin suunniteltu tutkimusjakson aikana.<\/li>
    • Muut unihäiriöt (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä).<\/li>
    • Vaikea fyysinen tai psykiatrinen liitännäissairaus.<\/li>
    • Sydämentahdistin.<\/li>
    • Epilepsiahistoria.<\/li>
    • Syövän hoitoaineiden tai immunosuppressanttien käyttö.<\/li>
    • Raskaus.<\/li>
    • Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi.<\/li>
    • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai samanaikainen osallistuminen tutkimusjakson aikana.<\/li>
    • Ei pysty yhteistyöhön arviointimenettelyiden kanssa.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: laserakupunktio
Laite: akupunktio laserilla korvaan
Käyttäen laserkynää korvan akupisteiden Shenmen, Subcortex, Heart, Kidney, Occiput ja Sympathetic stimulointiin, annosteltuna 15 minuuttia kertaa kohti, kahdesti viikossa, 5 viikon ajan (10 istuntoa)
Huijausvertailija: vale laserakupunktio
Laite: huijauskorvalehtiakupunktio laserilla
Laserpointterilla ILMAN LASERULOSTA akupisteen (Shenmen, Subcortex, Sydän, Munuainen, Takaraivo ja Sympaattinen piste) stimulointiin korvassa, 15 minuuttia per kerta, kaksi kertaa viikossa, 5 viikon ajan (10 kertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitokerran jälkeen)
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (huonompi unen laatu).
lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitokerran jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 10 viikkoa (seuranta)
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (heikompi unenlaatu).
lähtötilanne, 10 viikkoa (seuranta)
Objektiivinen unen tehokkuus mitattuna aktigrafilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa (hoitokerran jälkeen)

Objektiiviset parametrit tallennetaan ranteessa pidettävällä ActiGraph-monitorilla 7 peräkkäisen päivän ajan (5 arkipäivää, 2 viikonloppupäivää) arviointia kohden keskimääräisten päivittäisten arvojen laskemiseksi. Metriikkoja ovat:<\/p>

  1. Unen tehokkuus: Kokonaisuniajan suhde sängyssä vietettyyn aikaan (vaihteluväli: 0-100 %). Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.<\/li>
  2. Kokonaisuniaika: Mitataan minuutteina. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.<\/li>
  3. Nukahtamisviive: Mitataan minuutteina. Matalammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.<\/li>
  4. Heräily unen alkamisen jälkeen (WASO): Mitataan minuutteina. Matalammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.<\/li>
  5. Heräämiskertojen määrä: Lkm jaksoa kohden. Matalammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.<\/li>
  6. Keskimääräinen heräämisen kesto: Mitataan minuutteina. Matalammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.<\/li><\/ol>
lähtötaso, 5 viikkoa (hoitokerran jälkeen)
Unen subjektiivinen laatu unipäiväkirjan arvioimana
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikon kuluttua (hoitokerran jälkeen)

Subjektiiviset uniparametrit kirjataan päivittäisen unipäiväkirjan avulla 7 peräkkäisen vuorokauden ajalta (5 arkipäivää, 2 viikonloppua) kutakin arviointia kohti päivittäisten keskiarvojen laskemiseksi. Mittareita ovat:

  1. Subjektiivinen unen laatu: Itsearvioitu 5-pisteen asteikko (vaihteluväli: 1-5; 1=erittäin huono, 5=erittäin hyvä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
  2. Kokonaisuniaika: Mitattu minuutteina. Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
  3. Nukahtamisviive: Mitattu minuutteina. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
  4. Heräämiskertojen määrä: Määrä yötä kohti. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
  5. Yöllisen hereilläoloajan kesto: Mitattu minuutteina. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötaso, 5 viikon kuluttua (hoitokerran jälkeen)
Autonominen hermoston toiminta arvioituna lyhytaikaisella sykevaihtelulla (HRV)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitokerran jälkeen)

Lyhytaikainen (5 minuutin) lepo-HRV mitataan autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi.
Analyysistä poimitut mittarit sisältävät:

  1. SDNN (NN-välien keskihajonta): Mitattuna millisekunteina (ms).
    Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
  2. Kokonaisteho (TP): Mitattuna ms².
    Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
  3. HF (korkeataajuusteho): Heijastaa parasympaattista aktiivisuutta, mitattuna ms².
    Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
  4. LF/HF-suhde: Lasketaan matalataajuustehojen ja korkeataajuustehojen suhteena.
    Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta (vähentynyt sympaattinen ylivirittyminen).
lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitokerran jälkeen)
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitojakson jälkeen), 10 viikkoa (seuranta)
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-148. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua).
lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitojakson jälkeen), 10 viikkoa (seuranta)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitojakson jälkeen), 10 viikkoa (seuranta)
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (vähemmän väsymystä).
lähtötilanne, 5 viikkoa (hoitojakson jälkeen), 10 viikkoa (seuranta)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 viikon kuluttua (hoitokerran jälkeen), 10 viikon kuluttua (seuranta)
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempaa ahdistuksen vakavuutta).
lähtötilanne, 5 viikon kuluttua (hoitokerran jälkeen), 10 viikon kuluttua (seuranta)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 viikon jälkeen (hoitojakson jälkeen), 10 viikon jälkeen (seuranta)
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampaa masennusta).
lähtötilanne, 5 viikon jälkeen (hoitojakson jälkeen), 10 viikon jälkeen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHING-RONG HUANG

Yhteistyökumppanit

Chung Shan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS2-25177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset akupunktio laserilla korvaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa