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乳癌患者の睡眠改善のための耳介レーザー鍼治療

2026年4月16日 更新者：CHING-RONG HUANG

乳がん患者の不眠症に対する耳介レーザー鍼灸の効果：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、耳介レーザー鍼灸が不眠症を患う18歳から75歳の女性乳がん患者の睡眠の質を改善し、関連症状を緩和できるかどうかを調べることです。 主な質問は以下の通りです。

  1. アクティブな耳介レーザー鍼灸は睡眠の質を改善し、不眠症の重症度を軽減するか？
  2. がん関連の疲労、不安、うつ病のレベルを低下させるのに役立つか？

研究者はアクティブな耳介レーザー鍼灸グループとシャムコントロールグループ（治療用レーザーエネルギーを受けない）を比較し、アクティブなレーザー鍼灸が症状緩和に効果的かどうかを確認します。

参加者は以下を行います：

  1. 5週間、週2回、合計10回のレーザー治療（アクティブまたはシャム）を受け、遮蔽を確保するために保護ゴーグルを着用します。
  2. アクティグラフィーリストバンドを装着し、睡眠日記をつけて睡眠パターンを監視し、ベースラインと第5週（治療後）に心拍変動（HRV）測定を受けます。
  3. ベースライン、第5週（治療後）、および第10週（フォローアップ）に、睡眠、疲労、気分、生活の質を評価するアンケートに回答します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ching-Rong Huang
  • 電話番号：+886-4-24739595 #38206
  • メール：csh.y2080@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • 電話番号：+886-4-24739595 #38206
          • メール：csh.y2080@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上75歳以下。
  • 組織学的に確認された乳癌、TNM病期I～III。
  • DSM-5の不眠症診断基準を満たす。
  • 研究に参加する意思がある（治療セッション10回中少なくとも8回を完了）。
  • 書面による同意を提供できる。
  • 過去3ヶ月間、Stilnox、Ativan、Xanax、Eurodin以外の鎮静催眠薬を使用していない。

除外基準：

  • 研究期間中に化学療法、放射線療法、または外科治療を現在受けている、または計画している。
  • その他の睡眠障害（例：睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群）。
  • 重度の身体的または精神医学的併存疾患。
  • 植え込み型心臓ペースメーカーを有する。
  • てんかんの既往歴。
  • 殺生殖細胞薬または免疫抑制剤を服用中。
  • 妊娠中。
  • 薬物乱用またはアルコール依存症。
  • 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または研究期間中に並行参加している。
  • 評価手順に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レーザー鍼
デバイス：耳介レーザー鍼療法
神門、皮質下、心、腎、後頭、交感神経点の耳ツボをレーザーペンで刺激し、1回15分、週2回、5週間（計10回）実施する
偽コンパレータ：疑似レーザー鍼
デバイス：偽耳介レーザー鍼
レーザー出力なしのレーザーペンを使用し、神門、大脳皮質下、心臓、腎臓、後頭、交感神経の耳介経穴を刺激。1セッション15分、週2回、5週間（計10セッション）を実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン、5週間後（治療セッション後）
合計スコアは0から21までの範囲です。 スコアが高いほど、より悪い結果（睡眠の質の低下）を示します。
ベースライン、5週間後（治療セッション後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン、10週間後（フォローアップ）
合計スコアの範囲は0～21です。 スコアが高いほど、結果が悪い（睡眠の質が悪い）ことを示します。
ベースライン、10週間後（フォローアップ）
アクティグラフによる客観的睡眠効率
時間枠：ベースライン、5週間後（治療セッション後）

客観的パラメータは、各評価において手首装着型ActiGraphモニターにより7日間連続（平日5日、週末2日）で記録され、日々の平均値が算出されます。
指標は以下の通りです。

  1. 睡眠効率：総睡眠時間のベッド滞在時間に対する比率（範囲：0-100%）。
    値が高いほど良い結果を示します。
  2. 総睡眠時間：分単位で測定。
    値が高いほど良い結果を示します。
  3. 睡眠潜時：分単位で測定。
    値が低いほど良い結果を示します。
  4. 入眠後覚醒時間（WASO）：分単位で測定。
    値が低いほど良い結果を示します。
  5. 覚醒回数：期間ごとのカウント。
    値が低いほど良い結果を示します。
  6. 平均覚醒持続時間：分単位で測定。
    値が低いほど良い結果を示します。
ベースライン、5週間後（治療セッション後）
睡眠日誌による主観的睡眠品質評価
時間枠：ベースライン、5週間後（治療セッション後）

主観的睡眠パラメータは、1評価あたり連続7日間（平日5日、週末2日）の毎日の睡眠日記を介して記録され、毎日の平均値を計算します。指標は次のとおりです。<／p>

  1. 主観的睡眠の質：自己評価5段階スケール（範囲：1～5；1＝非常に悪い、5＝非常に良い）。スコアが高いほど良い結果を示します。<／li>
  2. 総睡眠時間：分単位で測定。値が高いほど良い結果を示します。<／li>
  3. 睡眠潜時：分単位で測定。値が低いほど良い結果を示します。<／li>
  4. 覚醒回数：1晩あたりの回数。値が低いほど良い結果を示します。<／li>
  5. 夜間覚醒時間：分単位で測定。値が低いほど良い結果を示します。<／li><／ol>
ベースライン、5週間後（治療セッション後）
短時間心拍変動(HRV)により評価された自律神経機能
時間枠：ベースライン、治療セッション後5週間

短時間（5分間）の安静時HRVが測定され、自律神経機能を評価します。
分析に用いられる指標は以下の通りです：

  1. SDNN（NN間隔の標準偏差）：ミリ秒（ms）で測定。
    高い値ほど良い結果を示します。
  2. 総パワー（TP）：ms²で測定。
    高い値ほど良い結果を示します。
  3. HF（高周波パワー）：副交感神経活動を反映し、ms²で測定。
    高い値ほど良い結果を示します。
  4. LF/HF比：低周波パワーと高周波パワーの比として計算。
    低い値ほど良い結果を示します（交感神経過覚醒の低下）。
ベースライン、治療セッション後5週間
癌治療機能評価-Breast版（FACT-B）
時間枠：ベースライン、5週間後（治療セッション後）、10週間後（フォローアップ）
合計スコアは0～148の範囲です。
スコアが高いほど良好な結果（健康関連QOLの向上）を示します。
ベースライン、5週間後（治療セッション後）、10週間後（フォローアップ）
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労（FACIT-疲労）
時間枠：ベースライン、5週目（治療セッション後）、10週目（フォローアップ）
合計スコアは0～52の範囲で、 高スコアは良好な結果（疲労が少ない）を示します。
ベースライン、5週目（治療セッション後）、10週目（フォローアップ）
全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースライン、5週間後（治療セッション後）、10週間後（追跡調査）
合計スコアは0から21までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪い（不安の重症度が高い）ことを示します。
ベースライン、5週間後（治療セッション後）、10週間後（追跡調査）
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン，5週間後（治療セッション後），10週間後（追跡調査）
合計スコアは0から27の範囲です。
スコアが高いほど、転帰が不良（うつ病の重症度が高い）であることを示します。
ベースライン，5週間後（治療セッション後），10週間後（追跡調査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHING-RONG HUANG

協力者

Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS2-25177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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