Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная лазерная акупунктура для улучшения сна у пациенток с раком молочной железы

16 апреля 2026 г. обновлено: CHING-RONG HUANG

Эффективность аурикулярной лазерной акупунктуры при бессоннице у пациенток с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли аурикулярная лазерная акупунктура улучшить качество сна и уменьшить связанные симптомы у женщин с раком молочной железы в возрасте от 18 до 75 лет, страдающих бессонницей. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  1. Улучшает ли активная аурикулярная лазерная акупунктура качество сна и снижает тяжесть бессонницы?
  2. Способствует ли она снижению уровня усталости, тревоги и депрессии, связанных с раком?

Исследователи сравнят группу активной аурикулярной лазерной акупунктуры с контрольной группой плацебо (получающей нетерапевтическую лазерную энергию), чтобы определить, эффективна ли активная лазерная акупунктура для облегчения симптомов.

Участницы будут:

  1. Проходить 10 сеансов лазерной терапии (активной или плацебо) два раза в неделю в течение 5 недель, надевая защитные очки для обеспечения ослепления.
  2. Носить актиграфический браслет и вести дневник сна для отслеживания режима сна, а также проходить измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) на исходном уровне и на 5-й неделе (после лечения).
  3. Заполнять анкеты для оценки сна, усталости, настроения и качества жизни на исходном уровне, на 5-й неделе (после лечения) и на 10-й неделе (последующее наблюдение).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ching-Rong Huang
  • Номер телефона: +886-4-24739595 #38206
  • Электронная почта: csh.y2080@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Номер телефона: +886-4-24739595 #38206
          • Электронная почта: csh.y2080@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы, TNM стадия I-III.
  • Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для бессонницы.
  • Готовность участвовать в исследовании (завершение не менее 8 из 10 сеансов лечения).
  • Способность предоставить подписанное информированное согласие.
  • Отсутствие применения седативно-гипнотических препаратов, кроме Стилнокса, Ативана, Ксанакса или Эвродина, в течение последних трех месяцев.

Критерии исключения:

  • Текущее прохождение или планирование химиотерапии, радиотерапии или хирургического лечения в период исследования.
  • Другие расстройства сна (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног).
  • Тяжелые соматические или психиатрические сопутствующие заболевания.
  • Наличие имплантированного кардиостимулятора.
  • Эпилепсия в анамнезе.
  • Прием гамстоцидов или иммунодепрессантов.
  • Беременность.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм.
  • Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев или одновременное участие в течение периода исследования.
  • Невозможность сотрудничать с процедурами оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лазерная акупунктура
Устройство: лазерная аурикулярная акупунктура
Использование лазерной ручки для стимуляции акупунктурных точек уха: Shenmen, Subcortex, Heart, Kidney, Occiput и Sympathetic, по 15 минут за сеанс, дважды в неделю, в течение 5 недель (10 сеансов)
Фальшивый компаратор: имитация лазерной акупунктуры
Устройство: ложная ушная лазерная акупунктура
Использование лазерной ручки БЕЗ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для стимуляции точек акупунктуры уха Shenmen (Шэнь-мэнь), Subcortex (подкорка), Heart (сердце), Kidney (почки), Occiput (затылок) и Sympathetic (симпатическая). Процедура длительностью 15 минут, два раза в неделю, в течение 5 недель (10 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)
Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худший исход (худшее качество сна).
исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходно, 10 недель (последующее наблюдение)
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худший результат (более низкое качество сна).
исходно, 10 недель (последующее наблюдение)
Объективная эффективность сна, оцененная актиграфом
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)

Объективные параметры регистрируются с помощью носимого на запястье монитора ActiGraph в течение 7 последовательных дней (5 будних, 2 выходных) на каждую оценку для расчета среднесуточных показателей.

  1. Эффективность сна: отношение общего времени сна ко времени в постели (диапазон: 0-100%). Более высокие значения указывают на лучший результат.
  2. Общее время сна: измеряется в минутах. Более высокие значения указывают на лучший результат.
  3. Латентность сна: измеряется в минутах. Более низкие значения указывают на лучший результат.
  4. Пробуждение после засыпания (WASO): измеряется в минутах. Более низкие значения указывают на лучший результат.
  5. Количество пробуждений: количество за период. Более низкие значения указывают на лучший результат.
  6. Средняя продолжительность пробуждения: измеряется в минутах. Более низкие значения указывают на лучший результат.
исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)
Качество субъективного сна, оцененное по дневнику сна
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)

Субъективные параметры сна регистрируются с помощью ежедневного дневника сна в течение 7 последовательных дней (5 будних, 2 выходных) на каждую оценку для расчета средних дневных значений. Метрики включают:

  1. Субъективное качество сна: самооценка по 5-балльной шкале (диапазон: 1-5; 1 - очень плохое, 5 - очень хорошее). Более высокие баллы указывают на лучший результат.
  2. Общее время сна: измеряется в минутах. Более высокие значения указывают на лучший результат.
  3. Латентность сна: измеряется в минутах. Более низкие значения указывают на лучший результат.
  4. Количество пробуждений: количество за ночь. Более низкие значения указывают на лучший результат.
  5. Длительность ночных пробуждений: измеряется в минутах. Более низкие значения указывают на лучший результат.
исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)
Функция вегетативной нервной системы, оцененная по краткосрочной вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)

Кратковременная (5-минутная) суточная вариабельность сердечного ритма в покое (HRV) измеряется для оценки функции вегетативной нервной системы. Извлеченные для анализа показатели включают:

  1. SDNN (стандартное отклонение промежутков между нормальными сокращениями): Измеряется в миллисекундах (мс). Более высокие значения указывают на лучший исход.
  2. Общая мощность (ОМ): Измеряется в мс². Более высокие значения указывают на лучший исход.
  3. Высокочастотная мощность (ВЧ): Отражает парасимпатическую активность, измеряется в мс². Более высокие значения указывают на лучший исход.
  4. Соотношение LF/HF: Рассчитывается как отношение низкочастотной к высокочастотной мощности. Более низкие значения указывают на лучший исход (снижение симпатической гиперактивности).
исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения)
Функциональная оценка терапии рака - рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (последующее наблюдение)
Общий балл варьируется от 0 до 148. Более высокие баллы указывают на лучший исход (лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (последующее наблюдение)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Утомляемость (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (последующее наблюдение)
Общий балл варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на лучший исход (меньше утомляемости).
исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (последующее наблюдение)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (последующее наблюдение)
Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худший исход (большую степень тяжести тревоги).
исходный уровень, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (последующее наблюдение)
<string>Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)</string>
Временное ограничение: исходно, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (наблюдение)
Общие баллы варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на худший результат (большая степень тяжести депрессии).
исходно, 5 недель (после сеанса лечения), 10 недель (наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHING-RONG HUANG

Соавторы

Chung Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS2-25177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться