II. fázisú klinikai vizsgálat a UC-MSC-k kezelésével térdízületi gyulladásban

Beválogatási kritériumok:<\/p>

1. A vizsgálatok elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni;<\/li>
2. A szűrés során jól tudjon kommunikálni a kutatókkal, értse és tartsa be a kísérleti követelményeket;<\/li>
3. Életkor 40 és 70 év között (a határértékeket is beleértve), nemtől függetlenül;<\/li>
4. Férfi testsúly ≥ 50 kg, női testsúly ≥ 45 kg, testtömegindex (BMI) 18-28 kg\/m2 tartományban (a kritikus értékeket is beleértve);<\/li>
5. A térd osteoarthritis diagnosztikai kritériumai szerint, az „Osteoarthritis diagnózisának és kezelésének irányelvei (2018-as kiadás)” alapján, térd osteoarthritissel diagnosztizált alanyok (részletekért lásd az 1. mellékletet); A térd osteoarthritis időtartama több mint 4 hét;
   <\/li><\/ol>

   Egyéb:<\/p>

   15) Ellenjavallatok MRI vizsgálatra, vagy nem hajlandó alávetni magát MRI vizsgálatnak; 16) Hepatitis B, hepatitis C, AIDS, szifilisz szerológiai pozitív kórokozók; 17) Terhes vagy szoptató nők, vagy vér terhességi teszt során pozitívnak bizonyult férfi vagy női páciensek a szűrés alatt, vagy akik a gyógyszerbeadás után 3 hónapon belül terveznek gyermekvállalást; 18) Olyan páciensek, akik a beadást megelőző egy hónapon belül élő vagy legyengített élő vakcinát kaptak; 19) Olyan páciensek, akik a beadást megelőző 3 hónapon belül más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vettek részt; 20) Rossz együttműködésű, rossz kommunikációs képességű páciensek, akik nem tudják betartani a követési előírásokat, és nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot; 21) A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a résztvevők e kísérletbe való beléptetésére.
   <\/p>

   6) A cél térdízület X-ray Kellgren Lawrence radiológiai fokozata (K-L IV. fokozat) II-III. fokozat. Mindkét oldalon térd osteoarthritissel diagnosztizált páciensek esetén a nem cél térdízület tünetei, jelei és fokozata nem haladhatják meg a cél térdízületét; 7) MRI vizsgálat a térdízület porcában részleges vagy teljes rétegkárosodást mutat; 8) VAS pontszám ≥ 4 és ≤ 7 a térdízületi fájdalom esetén legalább 48 órával valamennyi fájdalomcsillapító alkalmazásának abbahagyása után a szűrés alatt; 9) Akik fájdalomcsillapító kezelést alkalmaznak (paracetamol\/acetaminofen szedése) a cél térdízület helyi fájdalmának kontrollálására, beleegyeznek, hogy a beadást megelőző 2 héttel abbahagyják a hasonló fájdalomcsillapítók szedését, és csak NSAID-ot engedélyeznek mentő gyógyszerként; Akik glükózamint, kondroitint, opioid gyógyszereket, vagy diacetátot, glükózamint stb. használnak, bele kell egyezniük, hogy a beadást megelőző 2 héttől kezdve abbahagyják az ilyen gyógyszereket.
   <\/p>

   -
   <\/p>

   Kizárási kritériumok:<\/p>

   • Helyi\/szisztémás kezelés anamnézise:<\/p>

     1. Azok, akiknek a beadást megelőző 6 hónapon belül térdízületi fertőzés, műtét vagy sugárkezelés anamnézisében szerepel;<\/li>
     2. Térdízület instabilitása (elülső és hátsó keresztszalagok, medialis és lateralis oldalszalagok), szakadás, lazulás vagy külső deformitás;<\/li>
     3. A kutatók szerint olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a térdízület funkcionális értékelését, például tüneti deréktáji fájdalom, lumbális gerincsérv, és a cél térdízülethez kapcsolódó csípőízületi fájdalom;<\/li>
     4. A kutatók megítélése szerint olyan helyi betegségek, amelyek összezavarhatják a térdízület funkcionális értékelését, ideértve, de nem kizárólagosan a szeptikus arthritis, reaktív arthritis, klinikailag visszatérő pszeudoköszvény, kondrokalkrinózis vagy ízületi törések;<\/li>
     5. A beadást megelőző 3 hónapon belül bármilyen gyógyszerinjekciós kezelés (ideértve növekedési faktorok, hormonok vagy nátrium-hialuronát intraartikuláris injekcióját) vagy öblítéses műtét történt a térdízület (cél oldali) üregében;<\/li>

     6. Intraartikuláris vagy periartikuláris tumorok (pl. térd szinovális kondroma, pigmentált villonoduláris synovitis stb.) jelenléte;\n<\/p>

        Szisztémás betegségek és kezelési anamnézis:<\/p><\/li>

     7. Különféle súlyos szisztémás betegségek, mint neurológiai rendellenességek, légzőszervi betegségek, szívbetegségek (NYHA III. stádium és felette), és májműködési zavar (ALT>3×ULN vagy AST>3×ULN), vesefunkciós zavar Cr>2×ULN vagy BUN>2×ULN, véralvadási zavar (INR>1,5), vagy súlyos hematológiai betegségek (pl. 3. fokozat vagy annál súlyosabb vérszegénység, hemoglobin (Hb)<8 g\/dL, 2. fokozat vagy annál súlyosabb trombocitopénia, PLT<75×10^9\/L);<\/li>
     8. Szisztémás gyulladásos arthritis vagy kötőszöveti betegség diagnózisa, ideértve, de nem kizárólagosan a reumás ízületi gyulladás, psoriaticus arthritis, spondylitis ankylopoetica, köszvény, Paget-kór, szisztémás lupus erythematosus vagy más szisztémás betegségek, amelyek összezavarhatják a KOA értékelését (pl. fibromyalgia);<\/li>
     9. Olyan alanyok, akik a beadást megelőző 3 hónapon belül hosszú távú (>14 nap) orális kortikoszteroid kezelésben részesültek>5 mg\/nap, vagy akik a vizsgálati időszak alatt hosszú távú glükokortikoid kezelést igényelnek;<\/li>
     10. Korábban kapott őssejtterápiát;<\/li>
     11. Kontrollálatlan hipertónia, amely a szűrés során szisztolés vérnyomás (SBP)>160 mmHg vagy diasztolés vérnyomás (DBP)>100 mmHg értékkel van definiálva;<\/li>
     12. Daganatok, mentális betegség, súlyos autoimmun betegségek, vérbetegségek anamnézisében és hosszú távú immunszuppresszáns használat;
         <\/li>
     13. Kórtörténetében alkohol és tiltott kábítószerek visszaélése szerepel;
         <\/li>
     14. Anamnézisében fehérje gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység szerepel;
         <\/li><\/ol><\/li><\/ul>