Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura laserowa małżowiny usznej w celu poprawy snu u pacjentek z rakiem piersi

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CHING-RONG HUANG

Skuteczność laserowej akupunktury usznej w leczeniu bezsenności u pacjentek z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy laserowa akupunktura uszna może poprawić jakość snu i złagodzić związane z nim objawy u pacjentek z rakiem piersi w wieku od 18 do 75 lat cierpiących na bezsenność.

  1. Czy aktywna laserowa akupunktura uszna poprawia jakość snu i zmniejsza nasilenie bezsenności?
  2. Czy pomaga obniżyć poziom zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, lęku i depresji?

Badacze porównają grupę aktywną laserowej akupunktury usznej z grupą kontrolną pozorowaną (nieotrzymującą terapeutycznej energii lasera), aby sprawdzić, czy aktywna akupunktura laserowa jest skuteczna w łagodzeniu objawów.

Uczestniczki będą:

  1. Otrzymywać 10 sesji leczenia laserem (aktywnego lub pozorowanego) dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, nosząc okulary ochronne w celu zachowania zaślepienia.
  2. Noszenie opaski aktygraficznej na nadgarstku i prowadzenie dziennika snu w celu monitorowania wzorców snu oraz poddanie się pomiarom zmienności rytmu serca na początku badania i w 5. tygodniu (po leczeniu).
  3. Wypełnianie kwestionariuszy oceniających sen, zmęczenie, nastrój i jakość życia na początku badania, w 5. tygodniu (po leczeniu) i w 10. tygodniu (obserwacja kontrolna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numer telefonu: +886-4-24739595 #38206
          • E-mail: csh.y2080@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stopniu zaawansowania TNM I–III.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące bezsenności.
  • Gotowość do udziału w badaniu (ukończenie co najmniej 8 z 10 sesji terapeutycznych).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak stosowania leków nasenno-uspokajających innych niż Stilnox, Ativan, Xanax lub Eurodin w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub planowane w trakcie badania leczenie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym.
  • Inne zaburzenia snu (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg).
  • Ciężkie współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne.
  • Posiadanie wszczepionego rozrusznika serca.
  • Padaczka w wywiadzie.
  • Przyjmowanie gametocydów lub leków immunosupresyjnych.
  • Ciąża.
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jednoczesny udział w trakcie trwania badania.
  • Brak możliwości współpracy w procedurach oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: akupunktura laserowa
Urządzenie: akupunktura laserowa małżowiny usznej
Używanie długopisu laserowego do stymulacji punktów akupunkturowych ucha: Shenmen, Podkora, Serce, Nerka, Potylica i Współczulny, aplikowane przez 15 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 5 tygodni (10 sesji)
Pozorny komparator: pozorowana laserowa akupunktura
Urządzenie: pozorowana akupunktura laserowa małżowiny usznej
Stosowanie wskaźnika laserowego BEZ EMISJI LASERA do stymulacji punktów ucha: Shenmen, Podkorowy, Serce, Nerka, Potylica i Współczulny, aplikowane przez 15 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 5 tygodni (10 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia)
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat (gorsza jakość snu).
wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 10 tygodni (obserwacja)
Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy outcome (gorszą jakość snu).
wartość wyjściowa, 10 tygodni (obserwacja)
Oceniona Obiektywna Wydajność Snu Za Pomocą Aktygrafu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (przed badaniem/leczeniem), po 5 tygodniach (po sesji terapeutycznej)

Parametry obiektywne są rejestrowane za pomocą monitora ActiGraph noszonego na nadgarstku przez 7 kolejnych dni (5 dni roboczych, 2 dni weekendowe) w każdej ocenie w celu obliczenia średnich dziennych.
Metryki obejmują:

  1. Efektywność snu: Stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku (zakres: 0-100%).
    Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  2. Całkowity czas snu: Mierzony w minutach.
    Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  3. Latencja snu: Mierzona w minutach.
    Niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  4. Ilość czuwania po zaśnięciu (WASO): Mierzona w minutach.
    Niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  5. Liczba przebudzeń: Liczba na okres.
    Niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  6. Średni czas przebudzenia: Mierzony w minutach.
    Niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
w punkcie wyjściowym (przed badaniem/leczeniem), po 5 tygodniach (po sesji terapeutycznej)
Subiektywna Jakość Snu Oceniana Dziennikiem Snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia)

Subiektywne parametry snu są rejestrowane za pomocą codziennego dziennika snu przez 7 kolejnych dni (5 dni powszednich, 2 weekendy) na każdą ocenę, aby obliczyć średnie dzienne. Obejmują one:

  1. Subiektywna jakość snu: Samoocena w 5-punktowej skali (zakres: 1-5; 1 = Bardzo słaba, 5 = Bardzo dobra). Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
  2. Całkowity czas snu: Mierzony w minutach. Wyższe wartości oznaczają lepszy rezultat.
  3. Latencja snu: Mierzona w minutach. Niższe wartości oznaczają lepszy rezultat.
  4. Liczba wybudzeń: Liczba na noc. Niższe wartości oznaczają lepszy rezultat.
  5. Czas trwania wybudzeń nocnych: Mierzony w minutach. Niższe wartości oznaczają lepszy rezultat.
linia wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia)
Funkcja autonomicznego układu nerwowego oceniana za pomocą krótkoterminowej zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji terapeutycznej)

Krótkoterminowa (5-minutowa) spoczynkowa HRV jest mierzona w celu oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego. Wyodrębnione do analizy metryki obejmują:

  1. SDNN (odchylenie standardowe interwałów NN): Mierzone w milisekundach (ms). Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  2. Całkowita moc (TP): Mierzona w ms². Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  3. HF (moc wysokiej częstotliwości): Odbija aktywność przywspółczulną, mierzona w ms². Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
  4. Stosunek LF/HF: Obliczany jako stosunek mocy niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości. Niższe wartości wskazują na lepszy wynik (zmniejszona nadmierna aktywacja układu współczulnego).
wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji terapeutycznej)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Rak Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia), 10 tygodni (obserwacja)
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 148.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (lepsza jakość życia związana ze zdrowiem).
wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia), 10 tygodni (obserwacja)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia), 10 tygodni (observacja)
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat (mniejsze zmęczenie).
wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia), 10 tygodni (observacja)
Uogólnione Zaburzenie Lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: na początku, po 5 tygodniach (po sesji leczenia), po 10 tygodniach (obserwacja)
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki wyższe wskazują na gorszy wynik (większe nasilenie lęku).
na początku, po 5 tygodniach (po sesji leczenia), po 10 tygodniach (obserwacja)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia), 10 tygodni (kontrola)
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe nasilenie depresji).
wartość wyjściowa, 5 tygodni (po sesji leczenia), 10 tygodni (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHING-RONG HUANG

Współpracownicy

Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2-25177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura laserowa małżowiny usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj