Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární laserová akupunktura pro zlepšení spánku u pacientek s rakovinou prsu

16. dubna 2026 aktualizováno: CHING-RONG HUANG

Účinnost aurikulární laserové akupunktury při nespavosti u pacientek s rakovinou prsu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aurikulární laserová akupunktura může zlepšit kvalitu spánku a zmírnit související příznaky u žen s karcinomem prsu ve věku 18 až 75 let trpících insomnií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět jsou:

  1. Zlepšuje aktivní aurikulární laserová akupunktura kvalitu spánku a snižuje závažnost insomnie?
  2. Pomáhá snižovat úroveň únavy související s rakovinou, úzkosti a deprese?

Výzkumníci porovnají skupinu s aktivní aurikulární laserovou akupunkturou s falešnou kontrolní skupinou (nedostávající terapeutickou laserovou energii), aby zjistili, zda je aktivní laserová akupunktura účinná pro úlevu od příznaků.

Účastníci budou:

  1. Absolvovat 10 sezení laserového ošetření (aktivního nebo falešného) dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, přičemž budou nosit ochranné brýle pro zajištění zaslepení.
  2. Nosit aktigrafický náramek a vést si spánkový deník pro sledování spánkových vzorců a podstoupí měření variability srdeční frekvence (HRV) na začátku a v 5. týdnu (po ošetření).
  3. Vyplnit dotazníky hodnotící spánek, únavu, náladu a kvalitu života na začátku, v 5. týdnu (po ošetření) a v 10. týdnu (follow-up).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ching-Rong Huang
  • Telefonní číslo: +886-4-24739595 #38206
  • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonní číslo: +886-4-24739595 #38206
          • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Věk mezi 18 a 75 lety.<\/li>
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu, TNM stadium I-III.<\/li>
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost.<\/li>
  • Ochota účastnit se studie (absolvování alespoň 8 z 10 léčebných sezení).<\/li>
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.<\/li>
  • Žádné užívání sedativně-hypnotických léků kromě Stilnoxu, Ativanu, Xanaxu nebo Eurodinu v posledních třech měsících.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Současná nebo plánovaná chemoterapie, radioterapie či chirurgická léčba během studijního období.<\/li>
    • Jiné poruchy spánku (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou).<\/li>
    • Těžké fyzické nebo psychiatrické komorbidity.<\/li>
    • Má implantovaný srdeční kardiostimulátor.<\/li>
    • Anamnéza epilepsie.<\/li>
    • Užívání gametocidů nebo imunosupresiv.<\/li>
    • Těhotenství.<\/li>
    • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus.<\/li>
    • Účast v jiných klinických studiích v posledních třech měsících nebo současná účast během studijního období.<\/li>
    • Neschopnost spolupracovat při hodnotících procedurách.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: akupunktura laserem
Přístroj: aurikulární laserová akupunktura
Použití laserového pera ke stimulaci akupunkturních bodů ucha na bodech Shenmen, Subcortex, Srdce, Ledviny, Týl a Sympatikus, aplikováno po dobu 15 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů (10 sezení)
Falešný srovnávač: sham laserová akupunktura
Přístroj: falešná aurikulární laserová akupunktura
Použití laserového pero BEZ LASEROVÉHO VÝSTUPU ke stimulaci ušního akupunkturního bodu na bodech Shenmen, Subkortex, Srdce, Ledviny, Zátylek a Sympatikus, prováděno po dobu 15 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů (10 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí hodnota, 5 týdnů (po léčebném sezení)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí horší výsledek (horší kvalitu spánku).
výchozí hodnota, 5 týdnů (po léčebném sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů (následné sledování)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre značí horší výsledek (horší kvalitu spánku).
výchozí stav, 10 týdnů (následné sledování)
Objektivní účinnost spánku hodnocená aktigrafem
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů (po terapeutickém sezení)

Objektivní parametry jsou zaznamenávány pomocí náramkového monitoru ActiGraph po dobu 7 po sobě jdoucích dní (5 pracovních dnů, 2 víkendové dny) na jedno hodnocení pro výpočet denních průměrů. Mezi metriky patří:

  1. Efektivita spánku: Poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli (rozsah: 0–100 %). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
  2. Celková doba spánku: Měřeno v minutách. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
  3. Latence usnutí: Měřeno v minutách. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
  4. Probuzení po začátku spánku (WASO): Měřeno v minutách. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
  5. Počet probuzení: Počet za období. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
  6. Průměrná délka probuzení: Měřeno v minutách. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí stav, 5 týdnů (po terapeutickém sezení)
Hodnocení subjektivní kvality spánku pomocí spánkového deníku
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů (po léčebné session)

Subjektivní parametry spánku jsou zaznamenávány pomocí denního spánkového deníku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (5 pracovních dnů, 2 víkendové dny) na každé hodnocení pro výpočet denních průměrů.
Mezi metriky patří:

  1. Subjektivní kvalita spánku: Sebehodnocení na 5-ti bodové škále (rozsah: 1-5; 1=Velmi špatná, 5=Velmi dobrá).
    Vyšší skóre značí lepší výsledek.
  2. Celková doba spánku: Měřena v minutách.
    Vyšší hodnoty značí lepší výsledek.
  3. Latence usnutí: Měřena v minutách.
    Nižší hodnoty značí lepší výsledek.
  4. Počet probuzení: Počet za noc.
    Nižší hodnoty značí lepší výsledek.
  5. Délka nočních probuzení: Měřena v minutách.
    Nižší hodnoty značí lepší výsledek.
výchozí stav, 5 týdnů (po léčebné session)
Funkce autonomního nervového systému hodnocená krátkodobou variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí, 5 týdnů (po léčebném sezení)

Krátkodobá (5minutová) klidová HRV je měřena k hodnocení funkce autonomního nervového systému. Mezi extrahované metriky pro analýzu patří:

  1. SDNN (směrodatná odchylka NN intervalů): Měřeno v milisekundách (ms). Vyšší hodnoty indikují lepší výsledek.
  2. Celkový výkon (Total Power, TP): Měřeno v ms². Vyšší hodnoty indikují lepší výsledek.
  3. HF (vysokofrekvenční výkon): Odráží parasympatickou aktivitu, měřeno v ms². Vyšší hodnoty indikují lepší výsledek.
  4. Poměr LF/HF: Vypočítán jako poměr nízkofrekvenčního k vysokofrekvenčnímu výkonu. Nižší hodnoty indikují lepší výsledek (snížené sympatické přebuzení).
výchozí, 5 týdnů (po léčebném sezení)
Funkční hodnocení léčby rakoviny - prs (FACT-B)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů (po léčebné relaci), 10 týdnů (sledování)
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 148.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kvalita života související se zdravím).
výchozí stav, 5 týdnů (po léčebné relaci), 10 týdnů (sledování)
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: výchozí hodnota, 5 týdnů (po léčebném sezení), 10 týdnů (sledování)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (menší únava).
výchozí hodnota, 5 týdnů (po léčebném sezení), 10 týdnů (sledování)
Překlad: Porucha generalizované úzkosti - 7 (GAD-7)
Časové okno: na začátku studie, po 5 týdnech (po léčebném sezení), po 10 týdnech (následná kontrola)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí horší výsledek (větší závažnost úzkosti).
na začátku studie, po 5 týdnech (po léčebném sezení), po 10 týdnech (následná kontrola)
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů (po léčebném sezení), 10 týdnů (následné sledování)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre značí horší výsledek (větší závažnost deprese).
výchozí stav, 5 týdnů (po léčebném sezení), 10 týdnů (následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHING-RONG HUANG

Spolupracovníci

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2-25177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aurikulární laserová akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit