Fase II klinische trial van UC-MSC's bij de behandeling van knieartrose

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Voorafgaand aan het uitvoeren van beoordelingen moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen;<\/li>
2. In staat om tijdens de screening goed te communiceren met onderzoekers, de experimentele vereisten te begrijpen en na te leven;<\/li>
3. Leeftijd tussen 40 en 70 jaar (inclusief grenswaarden), ongeacht geslacht;<\/li>
4. Mannelijk gewicht \u2265 50 kg, vrouwelijk gewicht \u2265 45 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-28 kg\/m2 (inclusief kritische waarden);<\/li>
5. Volgens de diagnostische criteria voor knieartrose in de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van artrose (editie 2018)", proefpersonen gediagnosticeerd met knieartrose (zie bijlage 1 voor details); De duur van knieartrose is meer dan 4 weken;<\/li><\/ol>

   Overige:<\/p>

   15) Er zijn contra-indicaties voor MRI-onderzoek of onwil om MRI-onderzoek te ondergaan; 16) Hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis serologisch test positieve pathogenen; 17) Zwangere of zogende vrouwen, of mannelijke of vrouwelijke patiënten die positief testten op bloedzwangerschap tijdens screening of van plan zijn om binnen 3 maanden na medicatie zwanger te worden; 18) Patiënten die binnen een maand voor toediening levende vaccins of verzwakte levende vaccins hebben gekregen; 19) Patiënten die binnen 3 maanden voor toediening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of hulpmiddelen; 20) Patiënten met slechte therapietrouw, slechte communicatievaardigheden, niet in staat om follow-up na te komen, en niet in staat om het volledige onderzoek te voltooien; 21) De onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor deelnemers om dit experiment in te gaan.<\/p>

   6) De doelknie Röntgen Kellgren-Lawrence radiologische graad (K-L graad IV) is II-III. Patiënten met bilaterale knieartrose dienen symptomen, tekenen en gradering van de niet-doelknie te hebben die niet erger zijn dan die van de doelknie; 7) MRI-onderzoek toont gedeeltelijke of volledige laag schade aan het kraakbeen van de knie; 8) Een VAS-score van \u2265 4 en \u2264 7 voor kniepijn, ten minste 48 uur na het stoppen van alle pijnstillers tijdens de screening; 9) Patiënten die analgetische therapie gebruiken (paracetamol) om lokale pijn in de doelknie te beheersen, stemmen ermee in om 2 weken voor toediening te stoppen met het gebruik van dergelijke analgetica en alleen NSAID als reddingsmedicijn toe te staan; Patiënten die glucosamine, chondroïtine, opiaten, diacereïne of glucosamine gebruiken, moeten ermee instemmen dergelijke geneesmiddelen 2 weken voor toediening te stoppen.<\/p>

   -<\/p>

   Exclusiecriteria:<\/p>

   • Geschiedenis van lokale\/systemische behandeling:<\/p>

     1. Personen met een voorgeschiedenis van kniegewrichtsinfectie, operatie en bestraling binnen 6 maanden voor toediening;<\/li>
     2. Combinatie instabiliteit van het kniegewricht (voorste en achterste kruisbanden, mediale en laterale collaterale ligamenten), scheuring, verslapping of externe misvorming van de knie;<\/li>
     3. Volgens onderzoekers, aandoeningen die de beoordeling van de kniegewrichtfunctie kunnen verstoren, zoals symptomatische lage rugpijn, lumbale discus hernia, en heupgewrichtspijn aan de zijde van de doelknie;<\/li>
     4. Naar het oordeel van de onderzoekers, lokale aandoeningen die de beoordeling van de kniegewrichtfunctie kunnen verwarren, waaronder maar niet beperkt tot septische artritis, reactieve artritis, klinisch recidiverende pseudojicht, chondrocalcinose of gewrichtsfracturen;<\/li>
     5. Binnen 3 maanden voor toediening elke injectiebehandeling met geneesmiddelen (inclusief intra-articulaire injectie van groeifactoren, hormonen of hyaluronzuur) of lavageoperatie ontvangen in de knieholte (doelzijde);<\/li>

     6. Samengaan met intra-articulaire of periarticulaire tumoren (zoals knie synoviaal chondroom, gepigmenteerd villonodulair synovitis, enz.);<\/p>

        Systeemaandoeningen en behandelgeschiedenis:<\/p><\/li>

     7. Verschillende ernstige systeemaandoeningen zoals neurologische aandoeningen, ademhalingsstoornissen, hartziekten (NYHA klasse III en hoger), en leverfunctiestoornissen (ALT>3\u00d7ULN of AST>3\u00d7ULN, nierfunctiestoornissen Cr>2\u00d7ULN of BUN>2\u00d7ULN, stollingsstoornissen (INR>1,5), of ernstige hematologische aandoeningen (zoals anemie graad 3 of hoger, hemoglobine (Hb) <8 g\/dL, trombocytopenie graad 2 of hoger, PLT <75\u00d710^9\/L);<\/li>
     8. Gediagnosticeerd met systemische inflammatoire artritis of bindweefselziekte, waaronder maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, jicht, de ziekte van Paget, systemische lupus erythematosus, of andere systemische aandoeningen die de beoordeling van knieartrose kunnen verwarren (zoals fibromyalgie);<\/li>
     9. Proefpersonen die langdurig (>14 dagen) orale corticosteroïden >5 mg\/dag krijgen binnen 3 maanden voor toediening, of die tijdens de onderzoeksperiode langdurige glucocorticoïdbehandeling nodig hebben;<\/li>
     10. Eerder stamceltherapie ontvangen;<\/li>
     11. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) >160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg tijdens de screening;<\/li>
     12. Een voorgeschiedenis hebben van tumoren, psychische aandoeningen, ernstige auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen en langdurig gebruik van immunosuppressiva;<\/li>
     13. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en verboden drugsmisbruik;<\/li>
     14. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen;<\/li><\/ol><\/li><\/ul>