Phase-II-klinische Studie mit UC-MSCs zur Behandlung von Kniegelenksarthrose

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Vor der Durchf\u00fchrung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung eingeholt werden;
2. In der Lage, w\u00e4hrend des Screenings gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Versuchsanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
3. Altersspanne von 40 bis 70 Jahren (einschlie\u00dflich Grenzen), unabh\u00e4ngig vom Geschlecht;
4. M\u00e4nnliches Gewicht \u2265 50 kg, weibliches Gewicht \u2265 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-28 kg\/m2 (einschlie\u00dflich kritischer Werte);
5. Gem\u00e4\u00df den diagnostischen Kriterien f\u00fcr Kniearthrose in den \u201eRichtlinien zur Diagnose und Behandlung von Arthrose (Ausgabe 2018)\u201c, Personen, bei denen eine Kniearthrose diagnostiziert wurde (siehe Anhang 1 f\u00fcr Details); Die Dauer der Kniearthrose betr\u00e4gt mehr als 4 Wochen;
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Sonstiges:<\/p>

15) Es bestehen Kontraindikationen f\u00fcr eine MRT-Untersuchung oder die Bereitschaft, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen; 16) Positive serologische Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS, Syphilis; 17) Schwangere oder stillende Frauen, oder m\u00e4nnliche oder weibliche Patienten, die beim Screening einen positiven Blut-Schwangerschaftstest hatten oder eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Medikation planen; 18) Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Verabreichung Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben; 19) Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Ger\u00e4ten teilgenommen haben; 20) Patienten mit geringer Compliance, schlechten Kommunikationsf\u00e4higkeiten, Unf\u00e4higkeit, die Nachbeobachtung einzuhalten, und Unf\u00e4higkeit, die gesamte Studie abzuschlie\u00dfen; 21) Die Forscher sind der Ansicht, dass der Teilnehmer nicht f\u00fcr diese Studie geeignet ist.<\/p>

6) Die R\u00f6ntgen-beurteilung nach Kellgren Lawrence (K-L Grad IV) des Ziel-Kniegelenks liegt im Grad II-III vor. Patienten mit Kniearthrose auf beiden Seiten sollten nicht-targetspezifische Kniegelenksymptome, Anzeichen und Grade aufweisen, die nicht \u00fcber denen des Ziel-Kniegelenks liegen; 7) Die MRT-Untersuchung zeigt eine teilweise oder vollst\u00e4ndige Sch\u00e4digung des Knorpels des Kniegelenks; 8) Ein VAS-Score von \u2265 4 und \u2264 7 f\u00fcr Kniegelenkschmerzen mindestens 48 Stunden nach Absetzen aller Schmerzmittel w\u00e4hrend des Screenings; 9) Patienten, die eine analgetische Therapie (Einnahme von Paracetamol\/Acetaminophen) zur Kontrolle lokaler Schmerzen im Ziel-Kniegelenk anwenden, stimmen zu, die Einnahme \u00e4hnlicher Analgetika 2 Wochen vor der Verabreichung abzusetzen und d\u00fcrfen nur NSAIDs als Notfallmedikament verwenden; Patienten, die Glucosamin, Chondroitin, Opioidpr\u00e4parate oder Diacerein, Glucosamin usw. anwenden, m\u00fcssen zustimmen, solche Medikamente ab 2 Wochen vor der Verabreichung abzusetzen.<\/p>

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Ausschlusskriterien:<\/p>

• Anamnese lokaler\/systemischer Behandlungen:<\/p>

  1. Personen mit Kniegelenksinfektion, Operation oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung;
  2. Kombinierte Instabilit\u00e4t des Kniegelenks (vorderes und hinteres Kreuzband, mediales und laterales Seitenband), Ruptur, Erschlaffung oder \u00e4u\u00dfere Deformit\u00e4t des Kniegelenks;
  3. Nach Ansicht der Forscher Krankheiten, die die Beurteilung der Kniegelenksfunktion beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten, wie symptomatische Schmerzen im unteren R\u00fccken, Bandscheibenvorfall und H\u00fcftgelenksschmerzen im Ziel-Kniegelenk;
  4. Nach Ansicht der Forscher lokale Krankheiten, die die Beurteilung der Kniegelenksfunktion verwirren k\u00f6nnten, einschlie\u00dflich, aber nicht beschr\u00e4nkt auf septische Arthritis, reaktive Arthritis, klinisch wiederkehrende Pseudogicht, Chondrokalzinose oder Gelenkfrakturen;
  5. Innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung wurde eine Injektionstherapie (einschlie\u00dflich intraartikul\u00e4rer Injektion von Wachstumsfaktoren, Hormonen oder Natriumhyaluronat) oder eine Sp\u00fcloperation im Kniegelenk (Zielseite) durchgef\u00fchrt;

  6. Vorhandensein intraartikul\u00e4rer oder periartikul\u00e4rer Tumoren (z. B. Kniegelenkssynoviale Chondromatose, pigmentierte villonodul\u00e4re Synovitis usw.);<\/p>

     Systemerkrankungen und Behandlungsgeschichte:<\/p><\/li>

  7. Verschiedene schwere systemische Erkrankungen wie neurologische St\u00f6rungen, Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen (NYHA-Grad III und h\u00f6her) und Leberfunktionsst\u00f6rungen (ALT>3\u00d7ULN oder AST>3\u00d7ULN, Nierenfunktionsst\u00f6rungen Cr>2\u00d7ULN oder BUN>2\u00d7ULN, Gerinnungsst\u00f6rungen (INR>1,5) oder schwere h\u00e4matologische St\u00f6rungen (wie An\u00e4mie Grad 3 oder h\u00f6her, H\u00e4moglobin (Hb)<8 g\/dL, Thrombozytopenie Grad 2 oder h\u00f6her, PLT<75\u00d710 ^ 9\/L);
  8. Diagnosestellung einer systemischen inflammatorischen Arthritis oder einer Bindegewebserkrankung, einschlie\u00dflich, aber nicht beschr\u00e4nkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasisarthropathie, Morbus Bechterew, Gicht, Morbus Paget, systemischer Lupus erythematodes oder andere systemische Erkrankungen, die die KOA-Beurteilung verwirren k\u00f6nnen (z. B. Fibromyalgie);
  9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung langfristig (>14 Tage) orale Kortikosteroide >5 mg\/Tag erhalten haben oder die w\u00e4hrend des Studienzeitraums eine langfristige Glukokortikoidbehandlung ben\u00f6tigen;
  10. Zuvor Stammzelltherapie erhalten;
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBD)>160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBD)>100 mmHg w\u00e4hrend des Screenings;
  12. Vorhandensein einer Vorgeschichte von Tumoren, psychischen Erkrankungen, schweren Autoimmunerkrankungen, h\u00e4matologischen Erkrankungen und langfristiger Einnahme von Immunsuppressiva;
  13. Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  14. \u00dcberempfindlichkeit gegen Proteinpr\u00e4parate in der Vorgeschichte;
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