Studio clinico di fase II sulle UC-MSC nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Criteri di Inclusione:

1. Prima di effettuare qualsiasi valutazione, deve essere ottenuto il consenso informato scritto;
2. In grado di comunicare bene con i ricercatori durante lo screening, comprendere e rispettare i requisiti sperimentali;
3. Età compresa tra 40 e 70 anni (inclusi i limiti), indipendentemente dal sesso;
4. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-28 kg/m² (inclusi i valori critici);
5. Secondo i criteri diagnostici per l'osteoartrite del ginocchio nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrite (Edizione 2018)", soggetti diagnosticati con osteoartrite del ginocchio (vedi Allegato 1 per i dettagli); La durata dell'osteoartrite del ginocchio è superiore a 4 settimane;

Altri:

15) Ci sono controindicazioni all'esame di risonanza magnetica o riluttanza a sottoporsi a RMN; 16) Test sierologici positivi per epatite B, epatite C, AIDS, sifilide; 17) Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti maschi o femmine che hanno avuto un test di gravidanza sanguigno positivo durante lo screening o che hanno pianificato una gravidanza entro 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco; 18) Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro un mese prima della somministrazione; 19) Pazienti che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti la somministrazione; 20) Pazienti con scarsa compliance, scarse capacità comunicative, incapacità di aderire ai follow-up e di completare l'intero studio; 21) I ricercatori ritengono che non sia appropriato per i partecipanti entrare in questo esperimento.

6) La classificazione radiologica Kellgren Lawrence del ginocchio bersaglio (K-L grado IV) è II-III. I pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio bilaterale devono avere sintomi, segni e classificazione del ginocchio non bersaglio che non superano quelli del ginocchio bersaglio; 7) La RMN mostra un danno parziale o totale alla cartilagine dell'articolazione del ginocchio; 8) Punteggio VAS del dolore al ginocchio ≥ 4 e ≤ 7 dopo almeno 48 ore dalla sospensione di tutti gli analgesici durante lo screening; 9) I pazienti che utilizzano una terapia analgesica (assunzione di paracetamolo) per controllare il dolore locale nell'articolazione del ginocchio bersaglio accettano di sospendere l'uso di analgesici simili 2 settimane prima della somministrazione, e consentono solo FANS come farmaco di soccorso; I pazienti che utilizzano glucosamina, condroitina, farmaci oppioidi o diacetato, glucosamina, ecc. devono accettare di sospendere tali farmaci da 2 settimane prima della somministrazione.

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Criteri di Esclusione:

• Storia di trattamento locale/sistemico:

  1. Individui con storia di infezione, intervento chirurgico e radioterapia dell'articolazione del ginocchio entro 6 mesi prima della somministrazione;
  2. Instabilità combinata del ginocchio (legamenti crociati anteriore e posteriore, legamenti collaterali mediale e laterale), rottura, rilassamento o deformità esterna dell'articolazione del ginocchio;
  3. Secondo i ricercatori, malattie che potrebbero interferire con la valutazione della funzione dell'articolazione del ginocchio, come dolore lombare sintomatico, ernia del disco lombare e dolore all'anca nell'articolazione del ginocchio bersaglio;
  4. Secondo il giudizio dei ricercatori, malattie locali che potrebbero confondere la valutazione della funzione dell'articolazione del ginocchio includono ma non sono limitate a artrite settica, artrite reattiva, pseudogotta clinicamente recidivante, condrocalcinosi o fratture articolari;
  5. Nei 3 mesi precedenti la somministrazione, è stato ricevuto qualsiasi trattamento con iniezione di farmaci (inclusi iniezioni intra-articolari di fattori di crescita, ormoni o ialuronato di sodio) o intervento di lavaggio nella cavità dell'articolazione del ginocchio (lato bersaglio);

  6. Presenza di tumori intra-articolari o periarticolari (come condroma sinoviale del ginocchio, sinovite pigmentata villonodulare, ecc.);

     Malattie sistemiche e storia clinica:

  7. Varie malattie sistemiche gravi come disturbi neurologici, disturbi respiratori, malattie cardiache (NYHA classe III e superiore) e disfunzione epatica (ALT>3×ULN o AST>3×ULN, disfunzione renale Cr>2×ULN o BUN>2×ULN, disfunzione della coagulazione (INR>1.5), o gravi disturbi ematologici (come anemia di grado 3 o superiore, emoglobina (Hb) <8 g/dL, trombocitopenia di grado 2 o superiore, PLT <75×10^9/L);
  8. Diagnosi di artrite infiammatoria sistemica o malattia del tessuto connettivo, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, gotta, malattia di Paget, lupus eritematoso sistemico o altre malattie sistemiche che potrebbero confondere la valutazione del KOA (come fibromialgia);
  9. Soggetti che ricevono corticosteroidi orali a lungo termine (>14 giorni) >5 mg/die entro 3 mesi prima della somministrazione, o che necessitano di trattamento con glucocorticoidi a lungo termine durante il periodo dello studio;
  10. Precedente trattamento con terapia con cellule staminali;
  11. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) >100 mmHg durante lo screening;
  12. Avere una storia di tumori, malattie mentali, malattie autoimmuni gravi, malattie ematologiche e uso a lungo termine di immunosoppressori;
  13. Avere una storia di abuso di alcol e droghe illecite;
  14. Avere una storia di ipersensibilità a farmaci proteici.