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Acupuntura Láser Auricular para Mejorar el Sueño en Pacientes con Cáncer de Mama

16 de abril de 2026 actualizado por: CHING-RONG HUANG

Eficacia de la acupuntura láser auricular para el insomnio en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la acupuntura láser auricular puede mejorar la calidad del sueño y aliviar los síntomas relacionados en pacientes de cáncer de mama femeninas de 18 a 75 años con insomnio.
Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La acupuntura láser auricular activa mejora la calidad del sueño y reduce la gravedad del insomnio?
  2. ¿Ayuda a reducir los niveles de fatiga relacionada con el cáncer, ansiedad y depresión?

Los investigadores compararán un grupo de acupuntura láser auricular activa con un grupo control simulado (que no recibe energía láser terapéutica) para ver si la acupuntura láser activa es eficaz para aliviar los síntomas.

Los participantes:

  1. Recibirán 10 sesiones de tratamiento con láser (activo o simulado) dos veces por semana durante 5 semanas, usando gafas protectoras para garantizar el cegamiento.
  2. Llevarán una pulsera de actigrafía y un diario de sueño para monitorear los patrones de sueño, y se someterán a mediciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) al inicio y en la semana 5 (postratamiento).
  3. Completarán cuestionarios que evalúan el sueño, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida al inicio, en la semana 5 (postratamiento) y en la semana 10 (seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Rong Huang
  • Número de teléfono: +886-4-24739595 #38206
  • Correo electrónico: csh.y2080@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Número de teléfono: +886-4-24739595 #38206
          • Correo electrónico: csh.y2080@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Cáncer de mama confirmado histológicamente, estadio TNM I-III.
  • Cumple con los criterios diagnósticos de insomnio del DSM-5.
  • Dispuesto a participar en el estudio (completar al menos 8 de 10 sesiones de tratamiento).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado.
  • No uso de medicamentos sedantes-hipnóticos aparte de Stilnox, Ativan, Xanax o Eurodin en los últimos tres meses.

Criterios de Exclusión:

  • Actualmente en tratamiento o planeando someterse a quimioterapia, radioterapia o cirugía durante el período de estudio.
  • Otros trastornos del sueño (p. ej., apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas).
  • Comorbilidades físicas o psiquiátricas graves.
  • Porta un marcapasos cardíaco implantado.
  • Antecedentes de epilepsia.
  • Tomando gametocidas o inmunosupresores.
  • Embarazada.
  • Abuso de sustancias o alcoholismo.
  • Participó en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses, o participación concurrente durante el período de estudio.
  • Incapacidad para cooperar con los procedimientos de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: acupuntura con láser
Dispositivo: acupuntura láser auricular
Utilización de puntero láser para estimulación de puntos de acupuntura auricular en Shenmen, Subcórtex, Corazón, Riñón, Occipital y Simpático, administrado durante 15 minutos por sesión, dos veces por semana, durante 5 semanas (10 sesiones)
Comparador falso: acupuntura con láser simulada
Dispositivo: acupuntura láser auricular simulada
Utilizar un bolígrafo láser SIN EMISIÓN DE LÁSER para estimular los puntos de acupuntura del oído en Shenmen, Subcortex, Corazón, Riñón, Occipucio y Simpático, administrado durante 15 minutos por sesión, dos veces por semana, durante 5 semanas (10 sesiones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea base, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)
Las puntuaciones totales van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (peor calidad del sueño).
línea base, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: basal, 10 semanas (seguimiento)
Las puntuaciones totales van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (peor calidad del sueño).
basal, 10 semanas (seguimiento)
Eficiencia del sueño objetiva evaluada mediante actígrafo
Periodo de tiempo: valor basal, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)

Los parámetros objetivos se registran mediante un monitor ActiGraph usado en la muñeca durante 7 días continuos (5 días laborables, 2 fines de semana) por evaluación, para calcular los promedios diarios. Las métricas incluyen:<\/p>

  1. Eficiencia del sueño: Relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en cama (rango: 0-100%). Los valores más altos indican un mejor resultado.<\/li>
  2. Tiempo total de sueño: Medido en minutos. Los valores más altos indican un mejor resultado.<\/li>
  3. Latencia del sueño: Medida en minutos. Los valores más bajos indican un mejor resultado.<\/li>
  4. Despertar después del inicio del sueño (WASO): Medido en minutos. Los valores más bajos indican un mejor resultado.<\/li>
  5. Número de despertares: Recuento por período. Los valores más bajos indican un mejor resultado.<\/li>
  6. Duración media del despertar: Medida en minutos. Los valores más bajos indican un mejor resultado.<\/li><\/ol>
valor basal, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)
Calidad del sueño subjetiva evaluada mediante diario de sueño
Periodo de tiempo: basal, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)

Los parámetros subjetivos del sueño se registran mediante un diario de sueño diario durante 7 días consecutivos (5 días laborables, 2 fines de semana) por evaluación para calcular los promedios diarios. Las métricas incluyen:

  1. Calidad del Sueño Subjetiva: Escala autoevaluada de 5 puntos (rango: 1-5; 1=Muy Mala, 5=Muy Buena). Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
  2. Tiempo Total de Sueño: Medido en minutos. Los valores más altos indican un mejor resultado.
  3. Latencia de Sueño: Medida en minutos. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
  4. Número de Despertares: Conteo por noche. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
  5. Duración del Despertar Nocturno: Medido en minutos. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
basal, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)
Función del sistema nervioso autónomo evaluada mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a corto plazo
Periodo de tiempo: valor inicial, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)

La VFC en reposo a corto plazo (5 minutos) se mide para evaluar la función del sistema nervioso autónomo. Las métricas extraídas para el análisis incluyen:

  1. SDNN (Desviación Estándar de los intervalos NN): Medido en milisegundos (ms). Valores más altos indican un mejor resultado.
  2. Potencia Total (TP): Medida en ms². Valores más altos indican un mejor resultado.
  3. HF (Potencia de Alta Frecuencia): Refleja la actividad parasimpática, medida en ms². Valores más altos indican un mejor resultado.
  4. Índice LF/HF: Calculado como la relación entre la potencia de Baja Frecuencia y la de Alta Frecuencia. Valores más bajos indican un mejor resultado (reducción de la hiperactivación simpática).
valor inicial, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento)
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: valor inicial, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)
Las puntuaciones totales van de 0 a 148. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor calidad de vida relacionada con la salud).
valor inicial, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)
Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedad Crónica - Fatiga (FACIT-Fatiga)
Periodo de tiempo: inicio, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)
Las puntuaciones totales varían de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (menos fatiga).
inicio, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: baseline, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor gravedad de la ansiedad).
baseline, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor basal, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)
Las puntuaciones totales van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor gravedad de la depresión).
Valor basal, 5 semanas (después de la sesión de tratamiento), 10 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHING-RONG HUANG

Colaboradores

Chung Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS2-25177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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