Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire laseracupunctuur voor het verbeteren van de slaap bij borstkankerpatiënten

16 april 2026 bijgewerkt door: CHING-RONG HUANG

Werkzaamheid van Auriculaire Laseracupunctuur voor Slapeloosheid bij Borstkankerpatiënten: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te leren of auriculaire laseracupunctuur de slaapkwaliteit kan verbeteren en gerelateerde symptomen kan verlichten bij vrouwelijke borstkankerpatiënten van 18 tot 75 jaar met slapeloosheid.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Verbetert actieve auriculaire laseracupunctuur de slaapkwaliteit en vermindert het de ernst van slapeloosheid?
  2. Helpt het om niveaus van kanker-gerelateerde vermoeidheid, angst en depressie te verlagen?

Onderzoekers vergelijken een actieve auriculaire laseracupunctuurgroep met een schijncontrolegroep (die geen therapeutische laserenergie ontvangt) om te zien of actieve laseracupunctuur effectief is voor symptoomverlichting.

Deelnemers zullen:

  1. 10 sessies laserbehandeling (actief of schijn) krijgen, twee keer per week gedurende 5 weken, terwijl ze een beschermende bril dragen om blindering te waarborgen.
  2. Een actigrafie-polsinstrument dragen en een slaapdagboek bijhouden om slaappatronen te monitoren, en metingen van hartslagvariabiliteit (HRV) ondergaan bij aanvang en week 5 (na behandeling).
  3. Vragenlijsten invullen die slaap, vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven beoordelen bij aanvang, week 5 (na behandeling) en week 10 (follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefoonnummer: +886-4-24739595 #38206
          • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.<\/li>
  • Histologisch bevestigde borstkanker, TNM stadium I-III.<\/li>
  • Voldoet aan de DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid.<\/li>
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (minimaal 8 van de 10 behandelsessies voltooien).<\/li>
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.<\/li>
  • Geen gebruik van sederende-hypnotische medicijnen anders dan Stilnox, Ativan, Xanax of Eurodin in de afgelopen drie maanden.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Momenteel chemotherapie, radiotherapie of chirurgische behandeling ondergaan of van plan zijn dit te doen tijdens de onderzoeksperiode.<\/li>
    • Andere slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom).<\/li>
    • Ernstige lichamelijke of psychiatrische comorbiditeiten.<\/li>
    • Heeft een geïmplanteerde hartpacemaker.<\/li>
    • Geschiedenis van epilepsie.<\/li>
    • Gebruik van gametociden of immunosuppressiva.<\/li>
    • Zwangere vrouwen.<\/li>
    • Middelenmisbruik of alcoholisme.<\/li>
    • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden, of gelijktijdige deelname tijdens de studieperiode.<\/li>
    • Niet in staat om mee te werken aan de beoordelingsprocedures.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laseracupunctuur
Apparaat: laseracupunctuur van de oorschelp
Met een laserpen worden ooracupunten op Shenmen, Subcortex, Hart, Nier, Occiput en Sympathicus gestimuleerd, gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 5 weken (10 sessies).
Sham-vergelijker: sham laseracupunctuur
Apparaat: schijn auriculaire laseracupunctuur
Gebruik van laserpen ZONDER LASERUITVOER om ooracupunt te stimuleren op punten Shenmen, Subcortex, Hart, Nier, Occiput en Sympathisch, toegediend gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 5 weken (10 sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelingssessie)
De totaalscores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat (slechtere slaapkwaliteit).
baseline, 5 weken (na behandelingssessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 10 weken (follow-up)
Totale scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (slechtere slaapkwaliteit).
baseline, 10 weken (follow-up)
Objectieve Slaapefficiëntie Gemeten door Actigraph
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelsessie)

Objectieve parameters worden geregistreerd via een polsgedragen ActiGraph-monitor gedurende 7 opeenvolgende dagen (5 weekdagen, 2 weekenddagen) per beoordeling om dagelijkse gemiddelden te berekenen. Metrieken omvatten:

  1. Slaapefficiëntie: Verhouding tussen totale slaaptijd en tijd in bed (bereik: 0-100%). Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
  2. Totale slaaptijd: Gemeten in minuten. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
  3. Slaaplatentie: Gemeten in minuten. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
  4. Ontwaken na slaap (WASO): Gemeten in minuten. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
  5. Aantal ontwakingen: Telling per periode. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
  6. Gemiddelde ontwaakduur: Gemeten in minuten. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
baseline, 5 weken (na behandelsessie)
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met slaapdagboek
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelsessie)

Subjectieve slaapparameters worden geregistreerd via een dagelijks slaapdagboek gedurende 7 opeenvolgende dagen (5 weekdagen, 2 weekenddagen) per beoordeling om dagelijkse gemiddelden te berekenen. De statistieken zijn:

  1. Subjectieve slaapkwaliteit: zelf beoordeeld op een 5-puntsschaal (bereik: 1-5; 1=Zeer slecht, 5=Zeer goed). Hogere scores duiden op een beter resultaat.
  2. Totale slaaptijd: gemeten in minuten. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
  3. Inslaaptijd: gemeten in minuten. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
  4. Aantal keren ontwaken: aantal per nacht. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
  5. Nachtelijke ontwaaktijd: gemeten in minuten. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
baseline, 5 weken (na behandelsessie)
Autonomic Nervous System Function Assessed by Short-Term Heart Rate Variability (HRV)
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelsessie)

Kortdurende (5 minuten) rust-HRV wordt gemeten om de functie van het autonome zenuwstelsel te evalueren.
De geëxtraheerde metrieken voor analyse omvatten:

  1. SDNN (Standaarddeviatie van NN-intervallen): Gemeten in milliseconden (ms).
    Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
  2. Totaal Vermogen (TP): Gemeten in ms².
    Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
  3. HF (Hoge Frequentie vermogen): Weerspiegelt parasympathische activiteit, gemeten in ms².
    Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
  4. LF/HF-ratio: Berekend als de verhouding van Laag Frequentie tot Hoge Frequentie vermogen.
    Lagere waarden duiden op een beter resultaat (verminderde sympathische hyperarousal).
baseline, 5 weken (na behandelsessie)
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B)
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelsessie), 10 weken (follow-up)
Totale scores variëren van 0 tot 148. Hogere scores duiden op een betere uitkomst (betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
baseline, 5 weken (na behandelsessie), 10 weken (follow-up)
Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte - Vermoeidheid (FACIT-Vermoeidheid)
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelingssessie), 10 weken (follow-up)
Totale scores variëren van 0 tot 52. Hogere scores duiden op een beter resultaat (minder vermoeidheid).
baseline, 5 weken (na behandelingssessie), 10 weken (follow-up)
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelsessie), 10 weken (follow-up)
Totale scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (grotere ernst van angst).
baseline, 5 weken (na behandelsessie), 10 weken (follow-up)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, 5 weken (na behandelingssessie), 10 weken (follow-up)
Total scores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (ernstigere depressie).
baseline, 5 weken (na behandelingssessie), 10 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHING-RONG HUANG

Medewerkers

Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS2-25177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren