이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자의 수면 개선을 위한 이침 레이저 침술

2026년 4월 16일 업데이트: CHING-RONG HUANG

Efficacy of Auricular Laser Acupuncture for Insomnia in Breast Cancer Patient: A Randomized Controlled Trial

이 임상 시험의 목표는 18세에서 75세 사이의 불면증을 앓는 여성 유방암 환자에서 이침 레이저 침술이 수면의 질을 개선하고 관련 증상을 완화할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 임상 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 활성 이침 레이저 침술이 수면의 질을 개선하고 불면증의 심각성을 줄여줍니까?
  2. 암 관련 피로, 불안, 우울증 수준을 낮추는 데 도움이 됩니까?

연구자들은 활성 이침 레이저 침술 그룹을 대조군(치료용 레이저 에너지를 받지 않는 가짜 대조군)과 비교하여 활성 레이저 침술이 증상 완화에 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자들은:

  1. 5주 동안 주 2회, 총 10회 레이저 치료(활성 또는 가짜)를 받으며, 눈가림 유지를 위해 보호용 고글을 착용합니다.
  2. 액티그래피 손목 밴드를 착용하고 수면 일지를 기록하여 수면 패턴을 모니터링하며, 기준 시점과 5주차(치료 후)에 심박 변이도(HRV) 측정을 받습니다.
  3. 기준 시점, 5주차(치료 후), 10주차(추적 관찰)에 수면, 피로, 기분, 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • 전화번호: +886-4-24739595 #38206
          • 이메일: csh.y2080@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세에서 75세 사이.
  • 조직학적으로 확인된 유방암, TNM 병기 I-III.
  • DSM-5 진단 기준에 따른 불면증에 해당함.
  • 연구 참여 의사가 있음 (10회 중 최소 8회 치료 세션 완료).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음.
  • 지난 3개월 이내에 Stilnox, Ativan, Xanax 또는 Eurodin 외의 진정-수면제를 사용하지 않음.

제외 기준:

  • 연구 기간 중 화학요법, 방사선치료 또는 수술적 치료를 받고 있거나 계획 중인 경우.
  • 기타 수면 장애 (예: 수면 무호흡증, 하지불안증후군).
  • 중증의 신체적 또는 정신적 동반 질환.
  • 심장 박동기 삽입.
  • 간질 병력.
  • 살균제 또는 면역억제제 복용.
  • 임신 중.
  • 약물 남용 또는 알코올 중독.
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 중 동시 참여.
  • 평가 절차에 협조할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레이저 침술
장치: 이개 레이저 침술
이침 혈위인 신문, 피질하, 심, 신, 후두, 교감점에 레이저 펜을 사용하여 자극하며, 1회 15분간, 주 2회, 5주간(총 10회) 시행
가짜 비교기: 모조 레이저 침술
장치: 무통 외이 레이저 침술
레이저 출력이 없는 레이저 펜을 사용하여 심문, 피질하부, 심장, 신장, 후두, 교감신경 부위의 귀 침점을 자극하며, 1회 15분씩 주 2회, 5주 동안(총 10회) 시행함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 기준시점, 5주차(치료 세션 후)
총점은 0에서 21점 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(수면의 질 저하)를 나타냅니다.
기준시점, 5주차(치료 세션 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질환 지수(PSQI)
기간: 기준 시점, 10주차 (추적 관찰)
총 점수는 0점에서 21점까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(수면 질 저하)를 나타냅니다.
기준 시점, 10주차 (추적 관찰)
Actigraph를 통해 평가된 객관적 수면 효율성
기간: 기준 시점, 5주 후(치료 세션 후)

객관적 지표는 평가 당 7일 연속(주중 5일, 주말 2일) 동안 손목 착용 액티그래프 모니터를 통해 기록되어 일일 평균을 계산합니다. 지표는 다음과 같습니다:

  1. 수면 효율: 총 수면 시간을 침대 시간으로 나눈 비율(범위: 0-100%). 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
  2. 총 수면 시간: 분 단위로 측정. 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
  3. 수면 잠복기: 분 단위로 측정. 값이 낮을수록 결과가 좋습니다.
  4. 수면 시작 후 각성(WASO): 분 단위로 측정. 값이 낮을수록 결과가 좋습니다.
  5. 각성 횟수: 기간당 횟수. 값이 낮을수록 결과가 좋습니다.
  6. 평균 각성 지속 시간: 분 단위로 측정. 값이 낮을수록 결과가 좋습니다.
기준 시점, 5주 후(치료 세션 후)
수면 일지로 평가한 주관적 수면 질
기간: 기준, 5주 후(치료 세션 후)

주관적 수면 변수는 각 평가 당 7일 연속(평일 5일, 주말 2일) 동안의 일일 수면 일기를 통해 기록되며, 일일 평균을 계산합니다.
측정 항목은 다음과 같습니다.

  1. 주관적 수면 질: 5점 자기 평가 척도(범위: 1-5; 1=매우 나쁨, 5=매우 좋음).
    점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  2. 총 수면 시간: 분 단위로 측정.
    값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  3. 수면 잠복기: 분 단위로 측정.
    값이 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  4. 각성 횟수: 밤당 횟수.
    값이 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  5. 야간 각성 시간: 분 단위로 측정.
    값이 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준, 5주 후(치료 세션 후)
단기 심박 변이도(HRV)로 평가한 자율 신경계 기능
기간: 기준 시점, 5주 (치료 세션 후)

단기(5분) 안정 시 HRV는 자율신경계 기능을 평가하기 위해 측정됩니다. 분석을 위해 추출된 지표는 다음과 같습니다:

  1. SDNN (NN 간격의 표준 편차): 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  2. 총 전력(TP): ms² 단위로 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  3. HF (고주파 전력): 부교감 신경 활동을 반영하며, ms² 단위로 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  4. LF/HF 비율: 저주파 전력과 고주파 전력의 비율로 계산됩니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(교감 신경 과잉 각성 감소).
기준 시점, 5주 (치료 세션 후)
암 치료 기능 평가 - 유방암 (FACT-B)
기간: 기준 시점, 치료 세션 후 5주, 추적 관찰 후 10주
총 점수는 0에서 148까지입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과(더 나은 건강 관련 삶의 질)를 나타냅니다.
기준 시점, 치료 세션 후 5주, 추적 관찰 후 10주
만성질환 치료 기능 평가 - 피로 (FACIT-피로)
기간: 기준 시점, 5주(치료 세션 후), 10주(추적 관찰)
총 점수 범위는 0에서 52점입니다. 높은 점수는 더 나은 결과(피로 감소)를 나타냅니다.
기준 시점, 5주(치료 세션 후), 10주(추적 관찰)
범불안장애-7 (GAD-7)
기간: 기준 시점, 5주(치료 세션 후), 10주(추적 관찰)
총 점수는 0점에서 21점까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(불안의 심각도 증가)를 나타냅니다.
기준 시점, 5주(치료 세션 후), 10주(추적 관찰)
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준 시점, 5주(치료 세션 후), 10주(추적 관찰)
총점 범위는 0부터 27까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 심각한 우울증)를 나타냅니다.
기준 시점, 5주(치료 세션 후), 10주(추적 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHING-RONG HUANG

협력자

Chung Shan Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS2-25177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이개 레이저 침술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다