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UC-MSCs治疗膝骨关节炎的II期临床试验

2026年4月16日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的UC-MSCs治疗膝关节骨关节炎的II期临床试验

近年来，膝骨关节炎（KOA）的发病率和致残率持续增长，已成为仅次于“三高”的老年患者常见慢性病，对我国医疗卫生体系和公共卫生体系构成持续威胁。 膝骨关节炎是骨关节炎的主要类型，在全球致残性疾病中排名第11位，在伤残调整生命年损失中排名第38位，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。 目前，KOA的治疗方法大多疗效有限，只能缓解疼痛症状，无法预防关节软骨损伤及其他组织损伤。 由于不良事件的局限性，至今仍未找到KOA的最佳治疗方案。 大多数研究认为，自体间充质干细胞移植对轻至中度软骨缺损是一种疗效好、修复效果好的新疗法。 考虑到目前KOA尚无最佳治疗方案，人脐带间充质干细胞注射具有潜在开发价值，对治疗KOA患者具有重要意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

骨关节炎（OA）是一种慢性炎症性骨关节疾病，以关节软骨退行性破坏、软骨下骨硬化和骨赘形成以及关节周围软组织炎症增生为特征。 膝关节骨关节炎（KOA）为最常见，且呈阴性和高度活跃性。 目前全球约有10亿KOA患者，中国约1.5亿，发病率随年龄增长而增加。 KOA的临床表现是反复持久的骨关节疼痛，严重影响患者生活质量，最终导致关节结构破坏和功能丧失，给个人、家庭和社会带来沉重负担。 目前国内外均缺乏有效治疗KOA的方法，亟需研究新的治疗策略以满足临床需求。 大量研究表明，关节腔局部炎症与关节软骨细胞凋亡是膝关节骨关节炎的主要病理机制。 因此，治疗KOA的关键在于抑制骨关节局部炎症反应，促进软骨细胞再生，修复受损关节面，恢复其正常结构和功能。<\/p>

间充质干细胞（MSCs）是研究最广泛的多能干细胞。 它存在于多种组织中，具有多向分化潜能、归巢效应和强大的旁分泌功能，可通过细胞替代、促进原位细胞再生、抗炎和免疫调节等机制来调节组织微环境，促进受损组织修复。 因此，间充质干细胞疗法成为KOA新疗法的研究热点。 大量研究表明，MSCs可被诱导分化为稳定的成熟软骨细胞，能表达蛋白聚糖和II型胶原。 荧光标记的MSCs在注射到骨关节炎模型动物关节腔后10周仍可检出，表明MSCs在受损关节软骨组织中归巢并参与了损伤组织的再生修复。 MSCs治疗KOA的有效性已在包括大鼠、兔、羊、猪和猴在内的不同动物的骨关节炎模型中得到证实。 不同来源的MSCs可有效抑制模型动物的炎症反应和软骨细胞损伤，并刺激受损软骨细胞的再生修复。<\/p>

基于已进入随访阶段的I期临床试验结果，申请人申请开展“脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗膝关节骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验”。 计划共纳入100名受试者，并按2:2:1的比例随机分配至治疗组1（5.0 × 10⁶细胞\/2.5 mL，40例）、治疗组2（2.0 × 10⁷细胞\/2.5 mL，40例）和安慰剂组（20例）。 目的是更全面、直接地评估UC-MSCs治疗膝关节骨关节炎的安全性、有效性和最佳有效剂量。<\/p>

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Wei Tong, MD
  • 电话号码：tongwei312@126 13437105155

学习地点

  • 中国
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Third Hospital
        • 接触：
          • Zhanghua Li
          • 电话号码：18971610121
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Fourth Hospital
        • 接触：
          • Qingsong Zhang
          • 电话号码：18627858073
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Jianwei Wang
          • 电话号码：13316188653

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意；
  2. 在筛查期间能够与研究人员良好沟通，理解并遵守试验要求；
  3. 年龄范围40至70岁（含边界值），男女不限；
  4. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18-28kg/m2范围内（含临界值）；
  5. 根据《骨关节炎诊治指南（2018年版）》中膝关节骨关节炎的诊断标准，诊断为膝关节骨关节炎的受试者（详见附件1）；膝关节骨关节炎病程在4周以上；

其他：

15) 有MRI检查禁忌症或不愿意接受MRI检查；16) 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒血清学检查阳性病原体；17) 孕妇或哺乳期妇女，或筛选期血妊娠检测阳性或用药后3个月内计划生育的男性或女性患者；18) 给药前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者；19) 给药前3个月内参与过其他药物或器械临床试验的患者；20) 依从性差、沟通能力差、不能坚持随访、不能完成整个试验的患者；21) 研究者认为不适合参加本试验的受试者。

6) 目标膝关节X线Kellgren Lawrence放射学分级（K-L IV级）为II-III级。双侧膝关节骨关节炎的患者，非目标膝关节的症状、体征和分级不应超过目标膝关节；7) MRI检查显示膝关节软骨部分或全层损伤；8) 筛选期停用所有止痛药至少48小时后，膝关节疼痛VAS评分≥4且≤7；9) 使用镇痛治疗（服用扑热息痛/对乙酰氨基酚）控制目标膝关节局部疼痛的患者，同意在给药前2周停用类似镇痛药，仅允许使用NSAID作为急救药物；使用氨基葡萄糖、软骨素、阿片类药物或双醋瑞因、氨基葡萄糖等的患者，必须同意从给药前2周起停用此类药物。

-

排除标准：

  • 局部/全身治疗史：

    1. 给药前6个月内有膝关节感染、手术和放疗史者；
    2. 合并膝关节不稳（前、后交叉韧带，内、外侧副韧带）破裂、松弛或膝关节外部畸形；
    3. 根据研究者判断，可能干扰膝关节功能评估的疾病，如目标膝关节的有症状下背痛、腰椎间盘突出和髋关节疼痛；
    4. 根据研究者判断，可能混淆膝关节功能评估的局部疾病，包括但不限于化脓性关节炎、反应性关节炎、临床复发性假性痛风、软骨钙质沉着病或关节骨折；
    5. 给药前3个月内，膝关节腔（目标侧）内曾接受任何药物注射治疗（包括关节内注射生长因子、激素或透明质酸钠）或灌洗手术；

    6. 合并关节内或关节周围肿瘤（如膝关节滑膜软骨瘤、色素性绒毛结节性滑膜炎等）；

      全身性疾病及治疗史：

    7. 各种严重的全身性疾病，如神经系统疾病、呼吸系统疾病、心脏病（NYHA III级及以上）、肝功能障碍（ALT>3×ULN或AST>3×ULN）、肾功能障碍（Cr>2×ULN或BUN>2×ULN）、凝血功能障碍（INR>1.5）或严重的血液系统疾病（如3级及以上贫血，血红蛋白（Hb）<8g/dL；2级及以上血小板减少，PLT<75×10^9/L）；
    8. 诊断为全身炎症性关节炎或结缔组织病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风、佩吉特病、系统性红斑狼疮或其他可能混淆KOA评估的全身性疾病（如纤维肌痛）；
    9. 在给药前3个月内长期（>14天）口服皮质类固醇>5mg/day的受试者，或试验期间需要长期使用糖皮质激素治疗者；
    10. 既往曾接受干细胞治疗；
    11. 未控制的高血压定义为筛选期收缩压（SBP）>160mmHg或舒张压（DBP）>100mmHg；
    12. 有肿瘤、精神疾病、严重自身免疫性疾病、血液病及长期使用免疫抑制剂史；
    13. 有酗酒和违禁药物滥用史；
    14. 有蛋白质药物过敏史；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UC-MSCs治疗组1
参与者将接受常规治疗加1次UC-MSCs（5×10^6 UC-MSCs/2.5mL，单次注射入膝关节腔）。
药品：UC-MSCs
1次UC-MSCs（5×10^6 UC-MSCs/2.5mL，单次注射进入膝关节腔
药品：UC-MSCs
1次UC-MSCs（2×10^7 UC-MSCs/2.5mL，单次注射入膝关节腔）。
实验性的：UC-MSCs 治疗组 2
参与者将接受常规治疗加1次UC-MSCs（2×10^7个 UC-MSCs/2.5mL，单次注射入膝关节腔）。
药品：UC-MSCs
1次UC-MSCs（5×10^6 UC-MSCs/2.5mL，单次注射进入膝关节腔
药品：UC-MSCs
1次UC-MSCs（2×10^7 UC-MSCs/2.5mL，单次注射入膝关节腔）。
安慰剂比较：Placebo Group
参与者将接受常规治疗加1次安慰剂（2.5mL含1%人血清白蛋白的生理盐水，单次注入膝关节腔）。
药品：安慰剂
1次安慰剂（2.5mL含1%人血清白蛋白的生理盐水，单次注射入膝关节腔）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
WOMAC评分从基线的变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗后4周、12周、24周和48周
从基线（第0周）到治疗后4周、12周、24周和48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分较基线的变化
大体时间：从基线（第0周）到给药后，以及治疗后4周、12周、24周和48周
从基线（第0周）到给药后，以及治疗后4周、12周、24周和48周
从基线开始的膝关节活动度变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗后4周、12周、24周、48周
膝关节活动范围
从基线（第0周）到治疗后4周、12周、24周、48周
X-Kellgren-Lawrence 分级的变化
大体时间：从基线（第0周）至治疗后24周、48周
从基线（第0周）至治疗后24周、48周
MRI-Roberts 软骨修复评分较基线的改变
大体时间：从基线（0周）到治疗后24周、48周
从基线（0周）到治疗后24周、48周
与基线相比的最小关节间隙宽度（mJSW）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗后的第 24 周和第 48 周
从基线（第 0 周）到治疗后的第 24 周和第 48 周
与基线相比的软骨厚度变化
大体时间：从基线（0周）到治疗后24周、48周
从基线（0周）到治疗后24周、48周
与基线相比的滑膜炎症评分变化（参考MOAKS）
大体时间：从基线（0周）至治疗后24周和48周
从基线（0周）至治疗后24周和48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHCT250346

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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