<p>Фаза II клинического исследования UC-MSCs в лечении остеоартрита коленного сустава</p>

Критерии включения:

1. До проведения любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие;
2. Способность хорошо общаться с исследователями во время скрининга, понимать и соблюдать экспериментальные требования;
3. Возрастные границы от 40 до 70 лет (включительно), независимо от пола;
4. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18–28 кг/м2 (включая критические значения);
5. В соответствии с диагностическими критериями остеоартрита коленного сустава, изложенными в «Руководстве по диагностике и лечению остеоартрита (издание 2018 г.)», у субъектов диагностирован остеоартрит коленного сустава (подробности см. в Приложении 1); Длительность остеоартрита коленного сустава составляет более 4 недель;

Прочее:

15) Имеются противопоказания к МРТ-обследованию или нежелание проходить МРТ-обследование; 16) Положительные результаты серологического теста на патогены гепатита B, гепатита C, СПИДа, сифилиса; 17) Беременные или кормящие женщины, или пациенты мужского или женского пола с положительным тестом на беременность по крови во время скрининга или планирующие роды в течение 3 месяцев после приема лекарства; 18) Пациенты, получившие живые вакцины или ослабленные живые вакцины в течение одного месяца до введения препарата; 19) Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 3 месяцев до введения препарата; 20) Пациенты с плохой приверженностью лечению, плохими коммуникативными навыками, неспособностью соблюдать режим наблюдения и завершить все испытание; 21) Исследователи считают, что участник не подходит для данного эксперимента.

6) Рентгенологическая степень по Келлгрену-Лоуренсу (K-L IV степень) целевого коленного сустава — II–III степень. У пациентов с двусторонним остеоартритом коленного сустава симптомы, признаки и степень поражения нецелевого коленного сустава не должны превышать таковые целевого сустава; 7) МРТ-обследование показывает частичное или полнослойное повреждение хряща коленного сустава; 8) Оценка по ВАШ боли в коленном суставе ≥ 4 и ≤ 7 как минимум через 48 часов после прекращения использования всех обезболивающих во время скрининга; 9) Пациенты, использующие анальгетическую терапию (прием парацетамола/ацетаминофена) для контроля локальной боли в целевом коленном суставе, соглашаются прекратить использование аналогичных анальгетиков за 2 недели до введения препарата и разрешают использовать только НПВП в качестве препарата неотложной помощи; пациенты, использующие глюкозамин, хондроитин, опиоидные препараты или диацереин, глюкозамин и т.д., должны согласиться прекратить прием таких препаратов за 2 недели до введения препарата.

-

Критерии исключения:

• Анамнез местного/системного лечения:

  1. Лица с инфекцией коленного сустава, операцией и лучевой терапией в анамнезе в течение 6 месяцев до введения препарата;
  2. Сочетанная нестабильность коленного сустава (передняя и задняя крестообразные связки, медиальная и латеральная коллатеральные связки), разрыв, расслабление или внешняя деформация коленного сустава;
  3. По мнению исследователей, заболевания, которые могут помешать оценке функции коленного сустава, такие как симптоматическая боль в пояснице, грыжа межпозвоночного диска поясничного отдела и боль в тазобедренном суставе целевого коленного сустава;
  4. По мнению исследователей, местные заболевания, которые могут запутать оценку функции коленного сустава, включают, но не ограничиваются септическим артритом, реактивным артритом, клинически рецидивирующим псевдоподагрой, хондрокальцинозом или внутрисуставными переломами;
  5. В течение 3 месяцев до введения препарата проводилось любое инъекционное лечение (включая внутрисуставную инъекцию факторов роста, гормонов или гиалуроната натрия) или лаваж в полость коленного сустава (целевая сторона);

  6. Сочетание с внутрисуставными или околосуставными опухолями (например, синовиальная хондрома коленного сустава, пигментированный ворсинчато-узловой синовит и т.д.);

     Системные заболевания и анамнез лечения:

  7. Различные серьезные системные заболевания, такие как неврологические расстройства, респираторные расстройства, заболевания сердца (NYHA класс III и выше) и печеночная дисфункция (АЛТ > 3 × ВГН или АСТ > 3 × ВГН, почечная дисфункция Кр > 2 × ВГН или МК > 2 × ВГН, коагулопатия (МНО > 1,5), или тяжелые гематологические нарушения (например, анемия 3-й степени или выше, гемоглобин (Hb) < 8 г/дл; тромбоцитопения 2-й степени или выше, PLT < 75 × 10 ^ 9 / л);
  8. Диагностирован системный воспалительный артрит или заболевание соединительной ткани, включая, но не ограничиваясь ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, подагрой, болезнью Педжета, системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями, которые могут исказить оценку КОА (например, фибромиалгия);
  9. Субъекты, получающие длительную (> 14 дней) терапию пероральными кортикостероидами > 5 мг/сут в течение 3 месяцев до введения препарата, или которым требуется длительное лечение глюкокортикоидами в период испытания;
  10. Ранее получали терапию стволовыми клетками;
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. во время скрининга;
  12. Наличие в анамнезе опухолей, психических заболеваний, тяжелых аутоиммунных заболеваний, гематологических заболеваний и длительное применение иммунодепрессантов;
  13. Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем и запрещенными препаратами;
  14. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к белковым препаратам;