Ensayo clínico de fase II de UC-MSCs en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de Inclusión:

1. Antes de realizar cualquier evaluación, se debe obtener el consentimiento informado por escrito;
2. Capacidad para comunicarse bien con los investigadores durante la selección, comprender y cumplir con los requisitos experimentales;
3. Rango de edad de 40 a 70 años (incluyendo los límites), sin distinción de género;
4. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-28 kg/m2 (incluyendo valores críticos);
5. Según los criterios diagnósticos de la osteoartritis de rodilla en las "Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de la Osteoartritis (Edición 2018)", sujetos diagnosticados con osteoartritis de rodilla (ver Anexo 1 para más detalles); El curso de la osteoartritis de rodilla es superior a 4 semanas;

Otros:

15) Existen contraindicaciones para la realización de una resonancia magnética o no está dispuesto a someterse a una resonancia magnética; 16) Serología positiva para hepatitis B, hepatitis C, SIDA, sífilis; 17) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o pacientes masculinos o femeninos que dieron positivo en la prueba de embarazo en sangre durante la selección o que tienen planificado un parto dentro de los 3 meses posteriores a la medicación; 18) Pacientes que han recibido vacunas vivas o atenuadas dentro del mes anterior a la administración; 19) Pacientes que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la administración; 20) Pacientes con baja adherencia, malas habilidades de comunicación, incapacidad para cumplir con el seguimiento e incapacidad para completar todo el ensayo; 21) Los investigadores consideran que no es adecuado que los participantes entren en este experimento.

6) La radiografía de la rodilla objetivo con clasificación radiológica de Kellgren Lawrence (grado IV K-L) es de grado II-III. Los pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla en ambas rodillas deben tener síntomas, signos y clasificación de la rodilla no objetivo que no superen a los de la rodilla objetivo; 7) La resonancia magnética muestra daño parcial o completo del cartílago de la rodilla; 8) Una puntuación VAS de ≥ 4 y ≤ 7 para el dolor de rodilla al menos 48 horas después de suspender el uso de todos los analgésicos durante la selección; 9) Los pacientes que usan terapia analgésica (tomando paracetamol/acetaminofén) para controlar el dolor local en la rodilla objetivo aceptan suspender el uso de analgésicos similares 2 semanas antes de la administración, y solo permiten AINE como medicamento de rescate; Los pacientes que usan glucosamina, condroitina, opioides o diacetato de glucosamina, etc., deben aceptar suspender dichos medicamentos desde 2 semanas antes de la administración.

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Criterios de Exclusión:

• Historial de tratamiento local/sistémico:

  1. Personas con antecedentes de infección de rodilla, cirugía y radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la administración;
  2. Inestabilidad combinada de la rodilla (ligamentos cruzados anterior y posterior, ligamentos colaterales medial y lateral), rotura, relajación o deformidad externa de la rodilla;
  3. Según los investigadores, enfermedades que puedan interferir con la evaluación de la función de la rodilla, como dolor lumbar sintomático, hernia de disco lumbar y dolor de cadera en la rodilla objetivo;
  4. A juicio de los investigadores, enfermedades locales que puedan confundir la evaluación de la función de la rodilla, incluyendo pero no limitado a artritis séptica, artritis reactiva, pseudogota recurrente clínicamente, condrocalcinosis o fracturas articulares;
  5. Dentro de los 3 meses anteriores a la administración, haber recibido cualquier tratamiento con inyección de medicamentos (incluyendo inyección intraarticular de factores de crecimiento, hormonas o hialuronato de sodio) o cirugía de lavado en la cavidad de la rodilla (lado objetivo);

  6. Presencia de tumores intraarticulares o periarticulares (como condroma sinovial de rodilla, sinovitis nodular pigmentada, etc.);

     Enfermedades sistémicas e historial de tratamiento:

  7. Varias enfermedades sistémicas graves como trastornos neurológicos, trastornos respiratorios, enfermedades cardíacas (grado III de la NYHA y superior) y disfunción hepática (ALT>3×ULN o AST>3×ULN), disfunción renal Cr>2×ULN o BUN>2×ULN, disfunción de la coagulación (INR>1,5), o trastornos hematológicos graves (como anemia de grado 3 o superior, hemoglobina (Hb)<8 g/dL, trombocitopenia de grado 2 o superior, PLT<75×10^9/L);
  8. Diagnóstico de artritis inflamatoria sistémica o enfermedad del tejido conectivo, incluyendo pero no limitado a artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, gota, enfermedad de Paget, lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades sistémicas que puedan confundir la evaluación de la KOA (como fibromialgia);
  9. Sujetos que reciben corticosteroides orales >5 mg/día a largo plazo (>14 días) dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o que requieren tratamiento prolongado con glucocorticoides durante el período del ensayo;
  10. Haber recibido previamente terapia con células madre;
  11. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg durante la selección;
  12. Tener antecedentes de tumores, enfermedades mentales, enfermedades autoinmunes graves, enfermedades hematológicas y uso prolongado de inmunosupresores;
  13. Tener antecedentes de abuso de alcohol y drogas prohibidas;
  14. Tener antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos de origen proteico;