Fase II klinisk studie av UC-MSC i behandling av kneleddsartrose

Inklusjonskriterier:
<\/p>

1. Før gjennomføring av vurdering må skriftlig informert samtykke innhentes;
   <\/li>
2. Kan kommunisere godt med forskere under screening, forstå og etterleve eksperimentelle krav;
   <\/li>
3. Aldersgruppe fra 40 til 70 år (inkludert terskel), uavhengig av kjønn;
   <\/li>
4. Mannlig vekt ≥ 50 kg, kvinnelig vekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-28 kg\/m² (inkludert kritiske verdier);
   <\/li>
5. I henhold til diagnosjektiver for kneleddsartrose i "Retningslinjer for diagnose og behandling av artrose (2018-utgaven)", personer diagnostisert med kneleddartrose (se vedlegg 1 for detaljer); sykdomsforløp for kneleddartrose mer enn 4 uker;
   <\/li><\/ol>

   Annet:
   <\/p>

   15) Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse eller uvillighet til å gjennomgå MR; 16) Hepatitt B, hepatitt C, AIDS, syfilis serologisk test positive patogener; 17) Gravide eller ammende kvinner, eller mannlige eller kvinnelige pasienter som testet positivt for blodgraviditet under screening eller har planlagt fødsel innen 3 måneder etter medisinering; 18) Pasienter som har fått levende vaksiner eller svekkede levende vaksiner innen en måned før administrering; 19) Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller enheter innen 3 måneder før administrering; 20) Pasienter med dårlig etterlevelse, dårlige kommunikasjonsevner, manglende evne til å følge opp, og manglende evne til å fullføre hele studien; 21) Forskerne mener at det ikke er egnet for deltakere å delta i dette eksperimentet.
   <\/p>

   6) Målkneleddets røntgen Kellgren Lawrence radiologisk gradering (K-L IV-grad) er II-III grad. Pasienter diagnostisert med kneleddartrose på begge sider skal ha ikke-målkneleddsymptomer, tegn og gradering som ikke overstiger målkneleddet; 7) MR-undersøkelse viser delvis eller full lag skade på brusken i kneleddet; 8) En VAS-skår på ≥ 4 og ≤ 7 for kneleddsmerte minst 48 timer etter seponering av bruk av alle smertestillende under screening; 9) Pasienter som bruker smertestillende behandling (tar paracetamol\/acetaminophen) for å kontrollere lokal smerte i målkneleddet samtykker til å seponere bruk av lignende smertestillende midler 2 uker før administrering, og kun tillate NSAID som redningsmedisin; Pasienter som bruker glukosamin, kondroitin, opioide legemidler eller diacetat, glukosamin, etc. må godta å seponere slike legemidler fra 2 uker før administrering.
   <\/p>

   -
   <\/p>

   Eksklusjonskriterier:
   <\/p>

   • Historie med lokal\/systemisk behandling:
     <\/p>

     1. Personer med historie med kneleddinfeksjon, kirurgi og strålebehandling innen 6 måneder før administrering;
        <\/li>
     2. Kombinert ustabilitet i kneleddet (anteriøre og posteriøre korsbånd, mediale og laterale kollateralligamenter), ruptur, avslapping eller ekstern deformitet i kneleddet;
        <\/li>
     3. Ifølge forskere, sykdommer som kan forstyrre vurdering av kneleddets funksjon, som symptomatiske korsryggsmerter, lumbal diskusprolaps og hofteleddsmerte i målkneleddet;
        <\/li>
     4. Etter forskeres vurdering, lokale sykdommer som kan forvirre vurderingen av kneleddets funksjon inkluderer men ikke begrenset til septisk artritt, reaktiv artritt, klinisk tilbakevendende pseudogout, kondrokalsinose eller leddfrakturer;
        <\/li>
     5. Innen 3 måneder før administrering har mottatt noen medikamentinjeksjon (inkludert intraartikulær injeksjon av vekstfaktorer, hormoner eller natriumhyaluronat) eller skyllekirurgi i kneleddet (målsiden);
        <\/li>

     6. Kombiner intraartikulære eller periartikulære svulster (som kneledd synovialkondrom, pigmentert villonodulær synovitt, etc.);
        <\/p>

        Systemiske sykdommer og behandlingshistorikk:
        <\/p><\/li>

     7. Ulike alvorlige systemiske sykdommer som nevrologiske lidelser, respirstoriske lidelser, hjertesykdommer (NYHA grad III og over), og leverdysfunksjon (ALT>3)×ULN eller ASAT>3×ULN, nyredysfunksjon Cr>2×ULN eller BUN>2×ULN, koagulasjonsdysfunksjon (INR>1.5), eller alvorlige hematologiske lidelser (som grad 3 eller høyere anemi, hemoglobin (Hb)<8 g\/dL, grad 2 eller høyere trombocyttopeni, PLT<75×10^9\/L);
        <\/li>
     8. Diagnostisert med systemisk inflammatorisk artritt eller bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, gikt, Pagets sykdom, systemisk lupus erythematosus, eller andre systemiske sykdommer som kan forvirre KOA-vurdering (som fibromyalgi);
        <\/li>
     9. Personer som får langtids (>14 dager) orale kortikosteroider>5 mg\/dag innen 3 måneder før administrering, eller som trenger langtids glukokortikoidbehandling i løpet av studieperioden;
        <\/li>
     10. Tidligere mottatt stamcellebehandling;
         <\/li>
     11. Ubehandlet hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBT)>160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBT)>100 mmHg under screening;
         <\/li>
     12. Har en historie med svulster, psykisk sykdom, alvorlige autoimmune sykdommer, hematologiske sykdommer, og langvarig bruk av immunsuppressiver;
         <\/li>
     13. Har historie med alkohol- og forbudte legemiddelavhengighet;
         <\/li>
     14. Har historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler;
         <\/li><\/ol><\/li><\/ul>