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Agopuntura Laser Auricolare per Migliorare il Sonno nei Pazienti con Cancro al Seno

16 aprile 2026 aggiornato da: CHING-RONG HUANG

Efficacia dell'agopuntura laser auricolare per l'insonnia in pazienti con cancro al seno: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'agopuntura laser auricolare può migliorare la qualità del sonno e alleviare i sintomi correlati in pazienti di sesso femminile con cancro al seno di età compresa tra 18 e 75 anni affette da insonnia.
Le domande principali a cui intende rispondere sono:

  1. L'agopuntura laser auricolare attiva migliora la qualità del sonno e riduce la gravità dell'insonnia?
  2. Aiuta a ridurre i livelli di affaticamento correlato al cancro, ansia e depressione?

I ricercatori confronteranno un gruppo con agopuntura laser auricolare attiva con un gruppo di controllo fittizio (che non riceve energia laser terapeutica) per vedere se l'agopuntura laser attiva è efficace per il sollievo dei sintomi.

I partecipanti:

  1. Riceveranno 10 sessioni di trattamento laser (attivo o fittizio) due volte a settimana per 5 settimane, indossando occhiali protettivi per garantire l'occultamento.
  2. Indosseranno un braccialetto per actigrafia e terranno un diario del sonno per monitorare i pattern di sonno, e saranno sottoposti a misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale e alla settimana 5 (post-trattamento).
  3. Compileranno questionari per valutare sonno, affaticamento, umore e qualità della vita al basale, alla settimana 5 (post-trattamento) e alla settimana 10 (follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Ching Rong Huang, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numero di telefono: +886-4-24739595 #38206
          • Email: csh.y2080@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.<\/li>
  • Carcinoma mammario istologicamente confermato, stadio TNM I-III.<\/li>
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia.<\/li>
  • Disponibilità a partecipare allo studio (completamento di almeno 8 sessioni di trattamento su 10).<\/li>
  • In grado di fornire il consenso informato firmato.<\/li>
  • Nessun uso di farmaci sedativo-ipnotici diversi da Stilnox, Ativan, Xanax o Eurodin negli ultimi tre mesi.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • In corso o in programma chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico durante il periodo di studio.<\/li>
    • Altri disturbi del sonno (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo).<\/li>
    • Comorbilità fisiche o psichiatriche gravi.<\/li>
    • Portatore di pacemaker cardiaco impiantato.<\/li>
    • Anamnesi di epilessia.<\/li>
    • Assunzione di gametocidi o immunosoppressori.<\/li>
    • Gravidanza.<\/li>
    • Abuso di sostanze o alcolismo.<\/li>
    • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi o partecipazione concomitante durante il periodo di studio.<\/li>
    • Impossibilità di collaborare alle procedure di valutazione.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: agopuntura laser
Dispositivo: agopuntura laser auricolare
Utilizzo di una penna laser per stimolare i punti auricolari Shenmen, Sottocorteccia, Cuore, Rene, Occipite e Simpatico, somministrato per 15 minuti a sessione, due volte a settimana, per 5 settimane (10 sessioni)
Comparatore fittizio: agopuntura laser sham
Dispositivo: agopuntura laser auricolare sham
Utilizzo di penna laser SENZA EMISSIONE LASER per stimolare i punti auricolari Shenmen, Subcortex, Cuore, Rene, Occipite e Simpatico, somministrata per 15 minuti per sessione, due volte a settimana, per 5 settimane (10 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: baseline, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)
I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (peggiore qualità del sonno).
baseline, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane (follow up)
I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (qualità del sonno inferiore).
baseline, 10 settimane (follow up)
Efficienza del Sono Obiettiva Misurata con Actigrafo
Lasso di tempo: basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)

I parametri oggettivi vengono registrati tramite monitor ActiGraph indossato al polso per 7 giorni consecutivi (5 giorni feriali, 2 giorni del fine settimana) per valutazione per calcolare le medie giornaliere. Le metriche includono:

  1. Efficienza del sonno: Rapporto tra tempo totale di sonno e tempo a letto (intervallo: 0-100%). Valori più alti indicano un risultato migliore.
  2. Tempo totale di sonno: Misurato in minuti. Valori più alti indicano un risultato migliore.
  3. Latenza del sonno: Misurata in minuti. Valori più bassi indicano un risultato migliore.
  4. Veglia dopo l'inizio del sonno (WASO): Misurata in minuti. Valori più bassi indicano un risultato migliore.
  5. Numero di risvegli: Conteggio per periodo. Valori più bassi indicano un risultato migliore.
  6. Durata media del risveglio: Misurata in minuti. Valori più bassi indicano un risultato migliore.
basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)
Qualità del sonno soggettiva valutata tramite diario del sonno
Lasso di tempo: basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)

I parametri soggettivi del sonno vengono registrati tramite un diario del sonno giornaliero per 7 giorni consecutivi (5 giorni feriali, 2 giorni festivi) per valutazione, per calcolare le medie giornaliere.

Le metriche includono:

  1. Qualità del sonno soggettiva: Scala auto-valutativa a 5 punti (range: 1-5; 1=Molto scarsa, 5=Molto buona). Punteggi più alti indicano un esito migliore.
  2. Tempo totale di sonno: Misurato in minuti. Valori più alti indicano un esito migliore.
  3. Latenza del sonno: Misurata in minuti. Valori più bassi indicano un esito migliore.
  4. Numero di risvegli: Conta per notte. Valori più bassi indicano un esito migliore.
  5. Durata del risveglio notturno: Misurata in minuti. Valori più bassi indicano un esito migliore.
basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)
Funzione del Sistema Nervoso Autonomo Valutata Tramite Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) a Breve Termine
Lasso di tempo: basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)

La HRV a riposo a breve termine (5 minuti) viene misurata per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo. Le metriche estratte per l'analisi includono:

  1. SDNN (Deviazione Standard degli intervalli NN): Misurata in millisecondi (ms). Valori più alti indicano un esito migliore.
  2. Potenza Totale (TP): Misurata in ms². Valori più alti indicano un esito migliore.
  3. HF (Potenza ad Alta Frequenza): Riflette l'attività parasimpatica, misurata in ms². Valori più alti indicano un esito migliore.
  4. Rapporto LF/HF: Calcolato come rapporto tra la potenza a Bassa Frequenza e quella ad Alta Frequenza. Valori più bassi indicano un esito migliore (ridotta ipereccitabilità simpatica).
basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento)
Valutazione Funzionale della Terapia contro il Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)
I punteggi totali vanno da 0 a 148. Punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore qualità della vita correlata alla salute).
basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatica)
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)
Il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un esito migliore (minor affaticamento).
Baseline, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)
Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)
I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità dell'ansia).
basale, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)
Il punteggio totale varia da 0 a 27. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità della depressione).
baseline, 5 settimane (dopo la sessione di trattamento), 10 settimane (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHING-RONG HUANG

Collaboratori

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-25177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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