Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär laserakupunktur för att förbättra sömnen hos bröstcancerpatienter

16 april 2026 uppdaterad av: CHING-RONG HUANG

Effekt av öronakupunktur med laser för sömnlöshet hos bröstcancerpatienter: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om öronakupunktur med laser kan förbättra sömnkvaliteten och lindra relaterade symtom hos kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern 18 till 75 med sömnlöshet. De frågor som studien främst vill besvara är:

  1. Förbättrar aktiv öronakupunktur med laser sömnkvaliteten och minskar sömnlöshetens svårighetsgrad?
  2. Hjälper den att minska nivåer av cancerrelaterad trötthet, ångest och depression?

Forskarna kommer att jämföra en grupp som får aktiv öronakupunktur med laser med en kontrollgrupp som får skenbehandling (ingen terapeutisk laserenergi) för att se om aktiv laserakupunktur är effektivt för symtomlindring.

Deltagarna kommer att:

  1. Få 10 laserbehandlingar (aktiv eller sken) två gånger i veckan i 5 veckor, samtidigt som de bär skyddsglasögon för att säkerställa blindning.
  2. Bära en aktigrafiarmband och föra sömndagbok för att övervaka sömnmönster, samt genomgå hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar (HRV) vid baslinjen och vecka 5 (efter behandling).
  3. Besvara enkäter om sömn, trötthet, humör och livskvalitet vid baslinjen, vecka 5 (efter behandling) och vecka 10 (uppföljning).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: +886-4-24739595 #38206
          • E-post: csh.y2080@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Ålder mellan 18 och 75 år.<\/li>
  • Histologiskt bekräftad bröstcancer, TNM-stadium I-III.<\/li>
  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet.<\/li>
  • Villig att delta i studien (genomföra minst 8 av 10 behandlingstillfällen).<\/li>
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke.<\/li>
  • Ingen användning av lugnande eller sömnmedel, förutom Stilnox, Ativan, Xanax eller Eurodin, de senaste tre månaderna.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Genomgår eller planerar att genomgå kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk behandling under studieperioden.<\/li>
    • Andra sömnstörningar (t.ex. sömnapné, restless legs-syndrom).<\/li>
    • Svåra fysiska eller psykiatriska samsjukligheter.<\/li>
    • Har en implanterad pacemaker.<\/li>
    • Historik av epilepsi.<\/li>
    • Tar gametocider eller immunsuppressiva medel.<\/li>
    • Gravid.<\/li>
    • Substansmissbruk eller alkoholism.<\/li>
    • Deltagit i andra kliniska prövningar de senaste tre månaderna, eller samtidigt deltagande under studieperioden.<\/li>
    • Kan inte samarbeta vid bedömningsprocedurerna.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laserakupunktur
Enhet: laserakupunktur i örat
Använd laserpenna för att stimulera öronakupunkturpunkter vid Shenmen, Subcortex, Hjärta, Njure, Occiput och Sympatiska punkter, administreras i 15 minuter per behandling, två gånger i veckan, i 5 veckor (10 behandlingar)
Sham Comparator: sken-laserakupunktur
Enhet: sken-aurikulär laserakupunktur
Användning av laserpenna UTAN LASERUTGÅNG för stimulering av öronakupunkturpunkterna Shenmen, Subcortex, Hjärta, Njure, Occiput och Sympathetic, administrerat i 15 minuter per session, två gånger i veckan, i 5 veckor (10 sessioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, 5 veckor (efter behandlingssession)
Totalpoängen varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (sämre sömnkvalitet).
baslinje, 5 veckor (efter behandlingssession)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, 10 veckor (uppföljning)
Totalpoäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar ett sämre utfall (sämre sömnkvalitet).
baslinje, 10 veckor (uppföljning)
Övergripande sömneffektivitet bedömd med aktigraf
Tidsram: baselinemättning, 5 veckor (efter behandlingspasset)

Objektiva parametrar mäts via handledsburnen ActiGraph-monitor under 7 sammanhängande dagar (5 vardagar, 2 helgdagar) per bedömning för att beräkna dagliga genomsnitt. Måtten inkluderar:

  1. Sönmeffektivitet: Förhållandet mellan total sömntid och tid i säng (intervall: 0-100%). Högre värden anger ett bättre utfall.
  2. Total sömntid: Uppmätt i minuter. Högre värden anger ett bättre utfall.
  3. Sömnlatens: Uppmätt i minuter. Lägre värden anger ett bättre utfall.
  4. Vakenhet efter insomning (WASO): Uppmätt i minuter. Lägre värden anger ett bättre utfall.
  5. Antal uppvaknanden: Antal per period. Lägre värden anger ett bättre utfall.
  6. Genomsnittlig uppvakningsduration: Uppmätt i minuter. Lägre värden anger ett bättre utfall.
baselinemättning, 5 veckor (efter behandlingspasset)
Subjektiv sömnkvalitet bedömd med hjälp av sömndagbok
Tidsram: baslinje, 5 veckor (efter behandlingssession)

Subjektiva sömnparametrar registreras via daglig sömndagbok under 7 sammanhängande dagar (5 vardagar, 2 helgdagar) per bedömning för att beräkna dagliga genomsnitt. Mått inkluderar:

  1. Subjektiv sömnkvalitet: Självskattad 5-gradig skala (intervall: 1-5; 1=Väldigt dålig, 5=Väldigt bra). Högre poäng indikerar ett bättre utfall.
  2. Total sömntid: Mätt i minuter. Högre värden indikerar ett bättre utfall.
  3. Sömnlatens: Mäts i minuter. Lägre värden indikerar ett bättre utfall.
  4. Antal uppvaknanden: Antal per natt. Lägre värden indikerar ett bättre utfall.
  5. Uppvaknandens längd: Mäts i minuter. Lägre värden indikerar ett bättre utfall.
baslinje, 5 veckor (efter behandlingssession)
Funktion hos autonoma nervsystemet bedömd med korttids-HRV (Heart Rate Variability)
Tidsram: baslinje, 5 veckor (efter behandlingstillfället)

HRV i vila under kort tid (5 minuter) mäts för att utvärdera autonoma nervsystemets funktion. Måtten som extraheras för analys inkluderar:

  1. SDNN (Standardavvikelse för NN-intervall): Mätt i millisekunder (ms). Högre värden indikerar ett bättre utfall.
  2. Total effekt (TP): Mätt i ms². Högre värden indikerar ett bättre utfall.
  3. HF (högfrekvent effekt): Speglar parasympatisk aktivitet, mätt i ms². Högre värden indikerar ett bättre utfall.
  4. LF/HF-kvot: Beräknad som kvoten mellan lågfrekvent och högfrekvent effekt. Lägre värden indikerar ett bättre utfall (minskad sympatisk hyperarousal).
baslinje, 5 veckor (efter behandlingstillfället)
Funktionell bedömning av cancerterapi - bröst (FACT-B)
Tidsram: baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)
Totalpoängen varierar från 0 till 148. Högre poäng indikerar bättre utfall (bättre hälsorelaterad livskvalité).
baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)
Funktionell bedömning av terapi vid kronisk sjukdom - Trötthet (FACIT-Trötthet)
Tidsram: baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)
Totalpoängen varierar från 0 till 52. Högre poäng indikerar ett bättre resultat (mindre trötthet).
baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar ett sämre utfall (större svårighetsgrad av ångest).
baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)
Totalpoäng varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar ett sämre utfall (större svårighetsgrad av depression).
baseline, 5 veckor (efter behandlingssession), 10 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHING-RONG HUANG

Samarbetspartners

Chung Shan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS2-25177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera