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UC-MSCsによる変形性膝関節症の治療における第II相臨床試験

2026年4月16日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的UC-MSCs治疗膝骨性关节炎的II期临床试验

近年来，肿痛性关节炎的发病率和致残率持续增长，已成为第二于“三高”的老年患者常见慢性病，对我国医疗卫生体系和公共卫生体系构成持续威胁。
膝肿痛性关节炎是肿痛性关节炎的主要类型，在全球变病中排名第11位，在变病调整受益年数损失中排名第38位，给患者、家庭和社会带来了巨大的经济负担。
目前，对于KOA的大多数治疗方法的疗效有限，只能缓解疼痛症状，无法阻止关节中的胯骨损垒和其他组织损垒。
由于不良事件的限制，尚无对于KOA的最佳治疗方案。
多数研究认为，自体干细胞移植是一种新型治疗方法，对轻中度胯骨缺损具有良好的疗效和修复效果。

考虑到目前尚无对于KOA的最佳治疗方案，人腊落干细胞注射具有潜在的发展价值，对于KOA患者的治疗具有重要意义。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症（OA）は骨および関節の慢性炎症性疾患であり、関節軟骨の変性破壊、軟骨下骨硬化および骨棘形成、さらに末梢軟組織の炎症と増殖を特徴とします。膝変形性関節症（KOA）は、陰性で高活性のものが最も一般的です。現在、世界中に約10億人のKOA患者がおり、中国では約1億5000万人の患者がいると推定され、その発生率は年齢とともに増加します。KOAの臨床症状は反復的かつ長期にわたる骨関節痛であり、患者の生活の質に深刻な影響を与え、最終的には関節構造の損傷と機能喪失につながり、個人、家族、社会に大きな負担をもたらします。現在、国内外でKOAに対する有効な治療法は不足しており、臨床的ニーズを満たすための新しい治療戦略の研究が緊急に求められています。
数多くの研究により、関節腔内の局所炎症と関節軟骨細胞のアポトーシスが膝変形性関節症の主な病理学的メカニズムであることが示されています。したがって、KOAの治療の鍵は、骨関節の局所炎症反応を抑制し、軟骨細胞の再生を促進し、損傷した関節表面を修復し、正常な構造と機能を回復させることです。

間葉系幹細胞（MSCs）は最も広く研究されている多能性幹細胞です。これはさまざまな組織に存在し、多方向分化能、ホーミング効果、強力なパラクライン機能を持ち、組織微小環境を調節し、細胞置換による損傷組織修復の促進、in situ細胞再生の促進、抗炎症および免疫調節などのメカニズムを通じて機能します。そのため、間葉系幹細胞療法はKOAの新規治療研究の焦点となっています。多くの研究により、MSCsはプロテオグリカンとII型コラーゲンを発現できる安定した成熟軟骨細胞への分化を誘導できることが示されています。蛍光標識されたMSCsは、変形性関節症モデル動物の関節腔に注射した後も10週間検出可能であり、MSCsが損傷した関節軟骨組織にホーミングし、損傷組織の再生と修復に関与することを示唆しています。ラット、ウサギ、ヒツジ、ブタ、サルなどさまざまな動物の変形性関節症モデルにおいて、MSCs療法のKOAに対する有効性が実証されています。異なる由来のMSCsは、モデル動物の炎症反応と軟骨細胞損傷を効果的に抑制し、損傷した軟骨細胞の再生と修復を刺激することができます。

追跡段階に入った第I相臨床試験に基づき、申請者は「UC-MSCsによる膝変性関節症治療のための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験」を申請しています。合計100人の被験者を登録し、2:2:1の比率で治療群1（5.0×10⁶細胞/2.5mL、40人）、治療群2（2.0×10⁷細胞/2.5mL、40人）、およびプラセボ群（20人）に無作為に割り付ける予定です。目的は、膝変性関節症に対するUC-MSCsの安全性、有効性、および最適有効用量をより包括的かつ直接的に評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Tong, MD
  • 電話番号：tongwei312@126 13437105155

研究場所

  • 中国
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan Third Hospital
        • コンタクト：
          • Zhanghua Li
          • 電話番号：18971610121
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan Fourth Hospital
        • コンタクト：
          • Qingsong Zhang
          • 電話番号：18627858073
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianwei Wang
          • 電話番号：13316188653

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:<\/p>

  1. 評価を実施する前に、文書によるインフォームドコンセントを取得しなければならない;<\/li>
  2. スクリーニング時に研究者と十分にコミュニケーションが取れ、実験要件を理解し遵守できる;<\/li>
  3. 年齢は40歳以上70歳以下（境界値を含む）で、性別は問わない;<\/li>
  4. 男性の体重≥50kg、女性の体重≥45kg、体格指数（BMI）が18〜28kg\/m2の範囲内（境界値を含む）;<\/li>
  5. 「変形性関節症診療ガイドライン（2018年版）」の膝関節症の診断基準に従い、膝関節症と診断された被験者（詳細は付録1を参照）。膝関節症の病歴が4週間を超えていること;<\/li><\/ol>

    その他：<\/p>

    15）MRI検査の禁忌がある、またはMRI検査を希望しない；16）B型肝炎、C型肝炎、AIDS、梅毒の血清学的検査で病原体陽性；17）妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に血液妊娠検査で陽性、または投与後3ヶ月以内に出産予定のある男性または女性患者；18）投与前1ヶ月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した患者；19）投与前3ヶ月以内に他の薬物または機器の臨床試験に参加した患者；20）コンプライアンスが不十分で、コミュニケーション能力が低く、追跡調査を遵守できず、試験全体を完了できない患者；21）研究者が本試験に不適切と判断した参加者。<\/p>

    6）対象膝関節のX線Kellgren Lawrence放射線学的重症度分類（K-LグレードIV）がII-IIIグレードであること。両側に膝関節症と診断された患者では、非対象膝関節の症状、徴候、重症度が対象膝関節を超えないこと；7）MRI検査で膝関節軟骨の部分的全層損傷が認められること；8）スクリーニング時にすべての鎮痛薬の使用を中止してから少なくとも48時間後の膝関節痛のVASスコアが≥4かつ≤7であること；9）鎮痛療法（パラセタモール\/アセトアミノフェンの服用）にて対象膝関節の局所疼痛をコントロールしている患者は、投与の2週間前から同様の鎮痛薬の使用を中止し、レスキュー薬としてNSAIDのみの使用を許可すること。グルコサミン、コンドロイチン、オピオイド薬、またはジアセレイン、グルコサミンなどを使用している患者は、投与の2週間前からそれらの薬剤を中止することに同意しなければならない。<\/p>

    -<\/p>

    除外基準：<\/p>

    • 局所\/全身治療歴：<\/p>

      1. 投与前6ヶ月以内に膝関節感染症、手術、放射線治療の既往がある者;<\/li>
      2. 膝関節の不安定性（前十字靭帯、後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯）を合併、断裂、弛緩、または膝関節の外反変形がある者;<\/li>
      3. 研究者の判断で膝関節機能評価に影響を及ぼす可能性のある疾患、例えば症候性腰痛、腰椎椎間板ヘルニア、対象膝関節の股関節痛など;<\/li>
      4. 研究者の判断で膝関節機能評価を混乱させる可能性のある局所疾患（感染性関節炎、反応性関節炎、臨床的に再発する偽痛風、軟骨石灰化症、関節骨折などを含むがこれらに限定されない）;<\/li>
      5. 投与前3ヶ月以内に膝関節（対象側）腔内に薬物注射治療（増殖因子、ホルモン、またはヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射を含む）または洗浄手術を受けた者;<\/li>

      6. 関節内または関節周辺の腫瘍を合併（膝滑膜軟骨腫、色素性絨毛結節性滑膜炎など）;<\/p>

        全身疾患および治療歴：<\/p><\/li>

      7. 神経障害、呼吸器障害、心疾患（NYHA分類III級以上）、肝機能障害（ALT>3×ULNまたはAST>3×ULN）、腎機能障害（Cr>2×ULNまたはBUN>2×ULN）、凝固障害（INR>1.5）、または重度の血液疾患（3級以上の貧血、ヘモグロビン（Hb）<8g\/dL、2級以上の血小板減少症、PLT<75×10^9\/L）などの重篤な全身疾患;<\/li>
      8. 全身性炎症性関節炎または結合組織疾患と診断されている（関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、痛風、パジェット病、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されず、またはKOA評価を混乱させる可能性のある線維筋痛症などの全身疾患）;<\/li>
      9. 投与前3ヶ月以内に経口コルチコステロイドを5mg\/日超で長期（>14日）投与されている被験者、または試験期間中に長期のグルココルチコイド治療を必要とする者;<\/li>
      10. 幹細胞治療の既往がある者;<\/li>
      11. コントロール不良の高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）>160mmHgまたは拡張期血圧（DBP）>100mmHg）と定義される;<\/li>
      12. 腫瘍、精神疾患、重症自己免疫疾患、血液疾患の既往があり、免疫抑制薬を長期使用している者;<\/li>
      13. 飲酒および禁止薬物乱用の既往がある者;<\/li>
      14. タンパク質製剤に対する過敏症の既往がある者;<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UC-MSCs治療グループ1
参加者は従来の治療に加えて、UC-MSC（5×10^6個のUC-MSC/2.5mL、膝腔内への単回注入）を1回受ける。
薬：UC-MSCs
1回のUC-MSC（5×10^6個のUC-MSC/2.5mL、膝窩への単回注射）
薬：UC-MSCs
1回のUC-MSCs（2×10^7個のUC-MSCs/2.5mL、 膝関節腔内への単回注射）。
実験的：UC-MSCs治療群2
参加者は従来の治療に加えて、1回のUC-MSCs（2×10^7 UC-MSCs/2.5mL、膝関節腔内への単回注射）を受けます。
薬：UC-MSCs
1回のUC-MSC（5×10^6個のUC-MSC/2.5mL、膝窩への単回注射）
薬：UC-MSCs
1回のUC-MSCs（2×10^7個のUC-MSCs/2.5mL、 膝関節腔内への単回注射）。
プラセボコンパレーター：Placebo Group
参加者は従来の治療に加えて、1回のプラセボ（膝関節腔内への単回注射、1％ヒト血清アルブミンを含む2.5mL生理食塩水）を受ける。
薬：プラセボ
プラセボ1回（1%ヒト血清アルブミン含有生理食塩水2.5mL、膝腔内単回注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのWOMACスコアの変化量
時間枠：治療後、ベースライン（0週目）から投与後、4週間、12週間、24週間、48週間まで
治療後、ベースライン（0週目）から投与後、4週間、12週間、24週間、48週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのVASスコアの変化
時間枠：治療前（0週）から投与後4週、12週、24週、48週まで]
治療前（0週）から投与後4週、12週、24週、48週まで]
ベースラインからの膝可動域の変化
時間枠：治療開始からベースライン(0週)から4週間、12週間、24週間、48週間後まで
膝関節の可動域
治療開始からベースライン(0週)から4週間、12週間、24週間、48週間後まで
X-Kellgren-Lawrenceグレーディングの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療後24週、48週まで
ベースライン（0週目）から治療後24週、48週まで
ベースラインと比較したMRI-Roberts軟骨修復スコアの変化
時間枠：治療前（0週目）から治療後24週、48週まで
治療前（0週目）から治療後24週、48週まで
ベースラインからの最小関節裂隙幅（mJSW）
時間枠：治療開始から24週、48週後までのベースラインからの変化
治療開始から24週、48週後までのベースラインからの変化
ベースラインから軟骨厚さの変化
時間枠：治療開始からベースライン（0週）から24週間後、48週間後まで
治療開始からベースライン（0週）から24週間後、48週間後まで
滑膜炎スコア（MOAKS参照）のベースラインからの変化量
時間枠：ベースライン（0週）から治療後24週、48週まで
ベースライン（0週）から治療後24週、48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHCT250346

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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