Fase II klinisk forsøg med UC-MSC'er til behandling af knæartrose

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Inden gennemførelse af nogen vurdering skal skriftligt informeret samtykke indhentes;<\/li>
2. I stand til at kommunikere godt med forskere under screening, forstå og overholde eksperimentelle krav;<\/li>
3. Alder 40 til 70 år (inklusive tærskelværdier), uanset køn;<\/li>
4. Mænds vægt ≥ 50 kg, kvinders vægt ≥ 45 kg, body mass index (BMI) inden for intervallet 18-28 kg\/m2 (inklusive kritiske værdier);<\/li>
5. I henhold til diagnosestandard for knæartrose i "Vejledning til diagnose og behandling af slidgigt (2018-udgaven)" diagnosticeret med knæartrose (se bilag 1 for detaljer); Symptomvarighed af knæartrose er mere end 4 uger;<\/li><\/ol>

   Andet:<\/p>

   15) Har kontraindikationer til MR-undersøgelse eller er uvillig til at gennemgå MR-undersøgelse; 16) Hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis serologisk test positive patogener; 17) Gravide eller ammende kvinder, eller mandlige eller kvindelige patienter, der testede positive for blodgraviditet under screening eller planlægger fødsel inden for 3 måneder efter medicinering; 18) Patienter, der har modtaget levende vacciner eller svækkede levende vacciner inden for en måned før administration; 19) Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før administration; 20) Patienter med dårlig compliance, dårlige kommunikationsevner, ude af stand til at overholde opfølgning og ude af stand til at gennemføre hele forsøget; 21) Forskerne mener, at det ikke er egnet for deltagere at gå ind i dette eksperiment.<\/p>

   6) Målknæets røntgen Kellgren Lawrence radiologisk gradering (K-L IV-grad) er II-III grad. Patienter diagnosticeret med knæartrose i begge sider skal have ikke-målknæets symptomer, tegn og gradering, der ikke overstiger målknæet; 7) MR-undersøgelse viser delvis eller fuld lagskade af knæleddets brusk; 8) En VAS-score på ≥ 4 og ≤ 7 for knæesmerte mindst 48 timer efter ophør med brug af alle smertestillende midler under screening; 9) Patienter, der bruger smertestillende terapi (tager paracetamol\/acetaminophen) for at kontrollere lokal smerte i målknæet, åbenedly ær indforstået med at stoppe brug af lignende smertestillende midler 2 uger før administration, og kun tillader NSAID som redningslægemiddel; Patienter, der bruger glucosamin, chondroitin, opioid-lægemidler eller diacetat, glucosamin etc., skal acceptere at stoppe sådanne lægemidler fra 2 uger før administration.<\/p>

   -<\/p>

   Eksklusionskriterier:<\/p>

   • Historie om lokal\/systemisk behandling:<\/p>

     1. Individer med historie om knæledsinfektion, operation og strålebehandling inden for 6 måneder før administration;<\/li>
     2. Kombineret instabilitet af knæleddet (forreste og bageste korsbånd, mediale og laterale collateralligamenter), ruptur, afspænding eller ydre deformitet af knæleddet;<\/li>
     3. Ifølge forskere sygdomme, der kan forstyrre vurdering af knæledsfunktion, såsom symptomatisk lænderygsmerte, lumbaldiskusprolaps og hofteledssmerte i målknæet;<\/li>
     4. Ifølge forskeres vurdering lokale sygdomme, der kan forvirre knæledsfunktionsvurdering, omfatter men er ikke begrænset til septisk arthritis, reaktiv arthritis, klinisk tilbagevendende pseudogout, chondrocalcinose eller ledfrakturer;<\/li>
     5. Inden for 3 måneder før administration har modtaget enhver medicinsk injektion (inklusive intraartikulær injektion af vækstfaktorer, hormoner eller natriumhyaluronat) eller skylleoperation i knæleddet (målside);<\/li>

     6. Sammensmeltning af intraartikulære eller periartikulære tumorer (såsom knæsynovial chondroma, pigmenteret nodular synovitis etc.);<\/p>

        Systemiske sygdomme og behandlingshistorie:<\/p><\/li>

     7. Forskellige alvorlige systemiske sygdomme såsom neurologiske lidelser, respiratoriske lidelser, hjertesygdomme (NYHA klasse III og derover) og leverdysfunktion (ALT>3)×ULN eller AST>3×ULN, nyredysfunktion Cr>2×ULN eller BUN>2×ULN, koagulationsdysfunktion (INR>1,5), eller alvorlige hæmatologiske lidelser (såsom grad 3 eller over anæmi, hæmoglobin (Hb)<8 g\/dL, grad 2 eller over trombocytopeni, PLT<75×10^9\/L);<\/li>
     8. Diagnosticeret som systemisk inflammatorisk arthritis eller bindevævssygdom, herunder men ikke begrænset til leddegigt, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis, gigt, Pagets sygdom, systemisk lupus erythematosus eller andre systemiske sygdomme der kan forvirre KOA-vurdering (f.eks. fibromyalgi);<\/li>
     9. Personer der får langvarig (>14 dage) oral kortikosteroid>5 mg\/dag inden for 3 måneder før administration, eller som har brug for langvarig glukokortikoidbehandling under forsøgsperioden;<\/li>
     10. Tidligere har modtaget stamcelleterapi;<\/li>
     11. Ubehandlet hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP)>160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)>100 mmHg under screening;<\/li>
     12. Har en historie med tumorer, psykisk sygdom, alvorlige autoimmune sygdomme, hæmatologiske sygdomme og langvarig brug af immunsupprimerende midler;<\/li>
     13. Har en historie med alkohol- og forbudte stofmisbrug;<\/li>
     14. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler;<\/li><\/ol><\/li><\/ul>