Fas II klinisk prövning av UC-MSC för behandling av knäartros

Inklusionskriterier:

1. Innan någon bedömning genomförs måste skriftligt informerat samtycke inhämtas;
2. Kan kommunicera väl med forskare under screening, förstå och följa experimentella krav;
3. Åldersintervall från 40 till 70 år (inklusive tröskelvärden), oavsett kön;
4. Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, body mass index (BMI) inom intervallet 18–28 kg/m² (inklusive kritiska värden);
5. Enligt diagnostiska kriterier för knäartros i "Riktlinjer för diagnos och behandling av artros (2018 års utgåva)", försökspersoner diagnostiserade med knäartros (se bilaga 1 för detaljer); Sjukdomsförloppet för knäartros är mer än 4 veckor;

Övrigt:

15) Det finns kontraindikationer för MRT-undersökning eller ovilja att genomgå MRT-undersökning; 16) Hepatit B, hepatit C, AIDS, syfilis serologiskt testpositiva patogener; 17) Gravida eller ammande kvinnor, eller manliga eller kvinnliga patienter som testat positivt för blodgraviditet vid screening eller planerat graviditet inom 3 månader efter medicinering; 18) Patienter som fått levande vaccin eller försvagade levande vaccin inom en månad före administrering; 19) Patienter som deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller apparater inom 3 månader före administrering; 20) Patienter med dålig följsamhet, dåliga kommunikationsfärdigheter, oförmåga att följa upp och oförmåga att slutföra hela försöket; 21) Forskarna anser att deltagare inte är lämpliga att delta i detta experiment.

6) Målknätets röntgen Kellgren Lawrence radiologisk gradering (K-L grad IV) är grad II–III. Patienter diagnostiserade med knäartros på båda sidor bör ha icke-målknäets symptom, tecken och gradering som inte överstiger målknäets; 7) MRT-undersökning visar partiell eller fullskiktskada på knäets brosk; 8) En VAS-poäng på ≥ 4 och ≤ 7 för knäsmärta minst 48 timmar efter att ha slutat använda alla smärtstillande medel under screening; 9) Patienter som använder analgetisk terapi (tar paracetamol/acetaminofen) för att kontrollera lokal smärta i målknätet samtycker till att sluta använda liknande analgetika 2 veckor före administrering, och tillåts endast NSAID som räddningsläkemedel; Patienter som använder glukosamin, kondroitin, opioider eller diacetat, glukosamin, etc. måste samtycka till att sluta med sådana läkemedel från 2 veckor före administrering.

-

Exklusionskriterier:

• Historik av lokal/systemisk behandling:

  1. Individer med historia av knäinfektion, operation och strålbehandling inom 6 månader före administrering;
  2. Kombinerad instabilitet i knät (främre och bakre korsband, mediala och laterala kollateralligament), bristning, avslappning eller yttre deformitet i knät;
  3. Enligt forskarna, sjukdomar som kan störa bedömning av knäfunktion, såsom symtomatisk ländryggssmärta, diskbråck i ländryggen och höftledssmärta i målknätet;
  4. Enligt forskarnas bedömning, lokala sjukdomar som kan förvirra bedömning av knäfunktion inkluderar men inte begränsas till septisk artrit, reaktiv artrit, kliniskt återkommande pseudogikt, kondrokalkinos eller ledfrakturer;
  5. Inom 3 månader före administrering har någon läkemedelsinjektionsbehandling (inklusive intraartikulär injektion av tillväxtfaktorer, hormoner eller natriumhyaluronat) eller sköljoperation mottagits i knäledskaviteten (målsidan);

  6. Samtidiga intraartikulära eller periartikulära tumörer (såsom knäs synovialkondrom, pigmenterad villonodulär synovit, etc.);

     Systemiska sjukdomar och behandlingshistorik:

  7. Olika allvarliga systemiska sjukdomar såsom neurologiska störningar, andningsstörningar, hjärtsjukdomar (NYHA grad III och högre), och leverdysfunktion (ALT>3×ULN eller AST>3×ULN), njurdysfunktion Cr>2×ULN eller BUN>2×ULN, koagulationsdysfunktion (INR>1,5), eller svåra hematologiska störningar (såsom anemi grad 3 eller högre, hemoglobin (Hb)<8 g/dL, trombocytopeni grad 2 eller högre, PLT<75×10^9/L);
  8. Diagnostiserad som systemisk inflammatorisk artrit eller bindvävssjukdom, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, gikt, Pagets sjukdom, systemisk lupus erythematosus, eller andra systemiska sjukdomar som kan förvirra KOA-bedömning (såsom fibromyalgi);
  9. Försökspersoner som får långvarig (>14 dagar) oral kortikosteroid>5 mg/dag inom 3 månader före administrering, eller som behöver långvarig glukokortikoidbehandling under försöksperioden;
  10. Tidigare fått stamcellsterapi;
  11. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP)>160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP)>100 mmHg under screening;
  12. Har historia av tumörer, psykisk sjukdom, allvarliga autoimmuna sjukdomar, hematologiska sjukdomar och långvarig användning av immunsuppressiva medel;
  13. Har historia av alkohol- och förbjuden droganvändning;
  14. Har historia av överkänslighet mot proteinläkemedel;